非対称トーリック眼内レンズを用いた不正角膜患者の視覚品質改善 (VITAL)
VITAL - 「トーリック非対称レンズによる視覚改善」：不規則角膜における視力向上
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
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コンタクト：
- Nino Hirnschall, MD, PhD, FEBO, MhBA
- 電話番号：+43 (0)5 7680 83 73411
- メール：nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢21歳以上
- 白内障手術の予定がある
- CASIA2測定で総乱視が1.75D以上
- CASIA2測定の実（総）指標角膜屈折マップの6mmゾーン内で、少なくとも0.75Dの非対称性または高次不正乱視がある
除外基準:
- 関連する中心角膜瘢痕
- 偽落屑緑内障、既往の眼手術、重度の外傷、または不安定な水晶体嚢を引き起こす可能性のある病理
- 複合手術（白内障＋緑内障/硝子体網膜/角膜手術）
- 術後の最矯正遠見視力がスネレン十進法で0.3未満
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AMILens 個別インプラント
天然の水晶体を除去した後、キャプシュラーバッグ内にアクリル親水性のワンピース4ループハプティック、単焦点、トーリック眼内レンズ（AMILens Individual、AMIPLANT GmbH、ドイツ）を挿入します。
この眼内レンズはCE認証を取得しています。
眼内レンズの非球面性とジオプトリーパワーは、各個人の眼に合わせてカスタマイズされます。
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天然レンズを除去した後、アクリル製親水性、一体型4ループハプティック、単焦点、トーリックIOL（AMILens Individual、AMIPLANT GmbH、ドイツ）が水晶体嚢内に挿入されます。
このIOLはCE認証を取得しています。
IOLの非球面性とジオプトリーパワーは、各個人の眼に合わせてカスタマイズされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乱視の変化
時間枠：手術後4〜8週間
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乱視の変化は、術後総屈折／眼乱視（主観的屈折検査による評価）と術前角膜乱視（使用した測定装置による評価）の差として定義されます。 総眼（屈折）乱視の減少は、絶対的減少（ジオプトリー）と相対的減少（％）の両方で定量化されます。記述統計には、平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、および範囲が含まれます。正規性は、シャピロ-ウィルク検定とQ-Qプロットを使用して検定されます。 正規分布の場合：術前値と術後値の比較は、対応のあるt検定で評価されます。 正規分布でない場合：ウィルコクソンの符号順位検定が適用されます。結果は95％信頼区間で提示されます。これは探索的研究であるため、p値は記述的に報告され、0.05未満の値は統計的に有意とは解釈されません。 |
手術後4〜8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器間における乱視の測定変数の一致
時間枠：白内障手術後4〜8週間
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前角膜乱視、後角膜乱視、全角膜乱視、第1次から第7次までのゼルニケ多項式、低次収差（LOA）、高次収差（HOA）の変数の一致度を、使用された測定機器であるPentacam、Anterion、ms39、CASIA2で比較します。 記載されているすべての変数は比率尺度です。 異なる機器間の一致度は、以下の方法で評価されます：ブランド・アルトマン分析（平均差と95％一致限界）、信頼性のための級内相関係数（ICC）、適切な場合には複数のモダリティ間での反復測定分散分析（ANOVA）またはフリードマン検定（ノンパラメトリック）。 |
白内障手術後4〜8週間
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高次収差（HOAs）の変化
時間枠：白内障手術後4〜8週間
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術後には、Osiris装置を用いて眼球全体（角膜と水晶体）の高次収差値を測定し、Casia2およびms39装置で測定された術前の角膜高次収差と比較します。 高次収差の低減は、絶対的減少量（D）および相対的減少率（%）の両方で定量化されます。前述の記述統計、正規性検定、比較検定が適用されます。結果は95%信頼区間で提示され、p値は記述的に報告されます。 |
白内障手術後4〜8週間
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外科的に誘発された角膜乱視 (SIA)
時間枠：登録から最終研究訪問終了まで（手術後4〜8週間）
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外科的に誘発された角膜乱視（SIA）は、各測定装置における術前および術後の角膜乱視測定値の間の角膜乱視のベクトル的変化（マグニチュードはジオプター、軸は度で表示）を計算することによって評価されます
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登録から最終研究訪問終了まで（手術後4〜8週間）
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術後矯正前および最良矯正遠方視力
時間枠：白内障手術後4～8週間
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これらの値は、ジャクソン交差円柱法を用いた標準化された主観的屈折検査により評価され、logMAR単位で記述的に説明されます。
術後矯正視力および最矯正視力は、連続変数として、また閾値ベースのカテゴリーを用いて分析されます。
記述統計には、平均値、標準偏差、中央値、四分位範囲、および範囲が含まれます。
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白内障手術後4～8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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