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非対称トーリック眼内レンズを用いた不正角膜患者の視覚品質改善 (VITAL)

2026年1月22日 更新者：Johannes Kepler University of Linz

VITAL - 「トーリック非対称レンズによる視覚改善」：不規則角膜における視力向上

不規則な角膜を有する患者における白内障手術は、主に角膜曲率測定および角膜トモグラフィ測定の高い変動性により、正確な眼内レンズ（IOL）計算を複雑にするという特有の課題を提示します。 これらの患者において、現在の治療選択肢は、術後の非トーリックIOLとハードコンタクトレンズ、または白内障手術内での全乱視を軽減するための従来のトーリックIOLに限られています。 安定した乱視パターンと明確な軸を有する選択された症例では、従来のトーリックIOLが有益である可能性がありますが、その有効性は大きく制限されています。なぜなら、著しい不規則性および高次収差は、予測可能性、計算式の精度、および屈折結果を低下させるからです。 したがって、不規則な成分を含む全乱視を軽減する信頼性の高い方法の開発は、視機能と患者の生活の質の両方を改善する可能性のある大きな進歩となるでしょう。 この探索的研究の目的は、著しい不規則乱視成分を有する患者において、カスタマイズされたトーリック眼内レンズ（AMILens Individual、AMIPLANT GmbH、ドイツ）が全角膜乱視を軽減する効果を評価することです。 これらのレンズは、第6次ゼルニケ次数までの角膜収差に対処するように設計されており、従来のトーリックIOLの能力を超えた補正を可能にします。 私たちの知る限り、この新しいアプローチを調査した臨床研究はまだありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢21歳以上
  • 白内障手術の予定がある
  • CASIA2測定で総乱視が1.75D以上
  • CASIA2測定の実（総）指標角膜屈折マップの6mmゾーン内で、少なくとも0.75Dの非対称性または高次不正乱視がある

除外基準:

  • 関連する中心角膜瘢痕
  • 偽落屑緑内障、既往の眼手術、重度の外傷、または不安定な水晶体嚢を引き起こす可能性のある病理
  • 複合手術（白内障＋緑内障/硝子体網膜/角膜手術）
  • 術後の最矯正遠見視力がスネレン十進法で0.3未満
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：AMILens 個別インプラント
天然の水晶体を除去した後、キャプシュラーバッグ内にアクリル親水性のワンピース4ループハプティック、単焦点、トーリック眼内レンズ（AMILens Individual、AMIPLANT GmbH、ドイツ）を挿入します。 この眼内レンズはCE認証を取得しています。 眼内レンズの非球面性とジオプトリーパワーは、各個人の眼に合わせてカスタマイズされます。
デバイス：AMILens Individual
天然レンズを除去した後、アクリル製親水性、一体型4ループハプティック、単焦点、トーリックIOL（AMILens Individual、AMIPLANT GmbH、ドイツ）が水晶体嚢内に挿入されます。 このIOLはCE認証を取得しています。 IOLの非球面性とジオプトリーパワーは、各個人の眼に合わせてカスタマイズされています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乱視の変化
時間枠：手術後4〜8週間

乱視の変化は、術後総屈折／眼乱視（主観的屈折検査による評価）と術前角膜乱視（使用した測定装置による評価）の差として定義されます。

総眼（屈折）乱視の減少は、絶対的減少（ジオプトリー）と相対的減少（％）の両方で定量化されます。記述統計には、平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、および範囲が含まれます。正規性は、シャピロ-ウィルク検定とQ-Qプロットを使用して検定されます。

正規分布の場合：術前値と術後値の比較は、対応のあるt検定で評価されます。

正規分布でない場合：ウィルコクソンの符号順位検定が適用されます。結果は95％信頼区間で提示されます。これは探索的研究であるため、p値は記述的に報告され、0.05未満の値は統計的に有意とは解釈されません。
手術後4〜8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機器間における乱視の測定変数の一致
時間枠：白内障手術後4〜8週間

前角膜乱視、後角膜乱視、全角膜乱視、第1次から第7次までのゼルニケ多項式、低次収差（LOA）、高次収差（HOA）の変数の一致度を、使用された測定機器であるPentacam、Anterion、ms39、CASIA2で比較します。 記載されているすべての変数は比率尺度です。

異なる機器間の一致度は、以下の方法で評価されます：ブランド・アルトマン分析（平均差と95％一致限界）、信頼性のための級内相関係数（ICC）、適切な場合には複数のモダリティ間での反復測定分散分析（ANOVA）またはフリードマン検定（ノンパラメトリック）。
白内障手術後4〜8週間
高次収差（HOAs）の変化
時間枠：白内障手術後4〜8週間

術後には、Osiris装置を用いて眼球全体（角膜と水晶体）の高次収差値を測定し、Casia2およびms39装置で測定された術前の角膜高次収差と比較します。

高次収差の低減は、絶対的減少量（D）および相対的減少率（%）の両方で定量化されます。前述の記述統計、正規性検定、比較検定が適用されます。結果は95%信頼区間で提示され、p値は記述的に報告されます。
白内障手術後4〜8週間
外科的に誘発された角膜乱視 (SIA)
時間枠：登録から最終研究訪問終了まで（手術後4〜8週間）
外科的に誘発された角膜乱視（SIA）は、各測定装置における術前および術後の角膜乱視測定値の間の角膜乱視のベクトル的変化（マグニチュードはジオプター、軸は度で表示）を計算することによって評価されます
登録から最終研究訪問終了まで（手術後4〜8週間）
術後矯正前および最良矯正遠方視力
時間枠：白内障手術後4～8週間
これらの値は、ジャクソン交差円柱法を用いた標準化された主観的屈折検査により評価され、logMAR単位で記述的に説明されます。 術後矯正視力および最矯正視力は、連続変数として、また閾値ベースのカテゴリーを用いて分析されます。 記述統計には、平均値、標準偏差、中央値、四分位範囲、および範囲が含まれます。
白内障手術後4～8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johannes Kepler University of Linz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KUK-Ophthalmology-017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データは他の研究者には提供されません。 結果のみが査読付き雑誌で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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