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ウガンダ・ワキソ地区における2型糖尿病患者における、在来の果物と野菜を豊富に含む等カロリー負荷食の食後血糖代謝への影響

2026年9月7日 更新者：Christophe Matthys、KU Leuven

ウガンダ ワキソ地区における2型糖尿病患者における、在来果物と野菜を豊富に含む等カロリー負荷食の食後血糖代謝への影響

この臨床試験の目的は、ワキソ地区の2型糖尿病患者において、選定された在来の果物と野菜を豊富に含む負荷食摂取後の血糖値および脂質レベルの変化を評価することです。

主な回答すべき質問は：

在来の果物と野菜を豊富に含む負荷食の摂取は、2型糖尿病患者の血糖値および脂質レベルを改善するか？ 研究者は、異なる負荷食が血糖値および脂質レベルに及ぼす影響を比較し、最も強力な血糖降下作用および脂質降下作用を持つ在来の果物と野菜を特定します。

参加者は：

5週間にわたって5回の負荷食を摂取します。 5～7日の休息期間後に研究施設を訪問し、負荷食を摂取して検査を完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

食後研究において、心臓代謝健康の結果は、3つの在来果物と野菜ベースの粉末のいずれかを豊富に含む1回のチャレンジ食の摂取を含む、各3時間のテスト日で評価されます。 研究参加者は、各研究日に3つの在来果物と野菜ベースの粉末のいずれかを豊富に含む1回のチャレンジ食を摂取するようにランダムに割り当てられます。 在来果物と野菜ベースの粉末には、合計ポリフェノール760 mgの用量が含まれます。 3つの在来果物と野菜は、Hibiscus sabdariffa（ハイビスカス）、Solanum anguivi（フォレスト・ビターベリー）、およびTamarindus indica（タマリンド）を含みます。 被験者内変動を決定するために、追加の2つの参照チャレンジ食が投与されます。 持ち越し効果を防ぐために、各食後研究の間に5〜7日のウォッシュアウト期間が設けられます。 研究の参加者は、チャレンジ食の成分について知らされません。 研究全体の期間は5週間です。 測定は各研究訪問で実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウガンダ
      • Wakiso、ウガンダ
        • Kajjansi Health Centre IV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 空腹時血糖値 >= [7 mmol/L]（医療記録に基づく）
  • 少なくとも6か月間の糖尿病治療レジメン
  • 2型糖尿病
  • 今後6か月間、同じ場所に滞在する予定

除外基準：

  • サプリメントの服用
  • 1型糖尿病
  • 結核の合併感染
  • 腎不全
  • 肝硬変
  • 慢性膵炎
  • 妊娠および授乳中
  • 定期的なスポーツ活動
  • 他の臨床試験への並行参加
  • 脂質異常症の治療中
  • 高血圧の治療中
  • 極度の低血圧（＜ 90/50 mmHg）
  • 試験製品に対するアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヒビスクス・サブダリッファ（ハイビスカス）を豊富に含んだチャレンジミール
他の：先住民の果物と野菜。
先住民の果物と野菜のフリーズドライパウダー。
実験的：ソルヌム・アングイビ（森の苦いベリー）を豊富に含むチャレンジミール
他の：先住民の果物と野菜。
先住民の果物と野菜のフリーズドライパウダー。
実験的：タマリンドスインディカ（タマリンド）を強化したチャレンジミール
他の：先住民の果物と野菜。
先住民の果物と野菜のフリーズドライパウダー。
アクティブコンパレータ：基準食1
他の：経口ブドウ糖負荷試験に類似したチャレンジミール。
等カロリー負荷食
アクティブコンパレータ：参照食2
他の：経口ブドウ糖負荷試験に類似したチャレンジミール。
等カロリー負荷食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インクリメンタル・アンダー・ザ・カーブ血糖値
時間枠：各食後5回の来院時から登録後、食後研究の終了まで、これは5週間続きます
8つの異なる時間ポイント（0、15、30、60、90、120、150、180分）で採取された血液サンプルの血糖分析
各食後5回の来院時から登録後、食後研究の終了まで、これは5週間続きます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下増分面積血中トリグリセリド
時間枠：5回の食後訪問の各回からの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
血液サンプルを8つの異なる時点（0、15、30、60、90、120、150、180分）で採取した血液トリグリセリド分析
5回の食後訪問の各回からの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
曲線下面積増分 高密度リポ蛋白コレステロール (HDL)
時間枠：5回の食後訪問それぞれの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
8つの異なる時点（0、15、30、60、90、120、150、180分）で採取した血液サンプルの血中HDL分析
5回の食後訪問それぞれの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
曲線下面積増分低密度リポ蛋白コレステロール (LDL)
時間枠：5回の食後訪問それぞれの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
血液サンプルを8つの異なる時間点（0、15、30、60、90、120、150、180分）で採取した血液LDL分析
5回の食後訪問それぞれの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
総コレステロール曲線下面積増分
時間枠：5回の食後訪問それぞれの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
8つの異なる時間点（0、15、30、60、90、120、150、180分）で採取した血液サンプルの血中コレステロール分析
5回の食後訪問それぞれの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
曲線下増分面積プラズマポリフェノール代謝物
時間枠：5回の食後訪問それぞれの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
8つの異なる時間ポイント（0、15、30、60、90、120、150、180分）で採取した血液サンプルの血漿ポリフェノール代謝物分析
5回の食後訪問それぞれの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
Incremental area under the curve appetite visual analog scores
時間枠：From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
Appetite visual analog scores analysis at 8 different time points:0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes
From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
Palatability visual analog scores
時間枠：From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
Palatability visual analog scores analysis at one time point:15 minutes
From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数（BMI）
時間枠：BMIは、5週間続く研究の初日にのみ計算されます
BMIは身長と体重を用いて計算されます
BMIは、5週間続く研究の初日にのみ計算されます
脂肪量
時間枠：脂肪量は、5週間続く研究の初日のみに計算されます
生体電気インピーダンス分析が実施されます
脂肪量は、5週間続く研究の初日のみに計算されます
ウェスト周囲径
時間枠：ウエスト周囲長は、5週間続く研究の初日のみ測定されます
ウエスト周囲は巻尺を用いて測定されます
ウエスト周囲長は、5週間続く研究の初日のみ測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KU Leuven

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christophe Matthys, Phd、KU Leuven University, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Postprandial studies

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）共有に関する声明：IPD共有計画

計画の説明：本研究で生成されたすべてのデータは、データセットの文書化および保管における現行の基準とガイドラインに準拠します。

本研究の結果は、公開講演会、科学機関および会議での発表、および/または信頼できるジャーナルへの掲載を通じて広く共有されます。 データ共有は、国際医学雑誌編集委員会の規定に従って実施されます。 個人を特定できない参加者データが共有されます。 特に、個人を特定できない形にした後（本文、表、図、付録）の、我々の論文で報告された結果の根拠となる個人参加者データが共有されます。

関連資料：研究プロトコル、インフォームド・コンセント文書（ICF）、解析コード 提供時期：研究チームによる研究結果の発表後9～36か月以内にデータが利用可能になります。

アクセス基準：データは研究者とのみ共有されます

IPD 共有時間枠

記事公開後9〜18ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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