ウガンダ・ワキソ地区における2型糖尿病患者における、在来の果物と野菜を豊富に含む等カロリー負荷食の食後血糖代謝への影響
2026年9月7日 更新者：Christophe Matthys、KU Leuven
ウガンダ ワキソ地区における2型糖尿病患者における、在来果物と野菜を豊富に含む等カロリー負荷食の食後血糖代謝への影響
この臨床試験の目的は、ワキソ地区の2型糖尿病患者において、選定された在来の果物と野菜を豊富に含む負荷食摂取後の血糖値および脂質レベルの変化を評価することです。
主な回答すべき質問は：
在来の果物と野菜を豊富に含む負荷食の摂取は、2型糖尿病患者の血糖値および脂質レベルを改善するか？ 研究者は、異なる負荷食が血糖値および脂質レベルに及ぼす影響を比較し、最も強力な血糖降下作用および脂質降下作用を持つ在来の果物と野菜を特定します。
参加者は：
5週間にわたって5回の負荷食を摂取します。 5～7日の休息期間後に研究施設を訪問し、負荷食を摂取して検査を完了します。
調査の概要
詳細な説明
食後研究において、心臓代謝健康の結果は、3つの在来果物と野菜ベースの粉末のいずれかを豊富に含む1回のチャレンジ食の摂取を含む、各3時間のテスト日で評価されます。
研究参加者は、各研究日に3つの在来果物と野菜ベースの粉末のいずれかを豊富に含む1回のチャレンジ食を摂取するようにランダムに割り当てられます。
在来果物と野菜ベースの粉末には、合計ポリフェノール760 mgの用量が含まれます。
3つの在来果物と野菜は、Hibiscus sabdariffa（ハイビスカス）、Solanum anguivi（フォレスト・ビターベリー）、およびTamarindus indica（タマリンド）を含みます。
被験者内変動を決定するために、追加の2つの参照チャレンジ食が投与されます。
持ち越し効果を防ぐために、各食後研究の間に5〜7日のウォッシュアウト期間が設けられます。
研究の参加者は、チャレンジ食の成分について知らされません。
研究全体の期間は5週間です。
測定は各研究訪問で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wakiso、ウガンダ
- Kajjansi Health Centre IV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 空腹時血糖値 >= [7 mmol/L]（医療記録に基づく）
- 少なくとも6か月間の糖尿病治療レジメン
- 2型糖尿病
- 今後6か月間、同じ場所に滞在する予定
除外基準：
- サプリメントの服用
- 1型糖尿病
- 結核の合併感染
- 腎不全
- 肝硬変
- 慢性膵炎
- 妊娠および授乳中
- 定期的なスポーツ活動
- 他の臨床試験への並行参加
- 脂質異常症の治療中
- 高血圧の治療中
- 極度の低血圧（＜ 90/50 mmHg）
- 試験製品に対するアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒビスクス・サブダリッファ（ハイビスカス）を豊富に含んだチャレンジミール
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先住民の果物と野菜のフリーズドライパウダー。
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実験的：ソルヌム・アングイビ（森の苦いベリー）を豊富に含むチャレンジミール
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先住民の果物と野菜のフリーズドライパウダー。
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実験的：タマリンドスインディカ（タマリンド）を強化したチャレンジミール
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先住民の果物と野菜のフリーズドライパウダー。
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アクティブコンパレータ：基準食1
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等カロリー負荷食
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アクティブコンパレータ：参照食2
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等カロリー負荷食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インクリメンタル・アンダー・ザ・カーブ血糖値
時間枠：各食後5回の来院時から登録後、食後研究の終了まで、これは5週間続きます
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8つの異なる時間ポイント（0、15、30、60、90、120、150、180分）で採取された血液サンプルの血糖分析
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各食後5回の来院時から登録後、食後研究の終了まで、これは5週間続きます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下増分面積血中トリグリセリド
時間枠：5回の食後訪問の各回からの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
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血液サンプルを8つの異なる時点（0、15、30、60、90、120、150、180分）で採取した血液トリグリセリド分析
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5回の食後訪問の各回からの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
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曲線下面積増分 高密度リポ蛋白コレステロール (HDL)
時間枠：5回の食後訪問それぞれの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
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8つの異なる時点（0、15、30、60、90、120、150、180分）で採取した血液サンプルの血中HDL分析
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5回の食後訪問それぞれの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
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曲線下面積増分低密度リポ蛋白コレステロール (LDL)
時間枠：5回の食後訪問それぞれの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
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血液サンプルを8つの異なる時間点（0、15、30、60、90、120、150、180分）で採取した血液LDL分析
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5回の食後訪問それぞれの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
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総コレステロール曲線下面積増分
時間枠：5回の食後訪問それぞれの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
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8つの異なる時間点（0、15、30、60、90、120、150、180分）で採取した血液サンプルの血中コレステロール分析
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5回の食後訪問それぞれの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
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曲線下増分面積プラズマポリフェノール代謝物
時間枠：5回の食後訪問それぞれの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
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8つの異なる時間ポイント（0、15、30、60、90、120、150、180分）で採取した血液サンプルの血漿ポリフェノール代謝物分析
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5回の食後訪問それぞれの登録から、5週間続く食後研究の終了まで
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Incremental area under the curve appetite visual analog scores
時間枠：From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
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Appetite visual analog scores analysis at 8 different time points:0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes
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From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
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Palatability visual analog scores
時間枠：From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
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Palatability visual analog scores analysis at one time point:15 minutes
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From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数（BMI）
時間枠：BMIは、5週間続く研究の初日にのみ計算されます
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BMIは身長と体重を用いて計算されます
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BMIは、5週間続く研究の初日にのみ計算されます
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脂肪量
時間枠：脂肪量は、5週間続く研究の初日のみに計算されます
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生体電気インピーダンス分析が実施されます
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脂肪量は、5週間続く研究の初日のみに計算されます
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ウェスト周囲径
時間枠：ウエスト周囲長は、5週間続く研究の初日のみ測定されます
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ウエスト周囲は巻尺を用いて測定されます
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ウエスト周囲長は、5週間続く研究の初日のみ測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christophe Matthys, Phd、KU Leuven University, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月18日
一次修了 (実際)
2026年8月17日
研究の完了 (実際)
2026年8月17日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Postprandial studies
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）共有に関する声明：IPD共有計画
計画の説明：本研究で生成されたすべてのデータは、データセットの文書化および保管における現行の基準とガイドラインに準拠します。
本研究の結果は、公開講演会、科学機関および会議での発表、および/または信頼できるジャーナルへの掲載を通じて広く共有されます。 データ共有は、国際医学雑誌編集委員会の規定に従って実施されます。 個人を特定できない参加者データが共有されます。 特に、個人を特定できない形にした後（本文、表、図、付録）の、我々の論文で報告された結果の根拠となる個人参加者データが共有されます。
関連資料：研究プロトコル、インフォームド・コンセント文書（ICF）、解析コード 提供時期：研究チームによる研究結果の発表後9～36か月以内にデータが利用可能になります。
アクセス基準：データは研究者とのみ共有されます
IPD 共有時間枠
記事公開後9〜18ヶ月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。