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Tenecteplasa en dosis baja para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en pacientes de edad avanzada (DATE-AGING)

21 de junio de 2026 actualizado por: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China

Eficacia y Seguridad de la Tenecteplasa en Dosis Bajas para el Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo en Pacientes Ancianos: Un Estudio Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado

El estudio DATE-AGING es un ensayo prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado que investiga la tenecteplasa en dosis bajas en pacientes de edad avanzada con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Su objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de la tenecteplasa en dosis bajas en pacientes de edad avanzada dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
798

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Anshan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anshan Changda Hospital
        • Contacto:
          • Nan Kong
          • Número de teléfono: +86 0412 8773602
      • Anyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huaxian People's Hospital of Henan
        • Contacto:
      • Anyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Jiangang Zhang
          • Número de teléfono: +86 0372 3335119
      • Baoshan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Baoshan People's Hospital
        • Contacto:
          • Yulong Sun
          • Número de teléfono: +86 0875 2122054
      • Bijie, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Zhijin County
        • Contacto:
          • Hongyun Yang
          • Número de teléfono: +86 0857 7622140
      • Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contacto:
          • Shengli Chen
          • Número de teléfono: +86 023 58103215
      • Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Bishan Hospital
        • Contacto:
          • Changqing Zhou
          • Número de teléfono: +86 023 41411312
      • Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital Of Xiushan County
        • Contacto:
          • Xiaopeng Feng
          • Número de teléfono: +86 023 76662176
      • Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Dazu Chongqing
        • Contacto:
          • Xianming Tao
          • Número de teléfono: +86 023 43780184
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Fuling Hospital
        • Contacto:
          • De Yang
          • Número de teléfono: +86 023 72234241
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Contacto:
          • Zuowen Zhang
          • Número de teléfono: +86 023 47524120
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Rongchang Chongqing
        • Contacto:
          • Hongyuan Cao
          • Número de teléfono: +86 023 46732020
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Seventh People's Hospital of Chongqing
        • Contacto:
          • Yong Tan
          • Número de teléfono: +86 023 62850631
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongliang Hospital
        • Contacto:
          • Qiang Li
          • Número de teléfono: +86 023 45656089
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yunyang County People's Hospital
        • Contacto:
          • Chibo Ai
          • Número de teléfono: +86 023 55120123
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Contacto:
          • Liu Yang
          • Número de teléfono: +86 023 63692253
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Tongnan District Chongqing City
        • Contacto:
          • Changjiang Chen
          • Número de teléfono: +86 023 44551535
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of HeChuan, Chongqing
        • Contacto:
          • Haihua Li
          • Número de teléfono: +86 023 42713201
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dianjiang People's Hospital OF Chongqing
        • Contacto:
          • Lin Chen
          • Número de teléfono: +86 023 85653444
      • Dali, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contacto:
          • Shibo Han
          • Número de teléfono: +86 0872 2125465
      • Dazhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dazhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Haochun Zhang
          • Número de teléfono: +86 0818 2371651
      • Deyang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Zhongjiang
        • Contacto:
          • Xingguo Zhang
          • Número de teléfono: +86 0838 7895120
      • Guang’an, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guang an People's Hospital
        • Contacto:
          • Jun Liu
          • Número de teléfono: +86 0826 2600242
