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高齢患者における急性虚血性脳卒中の治療のための低用量テネクテプラーゼ (DATE-AGING)

2026年6月21日 更新者:Zhenhua Zhou、Southwest Hospital, China

高齢患者における急性虚血性脳卒中治療のための低用量テネクテプラーゼの有効性と安全性:前向き、多施設共同、無作為化比較試験

DATE-AGING試験は、急性虚血性脳卒中患者における低用量テネクテプラーゼの有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、ランダム化比較試験です。 主な目的は、急性虚血性脳卒中発症から4.5時間以内の高齢患者における低用量テネクテプラーゼの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

798

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Anshan、中国
        • まだ募集していません
        • Anshan Changda Hospital
        • コンタクト:
          • Nan Kong
          • 電話番号:+86 0412 8773602
      • Anyang、中国
        • 募集
        • Huaxian People's Hospital of Henan
        • コンタクト:
      • Anyang、中国
        • 募集
        • Anyang People's Hospital
        • コンタクト:
          • Jiangang Zhang
          • 電話番号:+86 0372 3335119
      • Baoshan、中国
        • まだ募集していません
        • Baoshan People's Hospital
        • コンタクト:
          • Yulong Sun
          • 電話番号:+86 0875 2122054
      • Bijie、中国
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Zhijin County
        • コンタクト:
          • Hongyun Yang
          • 電話番号:+86 0857 7622140
      • Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • コンタクト:
          • Shengli Chen
          • 電話番号:+86 023 58103215
      • Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • Bishan Hospital
        • コンタクト:
          • Changqing Zhou
          • 電話番号:+86 023 41411312
      • Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • People's Hospital Of Xiushan County
        • コンタクト:
          • Xiaopeng Feng
          • 電話番号:+86 023 76662176
      • Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • The People's Hospital of Dazu Chongqing
        • コンタクト:
          • Xianming Tao
          • 電話番号:+86 023 43780184
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing University Fuling Hospital
        • コンタクト:
          • De Yang
          • 電話番号:+86 023 72234241
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • コンタクト:
          • Zuowen Zhang
          • 電話番号:+86 023 47524120
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • The People's Hospital of Rongchang Chongqing
        • コンタクト:
          • Hongyuan Cao
          • 電話番号:+86 023 46732020
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • The Seventh People's Hospital of Chongqing
        • コンタクト:
          • Yong Tan
          • 電話番号:+86 023 62850631
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Tongliang Hospital
        • コンタクト:
          • Qiang Li
          • 電話番号:+86 023 45656089
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Yunyang County People's Hospital
        • コンタクト:
          • Chibo Ai
          • 電話番号:+86 023 55120123
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • コンタクト:
          • Liu Yang
          • 電話番号:+86 023 63692253
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • The People's Hospital of Tongnan District Chongqing City
        • コンタクト:
          • Changjiang Chen
          • 電話番号:+86 023 44551535
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • The People's Hospital of HeChuan, Chongqing
        • コンタクト:
          • Haihua Li
          • 電話番号:+86 023 42713201
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Dianjiang People's Hospital OF Chongqing
        • コンタクト:
          • Lin Chen
          • 電話番号:+86 023 85653444
      • Dali、中国
        • まだ募集していません
        • Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital
        • コンタクト:
          • Shibo Han
          • 電話番号:+86 0872 2125465
      • Dazhou、中国
        • 募集
        • Dazhou Central Hospital
        • コンタクト:
          • Haochun Zhang
          • 電話番号:+86 0818 2371651
      • Deyang、中国
        • まだ募集していません
        • The People's Hospital of Zhongjiang
        • コンタクト:
          • Xingguo Zhang
          • 電話番号:+86 0838 7895120
      • Guang’an、中国
        • まだ募集していません
        • Guang an People's Hospital
        • コンタクト:
          • Jun Liu
          • 電話番号:+86 0826 2600242
      • Guiyang、中国
        • まだ募集していません
