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Dosis de Ingesta de Proteínas en el Pronóstico de Pacientes Neurocríticos

7 de diciembre de 2025 actualizado por: Wenshan City People's Hospital

Un estudio clínico aplicado sobre el impacto de diferentes niveles de suplementación proteica temprana en el pronóstico de pacientes neurocríticos

Este estudio investiga el efecto de diferentes niveles de suplementación proteica temprana (1,0-2,0g/kg/d, divididos en tres grupos) en el pronóstico de pacientes neurocríticos, centrándose en la tasa de mejora de la puntuación de la Escala de Coma de Glasgow (GCS) a los 28 días. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir diferentes dosis de proteínas, y también se compararán sus resultados clínicos a corto plazo (mortalidad a 28 días, estancia en UCI, complicaciones) y a largo plazo (mortalidad a 90 días, tasa de reingreso).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado de un solo centro incluye a pacientes neurocríticos (por ejemplo, lesión cerebral grave, accidente cerebrovascular) que han estado en la UCI durante ≥72 horas. Los participantes se asignan aleatoriamente a tres grupos con diferentes niveles de suplementación proteica temprana (1.0-1.2g/kg/d, 1.3-1.5g/kg/d, ≥1.6g/kg/d) durante 14 días. El resultado principal es la tasa de mejora de la puntuación de la Escala de Coma de Glasgow (GCS) a los 28 días (definida como GCS ≥13 o un aumento absoluto de ≥3 puntos desde el inicio). También evaluamos resultados clínicos a corto plazo (mortalidad a los 28 días, estancia en UCI/hospital, neumonía asociada al ventilador) y a largo plazo (mortalidad a los 90 días, tasa de reingreso, tasa de traqueotomía). Los datos se recopilarán de manera prospectiva para encontrar la dosis óptima de proteína para pacientes neurocríticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
216

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:

Edad: 18-80 años.
Diagnóstico de la enfermedad y hospitalización: Cumple con cualquier diagnóstico de enfermedad neurocrítica y requiere ingreso en la UCI neuroquirúrgica durante ≥72 horas (basado en el Consenso 2022 sobre Cuidados Críticos Neuroquirúrgicos Chinos).

Tipo de enfermedad (Cumple criterios para cualquiera de las enfermedades):

Accidente cerebrovascular isquémico agudo grave (AIS): Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo (déficit neurológico repentino como hemiplejía, afasia, confirmado por TC/RM) y criterios graves (NIHSS ≥16, oclusión de gran vaso en la terminal de la arteria carótida interna, segmento M1 de la ACM o arteria basilar, o lesión isquémica que afecta a >1/3 del hemisferio cerebral).

Hemorragia intracerebral espontánea grave (ICH): Diagnosticada con hemorragia intracerebral espontánea (cefalea/vómitos/déficit neurológico repentino, confirmado por TC) y criterios graves (hemorragia supratentorial ≥30ml / hemorragia infratentorial ≥10ml, hemorragia que afecta al tronco encefálico/diencéfalo, o GCS ≤8).

Traumatismo craneoencefálico grave (TBI): Diagnosticado con TBI (antecedentes de trauma, TC que muestra hematoma intracraneal/contusión cerebral/lesión axonal difusa) y criterios graves (GCS 3-8 dentro de las 6 horas posteriores a la lesión, hematoma intracraneal ≥20ml (epidural ≥30ml / subdural ≥10ml), o lesión combinada del tronco encefálico).

Inclusión neurocrítica general (Cumple al menos 1):

Alteración de la conciencia: GCS ≤8 (trastorno grave de la conciencia) o deterioro progresivo de la conciencia dentro de las 24 horas previas a la inclusión (ej., somnolencia→estupor→coma).

Inestabilidad respiratoria/circulatoria: Requiere ventilación mecánica no invasiva (BiPAP) o invasiva, o fármacos vasoactivos (norepinefrina ≥0.1μg/kg/min) para mantener presión arterial sistólica ≥90mmHg, o anomalías del ritmo respiratorio central (ej., respiración de Cheyne-Stokes, apnea).

Aumento de la presión intracraneal (PIC): El monitoreo invasivo de la PIC muestra PIC sostenida >25mmHg, o TC/RM sugiere signos de preherniación (compresión ventricular, desplazamiento de la línea media >5mm, desaparición de surcos).

