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動的ハンドスプリントの伸筋腱修復後における手関節可動域への効果

2025年12月5日 更新者：Magdy Helmi Mohamed Elmahdy Badra、Cairo University

動的ハンドスプリントが伸筋腱修復後の手関節可動域に及ぼす影響

本研究の目的は、伸筋腱修復後の手関節可動域に対する動的ハンドスプリントの有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

指の伸筋は弱く、仕事能力と滑走の振幅は屈筋拮抗筋よりも小さいが、屈筋機能には必要のない可動域を必要とする。 伸筋腱は屈筋腱よりも薄く広い。 屈筋腱と比較して表在性であり、筋膜層と皮膚への癒着を許す。 腱-骨界面が広いため、密な癒着が生じることがある。 手術による伸筋腱の短縮は、完全屈曲の回復困難を引き起こす可能性がある。 背側の腫脹は腱の滑走を妨げる可能性がある。 伸筋腱損傷後の外科医やセラピストにとって、内在筋／腱単位と外在筋／腱単位の正常なバランスを再構築することは困難な課題となり得る。 一般的な機能的な合併症には、屈曲の喪失、伸展遅滞、握力の低下が含まれる。 これらの合併症を防ぐため、伸筋腱へのアプローチは屈筋腱へのアプローチと同様に、手術直後から動的副子を用いた制御された受動的・能動的動員を含むように進化してきた

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Al Mansurah、エジプト
        • Mansoura international hospital, Dakahlia government, Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 患者は男女両方を含みます。
  • 年齢は20歳から40歳の範囲です。
  • すべての患者はゾーン5または6の伸筋腱損傷を有しています。
  • すべての患者は伸筋腱修復手術を受けます。
  • すべての患者は術後第3週から治療プログラムを開始します。
  • 研究に参加するすべての患者はインフォームドコンセントを得ています。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす場合、参加候補者は除外されます:
  • 治癒過程に干渉する関連疾患（糖尿病、感染症、自己免疫疾患）を有する患者。
  • 治癒過程を変化させる薬剤（例：コルチコステロイド、化学療法、放射線療法）を服用している患者。
  • 妊娠またはてんかん。
  • 高齢患者。
  • 皮膚疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：動的手部装具
このグループには、手の第5または第6ゾーンにおける伸筋腱切断を患う20名の患者が含まれており、本研究において腱修復手術を受けました。 彼らは、従来の医療処置および伝統的なケア（包帯）に加えて、術後3週間後に動的な手用スプリントを2か月間装着します。
他の：カスタマイズされた動的なハンドスプリント
修復手術後3週間、両グループに静的スプリントを外すよう指示し、その後、グループA（研究グループ）の患者には、術後3週目からリハビリセッション終了までの2か月間、セッション間の日中にカスタマイズされた動的手スプリントを装着するよう指示しました。一方、グループB（対照グループ）の患者には、カスタマイズされた動的手スプリントを装着するよう指示しませんでした。
他の：従来の治療（第1段階）
すべての患者は、椅子を使った標準化されたリハビリテーションプログラムを受けました。 主な構成要素には、術後の手の浮腫の管理（腱の滑走と可動域を向上させるための遠位から近位へのマッサージ）、術後瘢痕の癒着を軽減するための深部摩擦マッサージ、肥厚性瘢痕および熱傷瘢痕の厚みに対するマッサージ療法の効果、修復された腱への超音波の使用（癒着を最小限に抑え、治癒を促進するため）、および手首と指関節の優しい他動的可動域訓練（徐々に運動を回復させるため）が含まれていました。
他の：従来の治療（第2および第3段階）

この段階はリハビリテーション後の2週間にわたり、両グループの全患者が神経筋制御と関節運動を改善するために、軽いストレッチ、介助下自動運動、自動自由関節可動域運動を行いました。

この段階は1ヶ月間続き、全患者が筋力と日常生活活動レベルを回復するために、抵抗下自動関節可動域運動、筋力強化運動、機能的トレーニングに従事しました。セラバンドを用いた抵抗トレーニングは、地域在住高齢者の筋力と機能的体力を改善し、看護スタッフが日常業務にシームレスに統合できる安全で管理可能な身体活動として機能します。
アクティブコンパレータ：従来の医療
このグループには、手の伸筋腱の第5または第6ゾーンの切断に苦しむ20人の患者が含まれており、本研究で腱修復手術を受けました。
彼らは、動的手関節装具を装着せずに、従来の医療処置と伝統的なケア（包帯）を受けました。
他の：従来の治療（第1段階）
すべての患者は、椅子を使った標準化されたリハビリテーションプログラムを受けました。 主な構成要素には、術後の手の浮腫の管理（腱の滑走と可動域を向上させるための遠位から近位へのマッサージ）、術後瘢痕の癒着を軽減するための深部摩擦マッサージ、肥厚性瘢痕および熱傷瘢痕の厚みに対するマッサージ療法の効果、修復された腱への超音波の使用（癒着を最小限に抑え、治癒を促進するため）、および手首と指関節の優しい他動的可動域訓練（徐々に運動を回復させるため）が含まれていました。
他の：従来の治療（第2および第3段階）

この段階はリハビリテーション後の2週間にわたり、両グループの全患者が神経筋制御と関節運動を改善するために、軽いストレッチ、介助下自動運動、自動自由関節可動域運動を行いました。

この段階は1ヶ月間続き、全患者が筋力と日常生活活動レベルを回復するために、抵抗下自動関節可動域運動、筋力強化運動、機能的トレーニングに従事しました。セラバンドを用いた抵抗トレーニングは、地域在住高齢者の筋力と機能的体力を改善し、看護スタッフが日常業務にシームレスに統合できる安全で管理可能な身体活動として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首可動域の評価
時間枠：ベースライン時、1ヶ月後、および2ヶ月後

この研究では、手首の可動域を3つの段階で測定しました：治療前、1か月後、および治療終了時です。 患者は肘をテーブルに置いて座った姿勢で測定を行いました。

測定には電子ゴニオメーターを使用し、手首をニュートラル（0°）の位置にして伸展評価を行いました。 手首の伸展測定では、前腕を回内し、肘を完全に伸展させ、ゴニオメーターを尺骨の外側と第5中手骨に合わせて正確に測定しました。
ベースライン時、1ヶ月後、および2ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中手指節関節可動域の評価
時間枠：ベースライン時、1ヶ月後、および2ヶ月後
本研究では、手指の中手指節関節の可動域を3つの段階で測定しました：治療前、1か月後、および治療終了時です。中手指節関節を測定するために、患者は手をテーブルの外側に置き、電子ゴニオメーターを中手骨と基節骨の背側に合わせて正確な測定を行いました。
ベースライン時、1ヶ月後、および2ヶ月後
指節間関節の可動域評価
時間枠：ベースライン時、1か月後、および2か月後

この研究では、指の近位および遠位指節間関節の可動域を3つの段階で測定しました：治療前、1か月後、治療終了時です。

近位指節間関節の測定では、患者は手をテーブルの外側に置き、電子ゴニオメーターを対象指の近位指骨と中位指骨の背側に合わせました。遠位指節間関節の測定では、対象指の中位指骨と遠位指骨の側面に合わせるなど、セットアップが若干異なりました。
ベースライン時、1か月後、および2か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Magdy-MSc

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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