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Estudio Clínico Exploratorio y Validación de Biomarcadores Sanguíneos para la Enfermedad de Alzheimer (ADKIT)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Amoneta Diagnostics SAS
Este es un estudio clínico exploratorio y observacional, monocéntrico, de 24 meses, cuyo objetivo es desarrollar y validar una prueba diagnóstica basada en sangre para la enfermedad de Alzheimer (EA).
La prueba se basa en dos biomarcadores complementarios: cambios conformacionales en la Proteína Quinasa C (PKC) y agregación del péptido β-amiloide en las membranas de los glóbulos rojos.
El estudio también establecerá un biobanco de muestras de suero, plasma, orina y ARN para futuras investigaciones sobre biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Francia, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de 200 individuos de 50 a 85 años, divididos en dos cohortes:

Voluntarios Sanos (VS): 100 individuos cognitivamente sanos sin antecedentes de enfermedad neurodegenerativa. Estos participantes servirán como controles para la comparación de biomarcadores.

Pacientes con Enfermedad de Alzheimer (EA): 100 individuos diagnosticados clínicamente con probable enfermedad de Alzheimer basándose en pruebas neuropsicológicas, evaluación clínica e imágenes. Estos participantes representan la población objetivo para la validación de biomarcadores.

Los participantes serán estratificados por edad y sexo para garantizar una representación equilibrada en ambos grupos. Todos los sujetos deben poder dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la recogida de muestras en ayunas y las evaluaciones clínicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos los participantes (grupos HV y AD):

  • Edad entre 50 y 85 años
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
  • Disponibilidad durante toda la duración del estudio (24 meses)
  • Capacidad para ayunar para la recogida de muestras matutinas (entre 8:30-12:00)
  • Disposición para proporcionar muestras de sangre y orina para análisis de biomarcadores y almacenamiento en biobanco

Criterios adicionales para voluntarios sanos (HV):

  • Sin antecedentes ni diagnóstico actual de enfermedad neurodegenerativa
  • Función cognitiva normal confirmada por pruebas neuropsicológicas (por ejemplo, puntuación MMSE dentro del rango normal)
  • Sin anomalías significativas en imágenes cerebrales (TC o RM si se realizaron)
  • No uso de medicamentos que afecten la función cognitiva

Criterios adicionales para pacientes con enfermedad de Alzheimer (AD):

  • Diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer probable basado en criterios estandarizados
  • Deterioro cognitivo confirmado por pruebas neuropsicológicas (por ejemplo, puntuación MMSE por debajo del umbral)
  • Evidencia de apoyo de imágenes cerebrales (TC o RM) y/o biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (si están disponibles)
  • Estado médico estable que permita la participación en los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

Para todos los participantes:

  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos mayores (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar)
  • Condiciones neurológicas significativas distintas de la enfermedad de Alzheimer (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular)
  • Neoplasia maligna activa o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel localizado)
  • Enfermedad renal, hepática o cardiovascular grave
  • Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista
  • Trastornos sanguíneos conocidos o condiciones que afecten la morfología o función de los glóbulos rojos
  • Transfusión sanguínea reciente (dentro de los 3 meses)
  • Abuso de sustancias o dependencia del alcohol
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio

Exclusión adicional para voluntarios sanos:

  • Cualquier queja cognitiva o pérdida de memoria subjetiva
  • Antecedentes familiares de primer grado de enfermedad de Alzheimer (opcional, dependiendo de la estrategia de estratificación)
  • Uso de medicamentos psicoactivos

Exclusión adicional para pacientes con enfermedad de Alzheimer:

  • Diagnóstico de demencia mixta o atípica
  • Deterioro cognitivo de progresión rápida que sugiera otra patología
  • Contraindicaciones para la punción lumbar (si se planifica muestreo de LCR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo 1 - Voluntarios sanos

Este grupo incluye individuos cognitivamente sanos de 50 a 85 años, sin signos clínicos de enfermedad neurodegenerativa. Los participantes se someterán a evaluación clínica, muestreo rutinario de sangre y orina, y pruebas neuropsicológicas. Las muestras se utilizarán para establecer niveles basales de biomarcadores y apoyar el desarrollo de un biobanco.

Tamaño de la muestra: 100 participantes
Grupo 2 - Pacientes con EA

Este grupo incluye pacientes de 50 a 85 años diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer según criterios clínicos, pruebas neuropsicológicas e imágenes. Los participantes se someterán a una evaluación clínica integral y muestreo biológico para evaluar el rendimiento de los biomarcadores.

Tamaño de la muestra: 100 participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de biomarcadores sanguíneos en la enfermedad de Alzheimer y sujetos sanos
Periodo de tiempo: En la línea de base (Visita 0)
Medición y comparación de dos biomarcadores basados en sangre-(1) cambio conformacional en la Proteína Quinasa C (PKC) y (2) agregación del péptido β-amiloide (Aβ1-42) en las membranas de los glóbulos rojos-entre pacientes diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer y voluntarios sanos emparejados por edad y sexo. El objetivo es evaluar el rendimiento diagnóstico de cada biomarcador individualmente.
En la línea de base (Visita 0)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento Analítico de Biomarcadores en Diferentes Variables Demográficas y Clínicas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la recogida de muestras
Evaluación de la influencia de la edad, el sexo, la matriz de la muestra (suero, plasma, orina) y las condiciones de almacenamiento en el rendimiento analítico de cada biomarcador.
Dentro de 1 mes después de la recogida de muestras
Establecimiento de un Biobanco para la Investigación Futura de Biomarcadores
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 24 meses
Recogida y almacenamiento de muestras biológicas (suero, plasma, orina, ARN) de todos los participantes para respaldar futuros estudios sobre la enfermedad de Alzheimer y biomarcadores relacionados.
Durante el período de estudio de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amoneta Diagnostics SAS

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hopitaux Civils de Colmar

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: François Sellal, MD, Hôpitaux civils de Colmar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-AMDx.001
  • 2015-A00118-41 (Identificador de registro: RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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