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骨盤底筋トレーニングプログラムと膣分娩時の会陰損傷 (PFTP)

2025年12月6日 更新者：Mehmet Incebıyik

骨盤底筋トレーニングプログラムが分娩時の会陰損傷に及ぼす影響：患者の選択を考慮した臨床試験

この研究は、妊娠中の構造化された骨盤底筋トレーニングプログラムが経腟分娩時の会陰損傷を軽減できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 妊娠28週以降の初産婦が参加を招待されました。 トレーニングプログラムに参加を選択した女性は、週2回の指導付き骨盤底運動と毎日の自宅での運動を実施しました。 プログラムを辞退した女性は、標準的な妊婦健診を受けました。

この研究では、重症会陰裂傷（第3度または第4度裂傷）、会陰切開、分娩第2期の持続時間、産後尿失禁、および新生児転帰の割合を2群間で比較しました。 この研究の目的は、骨盤底トレーニングが母体および新生児の分娩転帰を改善できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き、患者選好対照臨床試験は、構造化された妊婦骨盤底筋トレーニング（PFMT）プログラムが会陰損傷を軽減し、母体分娩転帰を改善できるかどうかを評価するために実施されました。 妊娠28週以降の低リスク初産妊婦が参加を招待されました。 トレーニングプログラムへの参加を選択した女性は介入群を形成し、辞退した女性は標準的な妊婦ケアを受け、対照群として機能しました。

介入は、週2回の監督付きPFMTセッションと、毎日の自宅運動プログラムを組み合わせたものでした。 運動は、強度を段階的に増加させた反復最大随意骨盤底収縮に焦点を当てた標準化されたプロトコルに従いました。 遵守状況は出席記録と週次のフォローアップを通じて監視されました。

この研究は、重度の会陰損傷（第3度または第4度裂傷）を主要転帰として評価しました。 副次転帰には、会陰切開率、分娩第2期の持続時間、産後尿失禁、および新生児転帰が含まれました。 すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究は機関倫理委員会によって承認されました。 これらの知見は、構造化されたPFMTを日常的な妊婦ケアに組み込むべきかどうか、母体の骨盤底の健康をサポートし、分娩転帰を改善するために、情報を提供することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • HALİLİYE
      • Şanliurfa、HALİLİYE、トルコ（Türkiye）、63300
        • Harran University Research and Application Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 18歳から36歳の初産婦

単胎妊娠

登録時の妊娠週数が28週以上

既知の産科合併症のない低リスク妊娠

経腟分娩を計画している

監視下運動セッションに参加可能かつ同意している

除外基準:

  • 多胎妊娠

前置胎盤または経腟分娩のその他の禁忌

妊娠高血圧腎症または妊娠高血圧

薬物治療を要する糖尿病

骨盤底または泌尿生殖器手術の既往歴

失禁または骨盤底機能に影響を与える神経疾患

定期的なトレーニングセッションへの参加が不可能

インフォームドコンセントの提供拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：骨盤底筋トレーニングプログラム
このグループの参加者は、構造化された妊婦用骨盤底筋トレーニングプログラムを受けました。 このプログラムには、妊娠20週から34週までの週2回の監督付きPFMTセッションと毎日の自宅での運動ルーチンが含まれていました。 運動は、標準化されたプロトコルに従った最大随意骨盤底筋収縮のセットで構成されていました。 遵守状況は、セッションへの出席と毎週のフォローアップを通じて監視されました。
行動：骨盤底筋トレーニングプログラム
妊娠20週から34週までの間、週2回の監督付きセッションと毎日の自宅でのエクササイズルーチンから構成される構造化された産前骨盤底筋トレーニングプログラム。 セッションには、進行する強度を持つ標準化されたプロトコルに従った反復的な最大随意骨盤底収縮が含まれていました。 アドヒアランスは、出席記録と週次のフォローアップを通じて監視されました。
他の名前：
  • 骨盤底筋トレーニング
介入なし：標準的な妊婦健診
このアームの参加者は、構造化された骨盤底筋トレーニングプログラムなしで、通常の妊婦健診を受けました。 彼らは、標準的な臨床実践に従って、妊娠中および分娩中を通じて追跡調査を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度会陰損傷（グレード3-4）の発生率
時間枠：出産時
重度の会陰損傷とは、第三度または第四度の産科的肛門括約筋損傷（OASIS）と定義されます。 診断は、担当の臨床医が出産直後に標準的な会陰検査および分類手順を用いて行います。
出産時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mehmet Incebıyik

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MEHMET İNCEBIYIK, MD、Harran University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HU-PFTP-PERINEAL-TRAUMA-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個別データは共有されません。そのデータセットには、施設の倫理規定および国のデータ保護法に基づき公表できない識別可能な母体および新生児情報が含まれているためです。 要約データは合理的な要求に応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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