Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial Effekt af Isokaloriske Udfordringsmåltider Beriget Med Indfødte Frugter og Grøntsager på Glukosestofskiftet hos Personer med Type 2-diabetes i Wakiso-distriktet, Uganda

7. september 2026 opdateret af: Christophe Matthys, KU Leuven

Postprandial Effekt af Isokaloriske Udfordringsmåltider Beriget med Indfødte Frugter og Grøntsager på Glukosestofskifte hos Personer med Type 2-diabetes i Wakiso-distriktet, Uganda

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ændringer i glukose- og lipidniveauer efter indtagelse af udfordringsmåltider beriget med udvalgte lokale frugter og grøntsager hos personer med type 2-diabetes i Wakiso-distriktet.

Det primære spørgsmål, der skal besvares, er:

Forbedrer indtagelsen af udfordringsmåltider beriget med lokale frugter og grøntsager glukose- og lipidniveauerne blandt personer med type 2-diabetes? Forskerne vil sammenligne effekten af forskellige udfordringsmåltider på glukose- og lipidniveauer for at identificere den lokale frugt og grøntsag med de stærkeste glukose- og lipidsænkende effekter.

Deltagerne vil:

Indtage fem udfordringsmåltider over 5 uger. Besøge undersøgelsesstedet efter en 5-7 dages hvileperiode for at indtage udfordringsmåltidet og gennemføre testene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en postprandiel undersøgelse vil kardiometabolske sundhedsresultater blive vurderet på hver 3-timers testdag, hvilket omfatter indtagelse af én udfordringsmåltid beriget med et af de tre indfødte frugt- og grøntsagspulver. Studiedeltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at indtage én udfordringsmåltid beriget med et af de tre indfødte frugt- og grøntsagspulver på hver studiedag. De indfødte frugt- og grøntsagspulver vil indeholde en dosis på 760 mg totalt polyfenol. De tre indfødte frugter og grøntsager vil omfatte: Hibiscus sabdariffa (Hibiscus), Solunum anguivi (Skov-bitterbær) og Tamarindus indica (Tamarind). Der vil være yderligere to referenceudfordringsmåltider administreret for at bestemme indenfor-personens variabilitet. En 5 til 7-dages udvaskningsperiode vil blive overholdt mellem hver postprandiel undersøgelse for at forhindre enhver overføringseffekt. Deltagerne i undersøgelsen vil ikke blive informeret om ingredienserne i udfordringsmåltiderne. Den samlede studieduration vil være 5 uger. Målinger vil blive udført på hvert studiebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Wakiso, Uganda
        • Kajjansi Health Centre IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende blodsukker >= [7 mmol/L] (baseret på medicinske journaler)
  • Diabetesbehandling i mindst 6 måneder
  • Type 2-diabetes
  • Planer om at fortsætte med at opholde sig på samme sted i de næste 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Indtager kosttilskud
  • Type 1-diabetes
  • Tuberkulose-smitte
  • Nyresvigt
  • Levercirrose
  • Kronisk pankreatitis
  • Graviditet og amning
  • Regelmæssig sportsaktivitet
  • Parallel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Under behandling for dyslipidæmi,
  • Under behandling for hypertension
  • Meget lavt blodtryk (< 90/50 mmHg)
  • Allergiske reaktioner på testprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udfordringsmåltid beriget med Hibiscus sabdariffa (Hibiscus)
Andet: Indfødt Frugt og grøntsag.
Indfødt frugt- og grøntsagspulver, frysetørret.
Eksperimentel: Udfordringsmåltid beriget med Solunum anguivi (Skovbitterbær)
Andet: Indfødt Frugt og grøntsag.
Indfødt frugt- og grøntsagspulver, frysetørret.
Eksperimentel: Udfordringsmåltid beriget med Tamarindus indica (Tamarinde)
Andet: Indfødt Frugt og grøntsag.
Indfødt frugt- og grøntsagspulver, frysetørret.
Aktiv komparator: Referencemåltid et
Andet: Udfordringsmåltid, der ligner den orale glukosetoleranceprøve.
Isokalorisk udfordringsmåltid
Aktiv komparator: Referencemåltid to
Andet: Udfordringsmåltid, der ligner den orale glukosetoleranceprøve.
Isokalorisk udfordringsmåltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt område under kurven for blodsukker
Tidsramme: Fra indskrivelsen ved hvert af de fem postprandiale besøg, indtil afslutningen af den postprandiale undersøgelse, som vil vare fem uger
Blodglukoseanalyse for blodprøver indsamlet ved 8 forskellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Fra indskrivelsen ved hvert af de fem postprandiale besøg, indtil afslutningen af den postprandiale undersøgelse, som vil vare fem uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven for blodtriglycerider
Tidsramme: Fra tilmeldingen ved hvert af de fem postprandiale besøg, indtil slutningen af det postprandiale studie, som vil vare fem uger