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Xiao Hu
          • 電話番号:+86 0851 5922979
      • Guiyang、中国
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Guiyang(Guiyang Jinyang Hospital)
        • コンタクト:
          • Zhongyong Peng
          • 電話番号:+86 0851-8799382
      • Ha’erbin、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト:
      • Hebi、中国
        • 募集
        • Xunxian People's Hospital
        • コンタクト:
          • Beihai Jiang
          • 電話番号:+86 0392 8299995
      • Heyuan、中国
        • まだ募集していません
        • Heyuan People's Hospital
        • コンタクト:
          • Minzhen Zhu
          • 電話番号:+86 0762 3185200
      • Huanggang、中国
        • 募集
        • Qichun People's Hosiptal
        • コンタクト:
          • Yong Wu
          • 電話番号:+86 713 7308888
      • Jianyang、中国
        • まだ募集していません
        • The People's Hospital of Jianyang City
        • コンタクト:
          • Zhong Fu
          • 電話番号:+86 028 27017805
      • Laixi、中国
        • まだ募集していません
        • Laixi People's Hospital
        • コンタクト:
          • Huansong Wang
          • 電話番号:+86 0532 82716767
      • Leshan、中国
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Leshan
        • コンタクト:
          • Huiying Huang
          • 電話番号:+86 0833 2119304
      • Leshan、中国
        • 募集
        • Leshan Geriatric Specialized Hospital
        • コンタクト:
          • Mingli Zeng
          • 電話番号:+86 833 2137100
      • Luoyang、中国
        • 募集
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • コンタクト:
          • Haojin Zhao
          • 電話番号:+86 0379 67921111
      • Nanchong、中国
        • 募集
        • Nanbu People's Hospital
        • コンタクト:
          • Yi Tu
          • 電話番号:+86 0817 5522762
      • Pujiang、中国
        • まだ募集していません
        • Puyang People's Hospital
        • コンタクト:
          • Jintao Guo
          • 電話番号:+86 0393 8779900
      • Pujiang、中国
        • 募集
        • The People's Hospital of Nan Le Xian
        • コンタクト:
          • Tingting Zhang
          • 電話番号:+86 0393 6226120
      • Shangqiu、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • コンタクト:
          • Quande Dai
          • 電話番号:+86 0370 3255630
      • Shangqiu、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Ningling County
        • コンタクト:
          • Zhixiang Sui
          • 電話番号:+081-03707770798
      • Shaoyang、中国
        • 募集
        • The First People ' S Hospital of Shao Yang
        • コンタクト:
          • Huafei Liu
          • 電話番号:+86 0739 5224301
      • Shijiazhuang、中国
        • 募集
        • The People's Hospital of Gaocheng
        • コンタクト:
          • Hongjuan Wang
          • 電話番号:+86 88120999
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Wuhan Puren Hospital
        • コンタクト:
          • Fengguang Li
          • 電話番号:+86 027 86868999
      • Xiangyang、中国
        • 募集
        • Xiangyang No.1 People's hospital
        • コンタクト:
          • Peiyang Zhou
          • 電話番号:+86 0710 3425180
      • Yibin、中国
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • コンタクト:
          • Qin Liu
          • 電話番号:+86 0831 8252118
      • Zhumadian、中国
        • 募集
        • Zhumadian Central Hospital
        • コンタクト:
      • Zhuzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Zhuzhou Central Hospital
        • コンタクト:
          • Sizhi Tang
          • 電話番号:+86 0731 28561122
      • Zigong、中国
        • 募集
        • Zigong Third People's Hospital
        • コンタクト:
          • Bo Zheng
          • 電話番号:+86 0813 3319575
      • Ziyang、中国
        • まだ募集していません
        • Ziyang Central Hospital
        • コンタクト:
          • Haizhi Guo
          • 電話番号:+86 028 26052520
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • 募集
        • Southwest Hospital, Chongqing, China
        • コンタクト:
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150200
        • 募集
        • Wuchang People's Hospital
        • コンタクト:
          • Meiying Xu
          • 電話番号:+86 451 5580 7009
    • Henan
      • Zhoukou、Henan、中国、466300
        • 募集
        • Shenqiu County People's Hospital
        • コンタクト:
          • Weidong Jia
          • 電話番号:+86 394 528 5508

