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トラウマティックな出産認識、出産痛、および出産不安に対するハグと祈りの効果の評価

2026年4月18日 更新者：NURTEN ÖZÇALKAP
本研究に参加する妊婦は、陣痛や分娩中、研究者または親族から希望する頻度で介入（ハグ、祈り、ハグ＋祈り）を受けます。 これらのセッションは分娩の各段階で実施され、妊婦が介入を開始する準備ができている時期を考慮に入れます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究に参加する妊婦は、陣痛と収縮中に、研究者または親族から、希望する頻度で介入（ハグ、祈り、ハグ＋祈り）を受けます。 これらのセッションは、妊婦が介入を開始する準備ができている時期を考慮して、出産の各段階で実施されます。

ハググループでは、妊婦が希望するとき、および収縮中に希望する場合は、親族（夫、母、姉妹など）または助産師によってハグセッションが行われます。 妊婦は、希望する時間だけ、または5〜10分間、ハグを受けることができます。 祈りグループでは、妊婦が希望するとき、または収縮中に希望する場合は、親しい親族（夫、母、姉妹など）または助産師が、妊婦が選んだ祈り（もしあれば）を唱えます。好みの祈りがない場合は、スーラ・アル・インシカーグの最初の5節が唱えられます：

慈悲深く慈愛あまねきアッラーの御名において

  1. 天が裂け、
  2. 主の命令に従い、
  3. 大地が平らに広げられ、
  4. その中にあるものを吐き出し、
  5. 主の命令に従うとき、すべての人は自分が行ったことに直面するでしょう！ 最初のセッションを開始する前に、「情報フォーム」、「視覚的アナログ尺度」、トラウマ的出産認識尺度、「オックスフォード出産不安尺度（付録4）」が実施されます。 そして、出産の第一、第二、第四段階の終わりに、「視覚的アナログ尺度」、「トラウマ的出産認識尺度」、「オックスフォード出産不安尺度」が実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Ağrı
      • Ağrı、Ağrı、トルコ（Türkiye）、04100
        • Ağri İbrahim Çeçen Universty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢18歳以上

    • コミュニケーションの障壁がないこと
    • 研究期間中にAğrı Training and Research Hospitalに正常分娩を申請していること
    • 研究への参加に自発的に同意していること
    • 正常な経膣分娩に禁忌がないこと（例：児頭骨盤不均衡）
    • 正期産（38-42週）であること
    • 祈りや抱擁を妨げる状態がないこと

除外基準：

  • 研究への参加を拒否した場合
  • 母体疾患（心疾患、糖尿病など）がある場合
  • 早産または過期妊娠である場合
  • 経過観察中に緊急帝王切開術を受けた場合
  • 胎児奇形（無脳症、ダウン症候群など）がある場合
  • 質問票の質問に回答しなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
ハグ
他の：ハギンググループ
ハググループでは、妊婦が望むとき、また陣痛時に希望があれば、近親者（夫、母親、姉妹など）または助産師によるハグセッションが提供されます。 妊婦は、希望する時間だけ、または5〜10分間ハグを受けることができます。
実験的：グループ2
祈る
他の：祈りの会

祈りのグループでは、妊婦が希望するとき、または陣痛の際に希望があれば、近親者（夫、母、姉妹など）または助産師が、妊婦が選んだ祈り（もしあれば）を唱えます。希望する祈りがない場合は、スーラ・アル・インシカークの最初の5節が唱えられます：

慈悲深く慈愛深きアッラーの御名において

  1. 天が裂け割れる時、
  2. そして主の命令に従う時、
  3. 大地が平らに広げられる時、
  4. その中にあるものを吐き出す時、
  5. そして主の命令に従う時、すべての人は自分が行ったことに直面するでしょう！ 一緒に唱えること
実験的：グループ3
ハグと祈り
他の：ハグと祈りのグループ
「ハグと祈りのグループ」は、女性と一緒にハグと祈りの両方を行います。
介入なし：グループ4
コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
情報フォーム
時間枠：最初のセッション開始前の平均8ヶ月
このフォームは、研究者が文献に沿って作成したもので、参加者の社会人口統計学的特性について尋ねるものです。
最初のセッション開始前の平均8ヶ月
視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：平均 8 か月
これは、妊婦の痛みの知覚を客観的に評価する一次元の尺度です。 数値的に測定できない一部の値を数値に変換することができます。 1921年に、HayesとPetersonは感情レベルを線で表現できると主張しました。 VASは、1966年にBondとPilowskyによって初めて開発され使用されました。 VASは痛みの強度を定量的に決定するために使用される100 mm（10 cm）の定規で、一方の端は無痛（0 = 痛みなし）を表し、もう一方の端は最も激しい痛み（10 = 激しい痛み）を表します。 患者は、自分の痛みの重症度に対応する2点間の任意の点をマークします。 無痛を表す尺度の端と患者がマークした点との間の距離は定規で測定され、センチメートルで記録されます。 この数値は妊婦の痛みの強度を示します。 0 cm = 痛みなし、0.53 cm = 軽度の痛み、3.5-6.5 = 中等度（Ergin, 2013; Aslan, 2006; Mucuk, 2009）。
平均 8 か月
トラウマティックな出産知覚尺度
時間枠：平均8か月
トラウマティック出生知覚尺度（TBRS）は、Yalnızらによって2016年に開発された13項目の単一次元リッカート型尺度である（Yalnız et al., 2016）。 逆転項目を必要としないすべての項目のスコアは0から10の範囲である。 尺度の最小スコアは0、最大スコアは130である。 尺度の合計スコアは、0から26はトラウマティック出生の知覚レベルが非常に低いことを示し、27から52は低いレベル、53から78は中程度のレベル、79から104は高いレベル、105から130は非常に高いレベルを示す。 尺度のクロンバックのアルファ係数は.89である（Yalnız et al., 2016）。
平均8か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NURTEN ÖZÇALKAP

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Agri Ibrahim Cecen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nurten Özçalkap、Ağri İbrahim Çeçen Universty
  • スタディチェア：SİBEL YÜCETÜRK, Asist. Prof.、SİNOP UNIVERSTY
  • スタディディレクター：AYŞE Çuvadar, Assot Prof.、KARABUK UNIVERTY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/38 (その他の識別子：HATAY MUSTAFA KEMAL UNIVERSITY)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは他の研究者と個々の参加者データを共有しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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