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全身麻酔後抜管前の異なる酸素濃度が麻酔後回復室における抜管後の低酸素血症に及ぼす影響

2025年12月16日 更新者：SanQing Jin、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

全身麻酔後の抜管前回復期間における異なる酸素濃度が、麻酔後回復室における抜管後の低酸素血症に及ぼす影響

麻酔回復期における抜管前には、酸素予備力を増加させるために100％酸素を吸入することが一般的に行われており、麻酔科医が抜管後に低酸素血症に遭遇した際の戦略調整のための時間的余裕を最大化します。

しかし、純酸素を短期間吸入するだけでも吸収性無気肺を引き起こす可能性があり、術中の保護的換気策の有効性が術後期間まで損なわれる恐れがあります。 本研究の目的は、腹部手術後の抜管前に30％酸素を吸入することが、100％酸素と比較して回復期における抜管後の低酸素血症発生率を減少させるかどうかを明らかにすることです。 腹部手術を予定している590人の患者は、麻酔後ケアユニットにおける全身麻酔後の手術終了時から抜管まで、30％または100％の酸素濃度を無作為に割り当てられて受けます。 抜管から麻酔後ケアユニット（PACU）退出までの低酸素血症（SpO2 < 90%）の発生率が主要評価項目です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
590

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yanna Pi
  • 電話番号：+86 18819186153
  • メール：piyanna@126.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18～65歳の患者で、全身麻酔下での選択的腹部手術を予定しており、気管内挿管を行う。ASA分類I～III。心機能分類1～2。18 kg/m² < BMI < 28 kg/m²。術前安静時酸素投与なしでSpO2 ≥ 94%。麻酔前評価において、困難気道、マスク換気困難、気管挿管時の挿管困難、および予想される抜管困難が認められないこと。

除外基準：

  • 最近の呼吸器感染症、または術前胸部CTで無気肺、炎症、線維症、または胸水が認められる場合。

胸部手術の既往、胸骨または肋骨の骨折、胸部変形、両上肢の挙上困難、または側弯症。

逆流誤嚥のリスクが高い場合。

重度の肝機能または腎機能障害（例：Child-Pugh分類Cの肝疾患、または透析が必要な場合）。

四肢運動障害。

麻酔導入時のマスク換気または挿管困難。

術中に重度のアレルギー、大量出血、肺塞栓症の疑い、肺水腫、心筋損傷、または心肺停止が発生した場合。

現在他の臨床試験に参加しており、本研究に影響を与える可能性がある場合。

精神障害または知的障害により十分に協力できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群：100％酸素濃度
患者は手術終了から気管抜管までの回復期間中、100％酸素を吸入します。
他の：100％酸素濃度吸入
全身麻酔後、回復期における手術終了時から気管抜管までの吸入酸素濃度は100％です。
実験的：実験群：酸素濃度30%
患者は、回復期間中、手術終了から抜管まで30%の酸素を吸入します。
他の：30％酸素濃度吸入
全身麻酔後の回復期における、手術終了から気管抜管までの吸入酸素濃度は30%です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
低酸素血症の発生率
時間枠：手術当日、気管抜管から麻酔後回復室退出まで
手術当日、気管抜管から麻酔後回復室退出まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺関連合併症の発生率
時間枠：手術後7日以内
手術後7日以内
重度低酸素血症の発生率
時間枠：手術当日、気管抜管から麻酔後回復室を出るまで
手術当日、気管抜管から麻酔後回復室を出るまで
動脈血酸素分圧（PaO2）
時間枠：麻酔後回復室において気管挿管抜去後の手術当日
麻酔後回復室において気管挿管抜去後の手術当日
肺エコー検査のスコア
時間枠：手術当日、麻酔後回復室での気管内抜管後
肺超音波検査のスコアは0から36の範囲であり、スコアが高いほど換気状態が悪いことを意味します。
手術当日、麻酔後回復室での気管内抜管後
胸部CTで示された無気肺の領域
時間枠：気管抜去後の手術当日
気管抜去後の手術当日
計画外のICU転送患者数
時間枠：手術後30日
手術後30日
術後の入院期間
時間枠：退院時
退院時
退院後、病院に戻る患者数
時間枠：手術後30日
手術後30日
死亡者数
時間枠：手術後30日
手術後30日
術後の重要な臓器機能障害を有する患者数。これには、不整脈、急性心筋障害、心不全、腎機能障害、肝機能障害、および脳血管障害を含む。
時間枠：手術後30日
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025ZSLYSC-630

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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