Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekkenbundstræningsprogram og perineal trauma under vaginal fødsel (PFTP)

6. december 2025 opdateret af: Mehmet Incebıyik

Effekten af et træningsprogram for bækkenbundsmusklerne på perineal trauma under fødsel: En patient-præference kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om et struktureret træningsprogram for bækkenbundsmuskler under graviditeten kan reducere perinealtraumer under vaginal fødsel. Nullipare gravide kvinder i 28. graviditetsuge eller senere blev inviteret til at deltage. Kvinder, der valgte at deltage i træningsprogrammet, udførte superviserede bækkenbundsøvelser to gange om ugen og daglige hjemmeøvelser. Kvinder, der afslog programmet, modtog standard svangerskabspleje.

Undersøgelsen sammenlignede rater for svære perinealflænger (tredje- eller fjerdegrads lacereringer), episiotomi, varigheden af anden fødselsfase, postpartal urininkontinens og neonatale udfald mellem de to grupper. Målet med undersøgelsen er at evaluere, om bækkenbundstræning kan forbedre modre og neonatale fødselsudfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, patientpræferencekontrollerede kliniske undersøgelse blev gennemført for at evaluere, om et struktureret antenatalt bækkenbundstræningsprogram (PFMT) kan reducere perineal traume og forbedre fødselsresultater for moderen. Lavrisiko nullipare gravide kvinder i 28. graviditetsuge eller senere blev inviteret til at deltage. Kvinder, der valgte at deltage i træningsprogrammet, udgjorde interventionsgruppen, mens dem, der afslog, modtog standard antenatal pleje og fungerede som kontrolgruppe.

Interventionen bestod af vejledte PFMT-sessioner to gange om ugen, kombineret med et dagligt hjemmetræningsprogram. Øvelserne fulgte en standardiseret protokol med fokus på gentagne maksimale frivillige bækkenbundskontraktioner med progressive intensitetsforøgelser. Overholdelse blev overvåget gennem deltagerlister og ugentlig opfølgning.

Studiet vurderede alvorlig perineal traume (tredje- eller fjerdegrads revner) som det primære resultat. Sekundære resultater omfattede episiotomirate, varigheden af anden fødselsfase, postpartal urininkontinens og neonatale resultater. Alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke, og undersøgelsen blev godkendt af det institutionelle etiske udvalg. Resultaterne har til formål at afgøre, om struktureret PFMT bør indarbejdes i rutinemæssig antenatal pleje for at støtte moderens bækkenbundsundhed og forbedre fødselsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • HALİLİYE
      • Şanliurfa, HALİLİYE, Tyrkiet (Türkiye), 63300
        • Harran University Research and Application Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nullipare gravide kvinder i alderen 18 til 36 år

Enkelt svangerskab

Gestationsalder på 28 uger eller derover ved tilmelding

Lavrisikosvangerskab uden kendte obstetriske komplikationer

Planlægger vaginal fødsel

I stand til og villig til at deltage i overvågede træningssessioner

Eksklusionskriterier:

  • Flersvangerskab

Placenta praevia eller andre kontraindikationer for vaginal fødsel

Præeklampsi eller graviditetsforhøjet blodtryk

Diabetes, der kræver medicin

Historie med bækkenbunds- eller urogenital kirurgi

Neurologiske lidelser, der påvirker kontinens eller bækkenbundsfunktion

Ude af stand til at deltage i regelmæssige træningssessioner

Afslag på at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bækkenbundstræningsprogram
Deltagerne i denne arm modtog et struktureret træningsprogram for bekkenbunden under graviditeten. Programmet inkluderede to ugentlige vejledte PFMT-sessioner og en daglig hjemmetræningsrutine fra 20. til 34. graviditetsuge. Øvelserne bestod af sæt af maksimale frivillige sammentrækninger af bekkenbunden efter en standardiseret protokol. Overholdelse blev overvåget gennem deltagelse i sessioner og ugentlig opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Program for træning af bækkenbundsmuskler
Et struktureret prænatalt bækkenbundstræningsprogram, der består af to ugentlige vejledte sessioner og en daglig hjemmetræningsrutine fra 20. til 34. svangerskabsuge. Sessionerne omfattede gentagne maksimale frivillige bækkenbundssammentrækninger efter en standardiseret protokol med progressiv intensitet. Overholdelsen blev overvåget gennem deltagerlister og ugentlig opfølgning.
Andre navne:
  • Bækkenbundstræning
Ingen indgriben: Standard Svangreomsorg
Deltagerne i denne gruppe modtog rutinemæssig svangerskabspleje uden et struktureret træningsprogram for bækkenbundsmusklerne. De blev fulgt gennem hele svangerskabet og fødslen i henhold til standard klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af svær perinealtraume (grad 3-4)
Tidsramme: Ved levering
Alvorlig perinealtraume defineres som tredje- eller fjerdegrads obstetriske anal-sfinkterskader (OASIS). Diagnosen stilles af den behandlende kliniker umiddelbart efter fødslen ved brug af standard perinealundersøgelse og klassifikationsprocedurer.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mehmet Incebıyik

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MEHMET İNCEBIYIK, MD, Harran University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HU-PFTP-PERINEAL-TRAUMA-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi datasættet indeholder identificerbar information om mødre og nyfødte, som ikke kan frigives offentligt i henhold til institutionelle etiske forskrifter og nationale databeskyttelseslove. Resumédata kan muligvis stilles til rådighed efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger