アルツハイマー病の血液バイオマーカーに関する探索的臨床研究と検証 (ADKIT)

研究対象集団は、50歳から85歳までの200名の個人で構成され、2つのコホートに分けられます：

健康ボランティア（HV）：神経変性疾患の既往歴がない認知機能が健康な100名の個人。これらの参加者は、バイオマーカーの比較のための対照群として機能します。

アルツハイマー病患者（AD）：神経心理学的検査、臨床評価、および画像診断に基づいて、臨床的にアルツハイマー病と診断された100名の個人。これらの参加者は、バイオマーカー検証の対象集団を代表します。

参加者は、両群間でバランスの取れた代表性を確保するために、年齢と性別で層別化されます。すべての被験者は、インフォームドコンセントを提供し、絶食サンプル収集や臨床評価を含む研究手順に従うことができなければなりません。

参加基準:

全参加者（HVグループとADグループ）:

• 年齢50歳から85歳まで
• インフォームド・コンセントを理解し署名する能力
• 研究全期間（24ヶ月）の参加が可能であること
• 午前中のサンプル採取（8:30-12:00）のために絶食が可能であること
• バイオマーカー分析およびバイオバンク保存のための血液・尿サンプル提供に同意すること

健康被験者（HV）の追加基準:

• 神経変性疾患の既往歴または現在の診断がないこと
• 神経心理学的検査により確認された正常な認知機能（例：MMSEスコアが正常範囲内）
• 脳画像検査（CTまたはMRI実施時）に著しい異常がないこと
• 認知機能に影響を与える薬剤を使用していないこと

アルツハイマー病患者（AD）の追加基準:

• 標準化された基準に基づくprobableアルツハイマー病の臨床診断
• 神経心理学的検査により確認された認知障害（例：MMSEスコアが閾値以下）
• 脳画像検査（CTまたはMRI）および/または脳脊髄液バイオマーカー（利用可能な場合）による支持証拠
• 研究手技への参加を可能にする安定した医学的状態

除外基準:

全参加者:

• 主要な精神疾患の既往歴（例：統合失調症、双極性障害）
• アルツハイマー病以外の重要な神経学的疾患（例：パーキンソン病、脳卒中）
• 活動性悪性腫瘍または過去5年以内の癌の既往歴（限局性皮膚癌を除く）
• 重度の腎臓、肝臓、または心血管疾患
• 現在他の介入的臨床試験に参加中であること
• 既知の血液疾患または赤血球形態・機能に影響を与える状態
• 最近の輸血（3ヶ月以内）
• 薬物乱用またはアルコール依存
• 研究手技への遵守が不可能であること

健康被験者の追加除外:

• いかなる認知に関する訴えまたは自覚的記憶喪失
• アルツハイマー病の第一度近親者家族歴（層別化戦略に応じて任意）
• 向精神薬の使用

アルツハイマー病患者の追加除外:

• 混合型または非定型認知症の診断
• 他の病理を示唆する急速進行性認知機能低下
• 腰椎穿刺の禁忌（CSF採取が計画されている場合）