神経集中治療患者の予後に対するタンパク質摂取量
2025年12月7日 更新者：Wenshan City People's Hospital
神経集中治療患者の予後に対する異なる早期タンパク質補充レベルの影響に関する臨床応用研究
この研究は、神経集中治療患者の予後に対する異なる早期タンパク質補給レベル（1.0-2.0g/kg/日、3群に分割）の効果を調査し、28日間のグラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコア改善率に焦点を当てます。参加者はランダムに異なるタンパク質投与量を割り当てられ、短期（28日死亡率、ICU滞在期間、合併症）および長期（90日死亡率、再入院率）の臨床転帰も比較されます。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この単一施設ランダム化試験は、ICUに72時間以上滞在している神経集中治療患者（例：重度脳損傷、脳卒中）を登録します。
参加者は、異なる早期タンパク質補給レベル（1.0-1.2g/kg/日、1.3-1.5g/kg/日、1.6g/kg/日以上）の3つのグループにランダムに割り当てられ、14日間実施されます。
主要評価項目は、28日後のグラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコア改善率（GCSが13以上、またはベースラインから3ポイント以上の絶対的増加と定義）です。
また、短期（28日死亡率、ICU/入院期間、人工呼吸器関連肺炎）および長期（90日死亡率、再入院率、気管切開率）の臨床結果も評価します。
神経集中治療患者の最適なタンパク質投与量を見つけるために、データは前向きに収集されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
216
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 選定基準:
年齢: 18歳から80歳まで。 疾患診断と入院: 神経救急疾患のいずれかの診断基準を満たし、脳神経外科集中治療室への72時間以上（2022年 中国脳神経外科集中治療コンセンサスに基づく）の入院が必要。
疾患タイプ（いずれかの疾患基準を満たすこと）:
重症急性虚血性脳卒中（AIS）: 急性虚血性脳卒中（片麻痺、失語などの突然の神経学的欠損、CT/MRIで確認）と重症基準（NIHSS≥16、内頸動脈終末部、中大脳動脈M1セグメントまたは脳底動脈の大血管閉塞、または大脳半球の1/3以上を占める虚血性病変）を診断。
重症特発性脳内出血（ICH）: 特発性脳内出血（突然の頭痛/嘔吐/神経学的欠損、CTで確認）と重症基準（テント上出血≥30ml / テント下出血≥10ml、脳幹/間脳への出血、またはGCS≤8）を診断。
重症外傷性脳損傷（TBI）: 外傷性脳損傷（外傷歴、CTで頭蓋内血腫/脳挫傷/びまん性軸索損傷を示す）と重症基準（受傷後6時間以内のGCS 3-8、頭蓋内血腫≥20ml（硬膜外≥30ml / 硬膜下≥10ml）、または脳幹損傷を合併）を診断。
一般神経救急選定基準（少なくとも1つを満たすこと）:
意識障害: GCS≤8（重度の意識障害）または登録前24時間以内の意識の進行性悪化（例: 傾眠→昏睡→昏睡）。
呼吸/循環不安定: 非侵襲的（BiPAP）または侵襲的機械的人工呼吸を必要とする、または収縮期血圧≥90mmHgを維持するための血管作動薬（ノルエピネフリン≥0.1μg/kg/分）を必要とする、または中枢性呼吸リズム異常（例: チェーン-ストークス呼吸、無呼吸）。
頭蓋内圧亢進（ICP）: 侵襲的ICPモニタリングで持続的ICP>25mmHgを示す、またはCT/MRIで脳ヘルニア前兆（脳室圧迫、正中偏位>5mm、脳溝消失）を示唆。
重度の神経学的欠損: 四肢麻痺（筋力≤2）、嚥下障害（ワタダ飲水試験≥IV、誤嚥リスク高）、てんかん重積状態（発作>5分または意識回復なしで30分以上反復発作）。
栄養サポート開始時期: ICU入院後24-48時間以内に経腸栄養（EN）を開始し、ENが≥5日間継続すると予想される。
栄養リスク: NUTRICスコア≥5（高栄養リスク）またはNRS-2002スコア≥3。 インフォームドコンセント: 患者または法定後見人が署名（昏睡患者は後見人が署名、状態改善後に患者確認）。
除外基準:
- 末期疾患: 進行性悪性腫瘍（余命<3ヶ月）、不可逆的植物状態（持続≥1ヶ月）、または登録前>2週間継続予定の長期腎代替療法（RRT）を診断。
胃腸禁忌: 完全腸閉塞、24時間以内の大量胃腸出血（輸血≥4単位）、重度の腸虚血、短腸症候群（残存小腸<100cm）。
代謝異常: 先天性尿素サイクル異常、重度肝不全（Child-Pugh分類C）、研究用経腸栄養製剤（ホエイプロテイン/短ペプチドタイプ）へのアレルギー、制御不良糖尿病（空腹時血糖持続>13.9mmol/L）。
その他: 栄養介入に関する他の臨床研究に参加中、または患者/家族が参加を拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：低用量タンパク質補給群（1.0-1.2 g/kg/d）
経腸栄養はICU入院後48時間以内に開始されます。
1日目から4日目まで、タンパク質投与量は0.2-0.8g/kg/日、エネルギーは5-10 kcal/kg/日です。
5日目から7日目まで、投与量は徐々に増加し、タンパク質投与量は0.8-1.0g/kg/日、エネルギーは15-20 kcal/kg/日です。
8日目から14日目まで、参加者は経腸栄養により1.0-1.2g/kg/日のタンパク質補給を受けます。
観察期間は14日間です。
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この介入は、経腸栄養製剤（粉末または乳剤形態）を用いて、ICUの神経重症患者に対して経腸的タンパク質補給を提供します。
経腸栄養製剤のタンパク質投与量が不十分な場合、ホエイプロテインパウダーを追加します。患者がホエイプロテインパウダーの補給を拒否した場合にのみ、静脈内アミノ酸が代替として使用されます。
この介入はICU入室後48時間以内に開始され、タンパク質投与量は段階的に調整されます：1日目から4日目は0.2-0.8
g/kg/日、5日目から7日目は0.8-1.0
g/kg/日、その後8日目から14日目は1.0-1.2
g/kg/日を維持します。
経口摂取または経管栄養によって毎日投与されます。
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実験的：中用量プロテイン補給群（1.3-1.5 g/kg/日）
経腸栄養はICU入院後48時間以内に開始されます。
1日目から4日目まで、タンパク質投与量は0.2-0.8g/kg/d、エネルギーは5-10 kcal/kg/dです。
5日目から7日目まで、投与量は徐々に増加し、タンパク質投与量は0.8-1.0g/kg/d、エネルギーは15-20 kcal/kg/dです。
8日目から14日目まで、参加者は経腸栄養により1.3-1.5g/kg/dのタンパク質補給を受けます。