Blodtriglyceridanalyse for blodprøver indsamlet ved 8 forskellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Fra tilmeldingen ved hvert af de fem postprandiale besøg, indtil slutningen af det postprandiale studie, som vil vare fem uger
Inkrementelt areal under kurven for højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL)
Tidsramme: Fra indmeldingen ved hver af de fem postprandielle besøg, indtil afslutningen af den postprandielle undersøgelse, som vil vare fem uger
HDL-blodanalyse for blodprøver indsamlet ved 8 forskellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Fra indmeldingen ved hver af de fem postprandielle besøg, indtil afslutningen af den postprandielle undersøgelse, som vil vare fem uger
Inkrementelt område under kurven lav densitet lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: Fra tilmelding ved hvert af de fem postprandielle besøg, indtil slutningen af den postprandielle undersøgelse, som vil vare fem uger
Blod-LDL-analyse for blodprøver indsamlet på 8 forskellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Fra tilmelding ved hvert af de fem postprandielle besøg, indtil slutningen af den postprandielle undersøgelse, som vil vare fem uger
Inkrementelt areal under kurven total kolesterol
Tidsramme: Fra indskrivelsen ved hvert af de fem postprandielle besøg, indtil slutningen af det postprandielle studie, som vil vare i fem uger
Blodkolesterolanalyse for blodprøver indsamlet ved 8 forskellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Fra indskrivelsen ved hvert af de fem postprandielle besøg, indtil slutningen af det postprandielle studie, som vil vare i fem uger
Inkrementelt areal under kurven for plasma polyfenolmetabolitter
Tidsramme: Fra indskrivelsen ved hvert af de fem måltidsrelaterede besøg indtil afslutningen af det måltidsrelaterede studie, som vil vare fem uger
Analyse af plasma-polyphenolmetabolitter for blodprøver indsamlet ved 8 forskellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Fra indskrivelsen ved hvert af de fem måltidsrelaterede besøg indtil afslutningen af det måltidsrelaterede studie, som vil vare fem uger
Incremental area under the curve appetite visual analog scores
Tidsramme: From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
Appetite visual analog scores analysis at 8 different time points:0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes
From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
Palatability visual analog scores
Tidsramme: From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
Palatability visual analog scores analysis at one time point:15 minutes
From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: BMI vil kun blive beregnet på dag ét af studiet, som varer fem uger
BMI beregnes ud fra højde og vægt
BMI vil kun blive beregnet på dag ét af studiet, som varer fem uger
Fedtmasse
Tidsramme: Fedtmasse vil kun blive beregnet på dag et af undersøgelsen, som varer i fem uger
Bioelektrisk impedansanalyse vil blive udført
Fedtmasse vil kun blive beregnet på dag et af undersøgelsen, som varer i fem uger
Taljemål
Tidsramme: Taljeomkredsen beregnes kun på den første dag af studiet, der varer i fem uger
Taljeomkreds vil blive målt med et målebånd
Taljeomkredsen beregnes kun på den første dag af studiet, der varer i fem uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe Matthys, Phd, KU Leuven University, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Postprandial studies

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuel deltagerdata (IPD) Delingserklæring Plan for deling af IPD:

Planbeskrivelse: Alle data genereret i løbet af denne undersøgelse vil overholde de gældende standarder og retningslinjer for dokumentation og deponering af datasæt.

Resultaterne fra denne forskning vil blive formidlet gennem præsentationer ved offentlige forelæsninger, videnskabelige institutioner og møder, og/eller publicering i anerkendte tidsskrifter. Datadeling vil blive udført i overensstemmelse med International Committee of Medical Journal Editors. Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive delt. Især individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i vores artikler, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og appendices).

Støttematerialer: Studioprotokol Informeret samtykkeerklæring (ICF) Analytisk kode Tidsramme: Data vil blive tilgængelige fra 9-36 måneder efter forskningsteamets publicering af undersøgelsens resultater.

Adgangskriterier: Data vil kun blive delt med forskere

IPD-delingstidsramme

9 til 18 måneder efter artikeludgivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger