インプラントオーバーデンチャーにおける上顎完全アーチデジタルスキャンの精度に及ぼすインプラントスキャンテクニックの影響評価：比較臨床試験

本研究における臨床データの収集は、私立歯科医院で実施されます。上顎無歯顎を呈する単一の患者が本研究に登録されます。

患者は4本のインプラント埋入による治療を受け、インプラント支台オーバーデンチャーによる修復が計画されているものとします。本研究では、合計3種類のスキャンボディシステムを評価します：従来型スキャンボディ（Cares Mono Scan body, Straumann）、水平的口内スキャン用に設計されたスキャンボディ（ApolloおよびReference Scan body, Dynamic abutment）、リバーススキャンボディ（ReveX, Straumann; Scanalog, Dynamic abutment）。スキャンボディは、患者の上顎に埋入された4本のインプラントに固定されたマルチユニット上に手締めで装着されます。評価対象の各スキャンボディは、口内スキャナーTrios 5（3Shape）を使用してスキャンされます。メーカー推奨の検証済み歯列スキャンパスに従い、評価対象の各スキャンボディシステムについて、基準模型を10回スキャンします。各群のデジタルスキャンは、スキャンボディの適合性の影響を排除するため、スキャンボディを外さずに行います。最後に、基準とするため、スプリントした印象ポストのアナログ印象を採取します。アナログ印象に基づき、石膏（Type 3, Moldano, Kulzer）を使用して基準模型を作製し、デスクトップスキャナー（T710, Medit）でラボ用スキャンボディを使用してスキャンし、基準とします。評価対象各群のSTLファイルと産業用スキャナーからのスキャンデータを、計測ソフトウェア（Geomagic, control X）にインポートします。評価対象各群から得られたデジタルモデルを、それぞれ産業用スキャナーから得られたモデルと重ね合わせます。正確な重ね合わせを実現するため、まず「測定データ間で整列」機能を使用し、続いて「最適適合整列」を行います。整列中、スキャンボディの領域は除外され、これらが整列およびその後の評価に影響を与えるのを防ぎます。これは「選択データのみを使用」機能を利用して達成されます。前述の手順を標準化するため、全ての重ね合わせモデルを同一領域で同時に切断します。

その後、Geomagicソフトウェアの「3D比較」機能を使用し、重ね合わせたデジタルモデルにカラーマップを作成して3D偏差を定性的に分析することで、全体偏差を算出します。カラーマップの範囲は-0.5mmから+0.5mmとします。平均不一致は二乗平均平方根（RMS）で測定され、これは数値セットの大きさを表す数学的尺度です。真度は、産業用スキャナーでデジタル化した基準模型と各評価群との間のインプラントアバットメント位置における平均不一致として定義されます。精度は、産業用スキャナーでデジタル化した基準模型と各評価群との間で計算された平均絶対不一致の標準偏差として記述されます。標準偏差が小さいほど測定はより正確で一貫性があり、標準偏差が大きいほど変動性が大きいことを示します。G*Powerソフトウェア（G*Power, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Germany）を用いて検定力分析を実施しました。総サンプルサイズは、効果量0.4、αエラー確率0.05、検定力0.8、測定間の相関係数0.5に基づいて算出されました。検定力分析の結果、本研究を実施するには評価群ごとに少なくとも10データセットが必要であることが示されました。統計解析はSPSS統計ソフトウェア（バージョン29, IBM software）を使用して行います。

評価対象各群について記述統計を算出します。データが正規分布しているかどうかを検定するため、Shapiro-Wilk検定を実施します（P<0.05）。真度と精度については、事後分析（Tukey, Scheffe）を行い、どの評価インプラント取得技術が統計的に有意に異なるかを評価します。

フィッシャーの正確確率検定を用いて、インプラント取得方法と適合精度との関連性を評価します。有意水準は0.05と設定します。2名の経験豊富な臨床医による適合評価の一致度は、κ統計（コーエンのカッパスコア）で検定します。