観察期間は14日間です。
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ICUにおける神経重症患者に対する経腸的タンパク質補給は、経腸栄養剤（粉末または乳剤を含む）を使用して行われます。
経腸栄養剤のタンパク質投与量が不十分な場合、ホエイプロテインパウダーを追加します。
ICU入院後48時間以内に開始し、投与量を段階的に調整します：1日目から4日目は0.2-0.8 g/kg/日、5日目から7日目は0.8-1.0 g/kg/日、その後8日目から14日目は1.3-1.5 g/kg/日を維持します。
経口摂取または経管栄養により毎日投与されます。
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実験的：高用量タンパク質補給群（1.6 g/kg/d 以上）
経腸栄養はICU入室後48時間以内に開始されます。
1日目から4日目まで、タンパク質投与量は0.2-0.8g/kg/日、エネルギーは5-10kcal/kg/日です。
5日目から7日目まで、投与量は徐々に増加し、タンパク質投与量は0.8-1.0g/kg/日、エネルギーは15-20kcal/kg/日です。
8日目から14日目まで、参加者は経腸栄養により1.6g/kg/日以上のタンパク質補給を受けます。
観察期間は14日間です。
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ICUにおける神経学的重症患者に対する経腸タンパク質補給は、経腸栄養剤（粉末またはエマルジョンを含む）を使用します。
経腸栄養剤のタンパク質投与量が不十分な場合、ホエイプロテインパウダーを追加します。
ICU入室後48時間以内に開始し、投与量を徐々に調整します：1日目から4日目は0.2-0.8g/kg/日、5日目から7日目は0.8-1.0g/kg/日、その後8日目から14日目は1.6g/kg/日以上を維持します。
経口摂取または経管栄養により毎日投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日時点でのグラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコア改善率
時間枠：28日
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ICUの神経救急患者において、28日後に有意な意識改善（GCSスコア≧13と定義）を示す患者の割合を評価する。
ベースラインGCS（T0）は、バイタルサインが安定した後（例：ICP≦25mmHg、持続性発作なし）の登録日に測定される。
28日後GCS（T28）は28±3日以内に評価される：入院患者は神経科医により評価され、退院患者は外来診察または家族との構造化電話インタビューにより評価される。
28日以内に死亡した患者、またはGCS＜13／GCS増加＜3の患者は「改善なし」と定義される。
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28日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：28日
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登録後28日以内に死亡するICU神経集中治療患者の割合を評価します。
死亡事象は、医療記録および追跡調査を通じて確認されます。
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28日
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的人工呼吸の期間
時間枠：最大28日間
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ICU神経集中治療患者において、開始から中止までの機械的換気（侵襲的／非侵襲的）の総日数を記録します。
データは人工呼吸器使用記録と看護記録から抽出されます。
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最大28日間
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感染症の発生率
時間枠：14日間
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ICU神経集中治療患者において、28日以内に新たな感染症（例：肺炎、血流感染）を発症する割合を評価します。診断は、臨床症状、検査所見、および画像診断に基づいて行われます。
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14日間
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血清アルブミン値の変化
時間枠：ベースラインおよび14日間
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ベースライン（登録日）から14日間の血清アルブミン濃度の差を測定し、栄養状態を反映します。
血液サンプルは研究室で検査されます。
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ベースラインおよび14日間
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90日死亡率
時間枠：90日
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集中治療室の神経救急患者のうち、登録後90日以内に死亡する患者の割合を評価します。
データは、医療記録、地域フォローアップ、および家族への電話インタビューを通じて収集されます。
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90日
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90日再入院率
時間枠：90日
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退院後90日以内に、元の神経学的重篤疾患または合併症に関連する状態により、ICUの神経学的重症患者が再入院する割合を評価します。
データは病院の入院管理システムから抽出されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2025年12月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2025AE003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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