      • Guiyang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiao Hu
          • Número de teléfono: +86 0851 5922979
      • Guiyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Guiyang（Guiyang Jinyang Hospital）
        • Contacto:
          • Zhongyong Peng
          • Número de teléfono: +86 0851-8799382
      • Ha’erbin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Zhongling Zhang
          • Número de teléfono: +86 0451 85556000
          • Correo electrónico: zhang777hyd@163.com
      • Hebi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xunxian People's Hospital
        • Contacto:
          • Beihai Jiang
          • Número de teléfono: +86 0392 8299995
      • Heyuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Heyuan People's Hospital
        • Contacto:
          • Minzhen Zhu
          • Número de teléfono: +86 0762 3185200
      • Huanggang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qichun People's Hosiptal
        • Contacto:
          • Yong Wu
          • Número de teléfono: +86 713 7308888
      • Jianyang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Jianyang City
        • Contacto:
          • Zhong Fu
          • Número de teléfono: +86 028 27017805
      • Laixi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Laixi People's Hospital
        • Contacto:
          • Huansong Wang
          • Número de teléfono: +86 0532 82716767
      • Leshan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Leshan
        • Contacto:
          • Huiying Huang
          • Número de teléfono: +86 0833 2119304
      • Leshan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Leshan Geriatric Specialized Hospital
        • Contacto:
          • Mingli Zeng
          • Número de teléfono: +86 833 2137100
      • Luoyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • Contacto:
          • Haojin Zhao
          • Número de teléfono: +86 0379 67921111
      • Nanchong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanbu People's Hospital
        • Contacto:
          • Yi Tu
          • Número de teléfono: +86 0817 5522762
      • Pujiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Puyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Jintao Guo
          • Número de teléfono: +86 0393 8779900
      • Pujiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Nan Le Xian
        • Contacto:
          • Tingting Zhang
          • Número de teléfono: +86 0393 6226120
      • Shangqiu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • Contacto:
          • Quande Dai
          • Número de teléfono: +86 0370 3255630
      • Shangqiu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Ningling County
        • Contacto:
          • Zhixiang Sui
          • Número de teléfono: +081-03707770798
      • Shaoyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People ' S Hospital of Shao Yang
        • Contacto:
          • Huafei Liu
          • Número de teléfono: +86 0739 5224301
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Gaocheng
        • Contacto:
          • Hongjuan Wang
          • Número de teléfono: +86 88120999
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan Puren Hospital
        • Contacto:
          • Fengguang Li
          • Número de teléfono: +86 027 86868999
      • Xiangyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangyang No.1 People's hospital
        • Contacto:
          • Peiyang Zhou
          • Número de teléfono: +86 0710 3425180
      • Yibin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contacto:
          • Qin Liu
          • Número de teléfono: +86 0831 8252118
      • Zhumadian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhumadian Central Hospital
        • Contacto:
      • Zhuzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Sizhi Tang
          • Número de teléfono: +86 0731 28561122
      • Zigong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zigong Third People's Hospital
        • Contacto:
          • Bo Zheng
          • Número de teléfono: +86 0813 3319575
      • Ziyang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Ziyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Haizhi Guo
          • Número de teléfono: +86 028 26052520
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital, Chongqing, China
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150200
        • Reclutamiento
        • Wuchang People's Hospital
        • Contacto:
          • Meiying Xu
          • Número de teléfono: +86 451 5580 7009
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Porcelana, 466300
        • Reclutamiento
        • Shenqiu County People's Hospital
        • Contacto:
          • Weidong Jia
          • Número de teléfono: +86 394 528 5508