Déficit neurológico grave: Cuadriplejía (fuerza muscular ≤2), trastorno de la deglución (prueba de bebida de Watada ≥IV, alto riesgo de aspiración), estado epiléptico (convulsión >5 minutos o convulsiones recurrentes >30 minutos sin recuperación de la conciencia).

Momento del soporte nutricional: Iniciar nutrición enteral (EN) dentro de las 24-48 horas posteriores al ingreso en la UCI, y se espera que la EN dure ≥5 días.

Riesgo nutricional: Puntuación NUTRIC ≥5 (alto riesgo nutricional) o puntuación NRS-2002 ≥3.
Consentimiento informado: Firmado por el paciente o tutor legal (firmado por el tutor para pacientes en coma, confirmado por el paciente después de la mejora de la condición).

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades terminales: Diagnosticado con tumor maligno avanzado (esperanza de vida <3 meses), estado vegetativo irreversible (persistente ≥1 mes), o terapia de reemplazo renal (TRR) a largo plazo planificada para durar >2 semanas antes de la inclusión.

Contraindicaciones gastrointestinales: Obstrucción intestinal completa, hemorragia gastrointestinal masiva dentro de las 24 horas (transfusión de sangre ≥4U), isquemia intestinal grave, síndrome de intestino corto (intestino delgado restante <100cm).

Anomalías metabólicas: Trastorno congénito del ciclo de la urea, insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh), alergia a la fórmula de nutrición enteral del estudio (tipo proteína de suero/péptido corto), diabetes no controlada (glucemia en ayunas sostenida >13.9mmol/L).

Otros: Participación en otros estudios clínicos sobre intervención nutricional, o paciente/familia se niega a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Suplementación Proteica en Dosis Baja (1.0-1.2 g/kg/d)
La nutrición enteral se inicia en las primeras 48 horas tras el ingreso en la UCI. Del día 1 al día 4, la dosis de proteínas es de 0,2-0,8 g/kg/d, la energía es de 5-10 kcal/kg/d. Del día 5 al día 7, la dosis se incrementa gradualmente, con una dosis de proteínas de 0,8-1,0 g/kg/d, energía de 15-20 kcal/kg/d. Del día 8 al día 14, los participantes reciben suplementación proteica de 1,0-1,2 g/kg/d mediante nutrición enteral. El periodo de observación dura 14 días.
Suplemento dietético: Suplementación Proteica Enteral en Dosis Bajas (Fórmulas de Nutrición Enteral + Proteína de Suero en Polvo)
Esta intervención proporciona suplementación proteica enteral para pacientes neurocríticos en la UCI, utilizando fórmulas de nutrición enteral (en forma de polvo o emulsión). Cuando la dosis de proteína de la fórmula de nutrición enteral es insuficiente, se añade proteína de suero en polvo; los aminoácidos intravenosos se utilizan como alternativa solo cuando los pacientes rechazan la suplementación con proteína de suero en polvo. La intervención se inicia dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI, ajustándose la dosis de proteína gradualmente: 0,2-0,8 g/kg/d desde el día 1 al día 4, 0,8-1,0 g/kg/d desde el día 5 al día 7, y luego se mantiene en 1,0-1,2 g/kg/d desde el día 8 al día 14. Se administra diariamente mediante ingesta oral o alimentación por sonda.
Experimental: Grupo de Suplementación con Proteínas de Dosis Moderada (1.3-1.5 g/kg/día)
La nutrición enteral se inicia dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI. Del día 1 al día 4, la dosis de proteínas es de 0,2-0,8 g/kg/d, la energía es de 5-10 kcal/kg/d. Del día 5 al día 7, la dosis se incrementa gradualmente, con una dosis de proteínas de 0,8-1,0 g/kg/d, energía 15-20 kcal/kg/d. Del día 8 al día 14, los participantes reciben suplementación proteica de 1,3-1,5 g/kg/d mediante nutrición enteral. El período de observación dura 14 días.
Suplemento dietético: Suplementación Proteica Enteral con Dosis Moderada (Fórmulas de Nutrición Enteral + Polvo de Proteína de Suero)
Suplementación proteica enteral para pacientes neurocríticos en la UCI, utilizando fórmulas de nutrición enteral (incluyendo polvos o emulsiones). Se añade polvo de proteína de suero cuando la dosis de proteína de la fórmula de nutrición enteral es insuficiente. Iniciada dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI, con dosis ajustada gradualmente: 0,2-0,8 g/kg/d desde el día 1 al día 4, 0,8-1,0 g/kg/d desde el día 5 al día 7, y luego mantenida a 1,3-1,5 g/kg/d desde el día 8 al día 14. Administrada mediante ingesta oral o alimentación por sonda, diariamente.
Experimental: Grupo de Suplementación con Proteína de Alta Dosis (Por encima de 1,6 g/kg/d)
La nutrición enteral se inicia dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI. Del día 1 al día 4, la dosis de proteína es de 0,2-0,8 g/kg/día, la energía es de 5-10 kcal/kg/día. Del día 5 al día 7, la dosis se incrementa gradualmente, con una dosis de proteína de 0,8-1,0 g/kg/día, energía de 15-20 kcal/kg/día. Del día 8 al día 14, los participantes reciben suplementación proteica por encima de 1,6 g/kg/día mediante nutrición enteral. El periodo de observación dura 14 días.
Suplemento dietético: Suplementación Proteica Enteral de Alta Dosis (Fórmulas de Nutrición Enteral + Polvo de Proteína de Suero)
Suplementación proteica enteral para pacientes neurocríticos en la UCI, utilizando fórmulas de nutrición enteral (incluyendo polvos o emulsiones). Se añade polvo de proteína de suero cuando la dosis de proteína de la fórmula de nutrición enteral es insuficiente. Iniciado dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI, con dosis ajustada gradualmente: 0,2-0,8 g/kg/día del día 1 al día 4, 0,8-1,0 g/kg/día del día 5 al día 7, y luego mantenida por encima de 1,6 g/kg/día del día 8 al día 14. Administrado por vía oral o alimentación por sonda, diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Mejoría de la Escala de Coma de Glasgow (GCS) a los 28 Días
Periodo de tiempo: 28 días
Evalúa la proporción de pacientes neurocríticos en la UCI con mejoría significativa de la consciencia a los 28 días, definida como puntuación GCS ≥13. La GCS basal (T0) se mide el día de inclusión después de que se estabilicen los signos vitales (p. ej., PIC ≤25 mmHg, sin convulsiones persistentes). La GCS a los 28 días (T28) se evalúa dentro de 28±3 días: los pacientes hospitalizados son evaluados por neurólogos; los pacientes dados de alta son evaluados mediante visita ambulatoria o entrevista telefónica estructurada con la familia. Los pacientes que fallecen dentro de los 28 días o tienen GCS <13 / aumento de GCS <3 se definen como "no mejorados".
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 28 Días
Periodo de tiempo: 28 días
Evalúa la proporción de pacientes neurocríticos en la UCI que fallecen dentro de los 28 días posteriores a la inscripción. Los eventos de muerte se confirman mediante registros médicos y entrevistas de seguimiento.
28 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Registra el total de días de ventilación mecánica (invasiva/no invasiva) desde el inicio hasta la interrupción en pacientes neurocríticos de la UCI. Los datos se extraen del uso del ventilador y de los registros de enfermería.
Hasta 28 días
Incidencia de Infección
Periodo de tiempo: 14 días
Evalúa la proporción de pacientes neurocríticos en la UCI que desarrollan nuevas infecciones (por ejemplo, neumonía, infección del torrente sanguíneo) en un plazo de 28 días, diagnosticadas mediante síntomas clínicos, pruebas de laboratorio e imágenes.
14 días
Cambio en el Nivel de Albúmina Sérica
Periodo de tiempo: Línea base y 14 días
Mide la diferencia en la concentración de albúmina sérica desde el inicio (día de inscripción) hasta los 14 días, reflejando el estado nutricional. Las muestras de sangre se analizan en el laboratorio.
Línea base y 14 días
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
Evalúa la proporción de pacientes neurocríticos en la UCI que fallecen dentro de los 90 días posteriores a la inscripción. Los datos se recopilan mediante registros médicos, seguimiento comunitario y entrevistas telefónicas con la familia.
90 días
Tasa de Reingreso a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90 días
Evalúa la proporción de pacientes neurocríticos de la UCI que son readmitidos en el hospital dentro de los 90 días posteriores al alta, debido a afecciones relacionadas con la enfermedad neurológica crítica original o sus complicaciones. Los datos se extraen de los sistemas de gestión de ingresos hospitalarios.
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wenshan City People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025AE003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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