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 年齢 ≥ 70歳;
  2. 米国国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)で測定可能な神経学的障害を伴う虚血性脳卒中の診断(1 ≤ NIHSS ≤ 25); NIHSS <4の場合、患者は運動力(上肢または下肢 ≥ 1)で少なくとも測定可能な障害を有すること;
  3. 脳卒中症状は、無作為化前の少なくとも30分間、著しい改善なく持続していること;
  4. 血栓溶解療法は、急性虚血性脳卒中(AIS)発症から4.5時間以内に開始可能であること;
  5. 病前の修正Rankinスケール(mRS)が0または1の患者;
  6. 患者または代諾者からのインフォームド・コンセント。

除外基準:

  1. 画像診断で多葉性梗塞(低吸収域>大脳半球の1/3)が確認される;
  2. 急性出血性素因またはテネクテプラーゼに対するアレルギー、以下を含むがこれらに限定されない:

    • 現在または過去6か月以内の既知の遺伝的出血傾向または著しい出血性疾患
    • 過去48時間以内のヘパリン投与および活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)が検査測定の正常上限を超える
    • 現在のビタミンK系経口抗凝固薬(例:ワルファリン)の使用および延長したプロトロンビン時間(国際標準化比(INR)> 1.7またはプロトロンビン時間(PT)> 15秒)、または現在の新規経口抗凝固薬(例:ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン)の使用で、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)および/またはPTが地域検査所の基準範囲上限を超える
    • 血小板数が100×10^9/L未満
    • 中枢神経系損傷の既往歴(例:腫瘍、動脈瘤、頭蓋内または脊髄手術)
    • 過去10日以内の最近の外傷性心臓マッサージまたは非圧迫性血管(例:鎖骨下または頸静脈穿刺)の最近の穿刺
    • 既知の頭蓋内出血の疑いまたは動脈瘤によるくも膜下出血の疑いの既往歴
    • 出血リスク増加を伴う腫瘍
    • 過去3か月以内の文書化された潰瘍性胃腸疾患、食道静脈瘤、動脈瘤、または動脈/静脈奇形
    • 過去3か月以内の著しい外傷または大手術の既往歴
    • 出血リスクの著しい増加と関連する既知の障害
  3. 頭蓋内出血(実質内出血、脳室内出血、くも膜下出血、硬膜下/硬膜外血腫など);
  4. 血糖値 <2.8 mmol/L または >22.22 mmol/L;
  5. 積極的降圧治療後も高血圧が制御されていない:収縮期血圧 ≥ 180 mmHg、または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg;
  6. 脳卒中発症時の痙攣;
  7. 現在のがんまたは90日未満の予想生存期間を伴う重篤な全身性疾患;
  8. スクリーニング前3か月以内の他の臨床試験への参加;
  9. 研究者の判断により、本試験への不適格性または参加が被験者に大きなリスクをもたらす可能性がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量テネクテプラーゼ
0.175mg/kg テネクテプラーゼ
被験者は1:1の割合で低用量群または標準用量群に無作為割り付けされます。 低用量群の患者には、静脈内血栓溶解療法としてテネクテプラーゼ(0.175 mg/kg)が投与されます。 上限投与量は17.5 mg/患者に設定されています。
アクティブコンパレータ:スタンダード用量テネクテプラーゼ
0.25mg/kg テネクテプラーゼ
被験者は、低用量群または標準用量群に1:1の比率でランダム化されます。 標準用量群の患者は、静脈内血栓溶解療法としてテネクテプラーゼ(0.25 mg/kg)を投与されました。 上限投与量は、患者1人あたり25 mgに設定されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正Rankinスケール(mRS)スコアが0または1の参加者の割合
時間枠:90日目±7日
Modified Rankin Scale (mRS) は、脳卒中後の障害の程度を説明する標準化された尺度です。 MRSは単一項目の尺度です。 0(全く症状なし)から6(死亡)まで増加します。
90日目±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な神経学的改善を示した参加者の割合(米国国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)スコアが0、またはベースラインと比較して少なくとも4ポイント以上の改善)
時間枠:24時間後
国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)は、急性脳梗塞が意識レベル、言語、無視、視野欠損、外眼運動、筋力、運動失調、構音障害、感覚障害に及ぼす影響を評価するために使用される11項目の神経学的検査脳卒中スケールです。 訓練を受けた観察者が患者の質問に答える能力と活動を実行する能力を評価します。 各項目の評価は3〜6段階で採点され、0は正常を意味し、検査不能な項目の許容があります。NIHSS総合スコア(0-42)= 11の個別項目スコアの合計であり、総合スコアが高いほど障害がより重度であることを意味します。
24時間後
修正Rankinスケール(mRS)スコアが0~2の参加者の割合
時間枠:90日目±7日
Modified Rankin Scale(mRS)は、脳卒中後の障害の程度を説明する標準化された尺度です。 mRSは単一項目の尺度です。 これは0(全く症状なし)から6(死亡)まで増加します。
90日目±7日
Modified Rankin Scale (mRS) の分布
時間枠:90日目±7日
Modified Rankin Scale (mRS) は、脳卒中後の障害の程度を記述する標準化された指標です。 MRSは単一項目の尺度です。 0(全く症状なし)から6(死亡)までの範囲で増加します。
90日目±7日
バーセルインデックススコアが95以上の参加者の割合
時間枠:最大90日間
バーセルインデックスは、日常生活動作(ADL)の遂行能力を測定するために使用される順序尺度です。 バーセルインデックスは10項目で構成されています。 バーセルインデックスの総合スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど良好な結果を示します。
最大90日間
EQ-5D-5Lスコア
時間枠:90日目±7日
健康関連QOL(ユーロクオールグループ5次元5レベル[EQ-5D-5L]質問票のスコア、範囲-0.39から1、スコアが高いほどQOLが良好であることを示す)
90日目±7日
症状性頭蓋内出血(sICH)を有する参加者の割合
時間枠:最大36時間
欧州共同急性脳卒中研究(ECASS III)から適応された基準によるsICH(症候性頭蓋内出血)は、NIHSSスコアがベースラインから4点以上増加したことで定義される臨床的悪化に関連する、脳内または頭蓋内の明らかな血管外血液と定義されます。
最大36時間
全死亡
時間枠:最大90日間
90日時点の全死亡
最大90日間
修正Rankinスケール(mRS)スコアが5または6の参加者の割合
時間枠:90日目±7日
Modified Rankin Scale(mRS)は、脳卒中後の障害の程度を記述する標準化された尺度です。 mRSは単一項目の尺度です。 0(まったく症状なし)から6(死亡)までの範囲で増加します。
90日目±7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月19日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月7日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月21日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025IITDA10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。