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 70 años;
  2. Diagnóstico de ictus isquémico con déficit neurológico medible en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) (1 ≤ NIHSS ≤ 25); si NIHSS < 4, los pacientes deben tener al menos un déficit medible en la fuerza motora (extremidades superiores o inferiores ≥ 1);
  3. Los síntomas del ictus deben haber estado presentes durante al menos 30 minutos (min) sin mejoría significativa antes de la aleatorización;
  4. La terapia trombolítica puede iniciarse dentro de las 4,5 horas (h) del inicio del ictus isquémico agudo (AIS);
  5. Pacientes con Escala de Rankin modificada (mRS) premórbida 0 o 1;
  6. Consentimiento informado del paciente o sustituto.

Criterios de exclusión:

  1. Las imágenes demuestran infarto multilobar (hipodensidad > 1/3 del hemisferio cerebral);

  2. Diatésis hemorrágica aguda o alergia a la tenecteplasa, incluyendo pero no limitado a

    • Predisposición genética conocida al sangrado o trastorno hemorrágico significativo actual o en los últimos 6 meses (m)
    • Administración de heparina en las 48 h previas y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) que excede el límite superior normal para la medición de laboratorio
    • Uso actual de anticoagulantes orales basados en vitamina K (p. ej. warfarina) y tiempo de protrombina prolongado (Relación Normalizada Internacional (INR) > 1,7 o Tiempo de Protrombina (PT) > 15 segundos (s)) o uso actual de nuevos anticoagulantes orales (p. ej. dabigatrán, rivaroxibán o apixibán) con prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y/o PT por encima del límite superior del rango de referencia del laboratorio local
    • Recuento de plaquetas por debajo de 100 × 10^9/L
    • Cualquier antecedente de daño del sistema nervioso central (p. ej. neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal)
    • Masaje cardíaco externo traumático reciente o punción reciente de un vaso sanguíneo no compresible (p. ej. punción de vena subclavia o yugular), en los últimos 10 días
    • Antecedentes conocidos de sospecha de hemorragia intracraneal o sospecha de hemorragia subaracnoidea por aneurisma
    • Neoplasia con mayor riesgo hemorrágico
    • Enfermedad gastrointestinal ulcerosa documentada durante los últimos 3 meses, varices esofágicas, aneurisma arterial o malformaciones arteriales/venosas
    • Antecedentes de traumatismo significativo o cirugía mayor en los últimos 3 meses.
    • Cualquier trastorno conocido asociado con un riesgo significativamente mayor de sangrado
  3. Hemorragia intracraneal (incluyendo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural/extradural, etc.);
  4. Glucosa en sangre < 2,8 mmol/L o > 22,22 mmol/L;
  5. Después del tratamiento antihipertensivo activo, la hipertensión aún no está bajo control: presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
  6. Crisis convulsiva al inicio del ictus;
  7. Neoplasia maligna concurrente o enfermedad sistémica grave con una supervivencia anticipada inferior a 90 días;
  8. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses previos al cribado;
  9. No idoneidad o participación en este estudio según el criterio del Investigador puede resultar en que los sujetos estén expuestos a un mayor riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tenecteplasa en dosis bajas
0.175 mg/kg de tenecteplasa
Droga: trombolisis intravenosa con tenecteplasa a dosis baja
Los sujetos serán aleatorizados al grupo de dosis baja o al grupo de dosis estándar en una proporción de 1:1. Los pacientes en el grupo de dosis baja recibirán tenecteplasa (0,175 mg/kg) para trombólisis intravenosa. El límite superior de dosis se establece en 17,5 mg/paciente.
Comparador activo: Tenecteplasa en dosis estándar
0,25 mg/kg de tenecteplasa
Droga: trombolisis intravenosa con tenecteplasa a dosis estándar
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de dosis baja o al grupo de dosis estándar en una proporción de 1:1. Los pacientes del grupo de dosis estándar recibieron tenecteplasa (0,25 mg/kg) para trombólisis intravenosa. El límite superior de dosis se establece en 25 mg/paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 o 1
Periodo de tiempo: A los 90±7 días
La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una medida estandarizada que describe el grado de discapacidad tras un accidente cerebrovascular. La mRS es una escala de un solo ítem. Aumenta de 0 (sin síntomas en absoluto) a 6 (muerte).
A los 90±7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría neurológica significativa (puntuación de 0 en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) o mejora de al menos 4 puntos en comparación con el valor basal)
Periodo de tiempo: A las 24 horas
La Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una escala de evaluación neurológica de 11 ítems utilizada para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Un observador capacitado evalúa la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades. Las calificaciones para cada ítem se puntúan con 3 a 6 grados, siendo 0 normal, y existe una provisión para ítems no evaluables. Puntuación total NIHSS (0-42) = suma de las puntuaciones de los 11 ítems individuales, siendo las puntuaciones totales más altas indicativas de déficits más graves.
A las 24 horas
Porcentaje de participantes con puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2
Periodo de tiempo: A los 90±7 días
La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una medida estandarizada que describe el grado de discapacidad después de un ictus. La mRS es una escala de un solo ítem. Aumenta de 0 (sin síntomas en absoluto) a 6 (muerte).
A los 90±7 días
Distribución de la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: A los 90±7 días
La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una medida estandarizada que describe el grado de discapacidad después de un accidente cerebrovascular. La mRS es una escala de un solo ítem. Aumenta de 0 (sin síntomas en absoluto) a 6 (muerte).
A los 90±7 días
Porcentaje de participantes con puntuación del Índice de Barthel ≥95
Periodo de tiempo: hasta 90 días
El Índice de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). El Índice de Barthel consta de 10 elementos. La puntuación total del Índice de Barthel oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
hasta 90 días
Puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A los 90±7 días
Calidad de vida relacionada con la salud (puntuación en el cuestionario EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L], rango, -0,39 a 1, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida)
A los 90±7 días
Porcentaje de participantes con hemorragia intracerebral sintomática (HICS)
Periodo de tiempo: hasta 36 horas
sICH según criterios adaptados del European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS III), definido como cualquier aparente sangrado extravascular en el cerebro o dentro del cráneo que se asocia con deterioro clínico definido por un aumento de la puntuación NIHSS de cuatro puntos o más respecto al valor basal.
hasta 36 horas
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
hasta 90 días
Porcentaje de participantes con puntuación de 5 o 6 en la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: A los 90±7 días
La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una medida estandarizada que describe el grado de discapacidad después de un accidente cerebrovascular. La mRS es una escala de un solo ítem. Aumenta de 0 (sin síntomas en absoluto) a 6 (muerte).
A los 90±7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southwest Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025IITDA10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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