Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alzheimerin taudin veribiomarkkereiden tutkimus- ja validointikliininen tutkimus (ADKIT)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Amoneta Diagnostics SAS

Alzheimerin taudin veribiomarkkereiden tutkimus ja validoiminen kliinisessä tutkimuksessa

Tämä on 24 kuukauden kestävä, monikeskuksinen, tutkiva ja havainnollinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on kehittää ja validoida Alzheimerin taudin (AD) veripohjainen diagnostinen testi. Testi perustuu kahteen täydentävään biomarkkeriin: proteiinikinaasi C:n (PKC) konformaatiomuutoksiin ja β-amyloidipeptidin aggregaatioon punasolukalvoilla. Tutkimus luo myös biopankin seerumin, plasman, virtsan ja RNA-näytteitä varten tulevaa biomarkkeritutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Ranska, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 200 henkilöstä, jotka ovat 50–85-vuotiaita, ja he on jaettu kahteen kohorttiin:

Terveet vapaaehtoiset (HV): 100 kognitiivisesti tervettä henkilöä, joilla ei ole historiaa neurodegeneratiivisesta taudista. Nämä osallistujat toimivat kontrolliryhmänä biomarkkerivertailuille.

Alzheimerin tautipotilaat (AD): 100 henkilöä, joille on tehty kliininen diagnoosi todennäköisestä Alzheimerin taudista neuropsykologisten testien, kliinisen arvioinnin ja kuvantamisen perusteella. Nämä osallistujat edustavat kohdepopulaatiota biomarkkerien validoinnille.

Osallistujat jaotellaan ikään ja sukupuoleen perustuen, jotta molempien ryhmien edustavuus on tasapainoinen. Kaikkien osallistujien on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien nälkäisenä otettujen näytteiden keräys ja kliiniset arvioinnit.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Kaikille osallistujille (HV- ja AD-ryhmät):

  • Ikä 50–85 vuotta
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
  • Mahdollisuus osallistua koko tutkimuksen ajan (24 kuukautta)
  • Kyky paastota aamunäytteenottoa varten (klo 8:30–12:00 välillä)
  • Halukkuus luovuttaa veri- ja virtsanäytteitä biomarkkerianalyysia ja biopankkisäilytystä varten

Lisäkriteerit terveille vapaaehtoisille (HV):

  • Ei aiempaa tai nykyistä neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosia
  • Normaali kognitiivinen toiminta vahvistettu neuropsykologisilla testeillä (esim. MMSE-pisteet normaalin alueen sisällä)
  • Ei merkittäviä poikkeavuuksia aivokuvauksissa (CT tai MRI, jos suoritettu)
  • Ei kognitiivista toimintaa vaikuttavien lääkkeiden käyttöä

Lisäkriteerit Alzheimerin tautipotilaille (AD):

  • Kliininen todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi standardoitujen kriteerien perusteella
  • Kognitiivinen heikentyminen vahvistettu neuropsykologisilla testeillä (esim. MMSE-pisteet kynnysarvon alapuolella)
  • Tukevat todisteet aivokuvauksista (CT tai MRI) ja/tai selkäydinnesteen biomarkkereista (jos saatavilla)
  • Vakaa terveydentila, joka mahdollistaa osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

  • Aiempi vakava psyykkinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Merkittävä neurologinen sairaus muun kuin Alzheimerin taudin lisäksi (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus)
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi paikallistunut ihosyöpä)
  • Vakava munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonitaudin
  • Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tunnetut veritaudit tai tilat, jotka vaikuttavat punasolujen morfologiaan tai toimintaan
  • Äskettäinen verensiirto (viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Päihderiippuvuus tai alkoholiriippuvuus
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimustoimenpiteitä

Lisäpoissulkeminen terveille vapaaehtoisille:

  • Mikä tahansa kognitiivinen oire tai subjektiivinen muistinmenetys
  • Ensiasteinen perhehistoria Alzheimerin taudista (valinnainen, riippuen kerrostamisstrategiasta)
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö

Lisäpoissulkeminen Alzheimerin tautipotilaille:

  • Sekamuotoisen tai epätyypillisen dementia diagnoosi
  • Nopeasti etenevä kognitiivinen heikkeneminen, joka viittaa muuhun patologiaan
  • Selkäydintukin kontraindikaatiot (jos selkäydinnesteen näytteenotto on suunniteltu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ryhmä 1 - Terveet vapaaehtoiset

Tähän ryhmään kuuluvat kognitiivisesti terveet 50–85-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole kliinisiä merkkejä neurodegeneratiivisesta sairaudesta. Osallistujat käyvät läpi kliinisen arvioinnin, rutiininomaisen veri- ja virtsanäytteenoton sekä neuropsykologisen testauksen. Näytteitä käytetään perustason biomarkkeritasojen määrittämiseen ja biopankin kehittämisen tukemiseen.

Otoskoko: 100 osallistujaa
Ryhmä 2 - AD-potilaat

Tähän ryhmään kuuluvat 50–85-vuotiaat potilaat, joille on diagnosoitu Alzheimerin tauti kliinisten kriteerien, neuropsykologisten testien ja kuvantamisen perusteella. Osallistujat käyvät läpi kattavan kliinisen arvioinnin ja biologisten näytteiden ottoa biomarkerien suorituskyvyn arvioimiseksi.

Otoskoko: 100 osallistujaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veribiomarkkerien määritys Alzheimerin taudissa ja terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: Perustasolla (Käynti 0)
Kahden veriperustaisen biomarkkerin - (1) proteiinikinaasi C:n (PKC) konformaatiomuutoksen ja (2) punasolukalvojen β-amyloidipeptidin (Aβ1-42) aggregaation - mittaaminen ja vertailinen analyysi Alzheimerin tautiin sairastuneiden potilaiden sekä ikä- ja sukupuolivastineisten terveiden vapaaehtoisten välillä. Tavoitteena on arvioida kunkin biomarkkerin diagnostista suorituskykyä erikseen.
Perustasolla (Käynti 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkereiden analyyttinen suorituskyky demografisten ja kliinisten muuttujien välillä
Aikaikkuna: Within 1 month after sample collection
Arvio ikään, sukupuoleen, näytematriisiin (seerumi, plasma, virtsa) ja varastointioloihin perustuvien vaikutusten arvioimisesta kunkin biomarkkerin analyyttisessä suorituskyvyssä.
Within 1 month after sample collection
Biopankin perustaminen tulevaa biomarkkeritutkimusta varten
Aikaikkuna: Koko 24 kuukauden tutkimusjakson ajan
Biologisten näytteiden (seerumi, plasma, virtsa, RNA) kerääminen ja säilyttäminen kaikilta osallistujilta tulevien Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien biomarkkereiden tutkimusten tukemiseksi.
Koko 24 kuukauden tutkimusjakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amoneta Diagnostics SAS

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hopitaux Civils de Colmar

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: François Sellal, MD, Hôpitaux civils de Colmar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-AMDx.001
  • 2015-A00118-41 (Rekisterin tunniste: RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia