Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäsäännöllisten sarveiskalvojen potilaiden näönlaadun parantaminen epäsymmetrisillä torisilla silmän sisäisillä linssillä (VITAL)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Johannes Kepler University of Linz

VITAL - "Visual Improvement With Toric Asymmetrical Lenses": Näön parantaminen epäsäännöllisillä sarveiskalvoilla

Kaihileikkaus potilailla, joilla on epäsäännölliset sarveiskalvot, tuo mukanaan ainutlaatuisia haasteita, pääasiassa keratometrian ja sarveiskalvotomografiamittausten suuren vaihtelun vuoksi, mikä vaikeuttaa tarkkojen linssilaskelmien (IOL) tekemistä. Näillä potilailla nykyiset hoitovaihtoehdot rajoittuvat joko ei-torisiin linssiin ja jäykiin piilolinsseihin leikkauksen jälkeen tai perinteisiin torisiin linssiin kaihileikkauksen yhteydessä tapahtuvan kokonaisaiheen vähentämiseksi. Vaikka perinteiset toriset linssit voivat olla hyödyllisiä valituissa tapauksissa, joissa aihe on vakaa ja akseli selkeä, niiden tehokkuus on suurelta osin rajallinen, sillä merkittävä epäsäännöllisyys ja korkeamman asteen poikkeamat vähentävät ennakoitavuutta, laskentakaavojen tarkkuutta ja refraktiotuloksia. Siksi luotettavan menetelmän kehittäminen kokonaisaiheen vähentämiseksi – mukaan lukien epäsäännölliset komponentit – edustaisi suurta edistysaskelta, joka voisi parantaa sekä näkötoimintaa että potilaan elämänlaatua. Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida räätälöityjen toristen linssien (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Saksa) tehokkuutta kokonaissarveiskalvoaiheen vähentämisessä potilailla, joilla on merkittävä epäsäännöllinen aihokomponentti. Nämä linssit on suunniteltu korjaamaan sarveiskalvon poikkeamia aina 6. Zerniken astelukuun saakka, mikä laajentaa korjausta perinteisten toristen linssien kykyjen yli. Tietojemme mukaan yksikään kliininen tutkimus ei ole vielä tutkinut tätä uutta lähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 21 vuotta tai enemmän
  • Aikataulutettu kaihileikkaus
  • Vähintään 1,75 D kokonaisastigmatismia CASIA2-mittauksessa
  • Vähintään 0,75 D epäsymmetriaa tai korkeamman asteen epäsäännöllisyyttä CASIA2-mittausten todellisen (kokonais)indeksin kornean taittokartan 6 mm vyöhykkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät keskikornea-arpeumat
  • PEX, aikaisempi silmäleikkaus, vakava vamma tai mikä tahansa patologia, joka voi johtaa epävakaaseen linssikapselipussiin
  • Yhdistetty leikkaus (kaihileikkaus plus glaukooma-/laser-/kornealeikkaus)
  • Leikkauksen jälkeinen paras korjattu kaukokädenäkö alle 0,3 Snellen-desimaali
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: AMILens Individual Implantation
Akryylinen hydrofiilinen, yksiosainen 4-silmukan haptinen, monofokaalinen, torinen IOL (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Saksa) istutetaan kapselipussiin luonnollisen linssin poistamisen jälkeen. Tämä IOL on CE-sertifioitu. IOL:n aspherisyys ja dioptriavoima räätälöidään kullekin yksilölliselle silmälle.
Laite: AMILens Yksilöllinen
Akryylihydrofiilinen, yhden kappaleen 4-silmukkaisen haptisen, monofokaalinen, torinen IOL (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Saksa) istutetaan kapsulipussiin luonnollisen linssin poistamisen jälkeen.
Tämä IOL on CE-sertifioitu.
IOL:n asferisyys ja dioptriateho on räätälöity jokaiselle yksittäiselle silmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astigmatismin muutos
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Astigmatismin muutos määritellään postoperatiivisen kokonaisrefraktio-/okulaariastigmatismin (arvioitu subjektiivisella refraktiolla) ja preoperatiivisen kornea-astigmatismin (arvioitu käytetyillä mittauslaitteilla) erotuksena.

Kokonaisokulaariastigmatismin (refraktioastigmatismin) vähenemistä kvantifioidaan sekä absoluuttisena vähenemisenä (diopteri) että suhteellisena vähenemisenä (%). Kuvaileva tilasto sisältää keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, kvartiilivälin ja vaihteluvälin. Normaalijakauma testataan Shapiro-Wilkin testillä ja Q-Q-kuvioilla.

Jos normaalijakautunut: preoperatiivisten ja postoperatiivisten arvojen vertailut arvioidaan parillisella t-testillä.

Jos ei normaalijakautunut: käytetään Wilcoxonin merkkirangointitestiä. Tulokset esitetään 95 % luottamusvälein. Koska kyseessä on tutkiva tutkimus, p-arvot raportoidaan kuvailevasti, eikä arvoja alle 0,05 tulkita tilastollisesti merkitseviksi.
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astigmatismin mitattujen muuttujien yhteensopivuus laitteiden välillä
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen

Etupuolen sarveiskalvon astigmatismin, takapuolen sarveiskalvon astigmatismin, koko sarveiskalvon astigmatismin, Zerniken polynomien ensimmäisen seitsemännen asteen, alemman asteen poikkeamien (LOA) ja korkeamman asteen poikkeamien (HOA) yhtäpitävyyttä verrataan käytettyjen mittalaitteiden Pentacam, Anterion, ms39 ja CASIA2 välillä. Kaikki mainitut muuttujat ovat suhdeasteikolla.

Eri laitteiden välistä yhtäpitävyyttä arvioidaan käyttäen: Bland-Altman-analyysiä (keskimääräinen ero ja 95 %:n sopivuusrajat), luokkien sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC) luotettavuuden arvioimiseksi sekä tarvittaessa toistettua mittausten ANOVA:ta tai Friedmanin testiä (ei-parametrinen) useiden mittamenetelmien välillä.
4-8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
Korkeamman asteen optisten aberraatioiden (HOAs) muutos
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen

Korkeamman asteen optiset aberraatiot mitataan koko silmälle (sarveiskalvo ja mykiö) leikkauksen jälkeen Osiris-laitteella, ja niitä verrataan leikkauksen edeltäviin sarveiskalvon korkeamman asteen aberraatioihin, jotka mitataan Casia2- ja ms39-laitteilla.

Korkeamman asteen aberraatioiden vähenemistä kvantifioidaan sekä absoluuttisena vähenemänä (D) että suhteellisena vähenemänä (%). Samat kuvailevat tilastot, normaalijakauman testaus ja vertailutestit, jotka on kuvattu edellä, sovelletaan. Tulokset esitetään 95 %:n luottamusvälien kanssa ja p-arvot raportoidaan kuvailevasti.
4-8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
Kirurgisesti aiheutettu sarveiskalvon astigmatismi (SIA)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeiseen tutkimuskäyntiin (4–8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Kirurgisesti aiheutettu sarveiskalvon astigmatismi (SIA) arvioidaan laskemalla vektoriaaliset muutokset sarveiskalvon astigmatismissa (magnitudi dioptreina ja akseli asteina) ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tehtyjen sarveiskalvon astigmatismimittausten välillä kullekin mittauslaitteelle
Rekrytoinnista viimeiseen tutkimuskäyntiin (4–8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Postoperatiivinen korjaamaton ja paras korjattu etäisnäköterävyys
Aikaikkuna: 4–8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
Nämä arvot arvioidaan standardoidulla subjektiivisella refraktiolla käyttäen Jacksonin ristisylinterimenetelmää, ja ne kuvataan kuvauksellisesti logMAR-yksikössä.
Leikkauksenjälkeistä korjaamatonta ja parasta korjattua näöntarkkuutta analysoidaan sekä jatkuvina muuttujina että käyttäen kynnysarvoihin perustuvia luokkia.
Kuvailu tilastot sisältävät keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, kvartiilivälin ja vaihteluvälin.
4–8 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johannes Kepler University of Linz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KUK-Ophthalmology-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä tietoja ei tehdä saataville muille tutkijoille. Vain tulokset jaetaan vertaisarvioitujen julkaisujen kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia