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ザヌブルチニブ、オビヌツズマブとレナリドミドの併用（ZGR）による未治療濾胞性リンパ腫の治療 (ZGR in TN FL)

2026年5月10日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

未治療濾胞性リンパ腫に対するザヌブルチニブ、オビヌツズマブ、レナリドミド（ZGR）の前向き、非盲検、単群、多施設共同臨床試験

本研究は、中国集団における未治療濾胞性リンパ腫（FL）患者を対象に、ザヌブルチニブ、オビヌツズマブ、レナリドミド（ZGR）併用療法の有効性と安全性を前向きに評価することを計画しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

化学療法を含まない第一選択治療レジメンに関して、現在の標的療法は主にレナリドミドと抗CD20抗体の併用に焦点を当てています。 リツキシマブとレナリドミドの併用（R²）やオビヌツズマブとレナリドミドの併用（O-Len）などの化学療法を含まないレジメンは、臨床使用が推奨されています。 二重標的療法の有望な有効性に後押しされ、BTK阻害剤（BTKi）、抗CD20モノクローナル抗体、およびレナリドミドからなる三重併用療法の可能性が、未治療の血液悪性腫瘍においてますます注目を集めています。 既存の研究のほとんどは、BTKiとリツキシマブおよびレナリドミドの併用（例：イブルチニブ + R²）に集中しています。

現在の臨床ニーズと利用可能なエビデンスを考慮し、本研究は新規の化学療法を含まない三重レジメン：ザヌブルチニブとオビヌツズマブおよびレナリドミドの併用（ZGR）を未治療濾胞性リンパ腫（FL）患者において探索することを目的としています。 この併用療法は、未治療のFLに対する新たな治療パラダイムを提供し、高い抗腫瘍効果を発揮しながら毒性を最小限に抑え、患者の生活の質を向上させることが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • まだ募集していません
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences, Tianjin, Tianjin 300020
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 性別：制限なし；年齢≧18歳。
  • 診断：2016年WHO分類に基づき、組織学的に確認されたCD20陽性濾胞性リンパ腫（FL）グレード1、2、または3A。 すべての患者は、免疫組織化学（IHC）分析に十分な保存または新鮮腫瘍組織サンプルを提供しなければならない。
  • 病期と治療必要性：
  • 病期IIIまたはIV、または巨大病変を伴う病期IIで、以下の基準の少なくとも1つを満たすこと：
  • a) 巨大病変：最大径≧7cmのリンパ節または節外（脾臓を除く）腫瘤。
  • b) 進行性リンパ節腫大または節外腫瘍腫瘤による局所症状または臓器機能障害。
  • c) B症状（発熱、寝汗、または≦6ヶ月以内に体重の10％を超える意図しない体重減少）。
  • d) 症状を伴う節外浸潤（例：胸水/腹水）。
  • e) 骨髄浸潤による血球減少（ヘモグロビン＜10g/dL、絶対好中球数[ANC]＜1.0×10⁹/L、血小板＜100×10⁹/L）。
  • f) 直径≧3cmのリンパ節≧3個の浸潤。
  • g) 症状を伴う脾腫。
  • 既往治療：FLに対する全身治療歴なし。
  • ECOGパフォーマンスステータス：≦2。
  • 測定可能病変：少なくとも1つの測定可能病変（CT/MRIによる最長径＞2cm）。
  • 余命：≧6ヶ月。
  • 適切な臓器機能：
  • a) ANC≧1.0×10⁹/L（増殖因子サポートなし）。
  • b) 血小板≧50×10⁹/L（7日以内の輸血なし）。
  • c) 総ビリルビン（TBIL）≦1.5×ULN。
  • d) ALT/AST≦3×ULN。
  • e) クレアチニンクリアランス≧30mL/分（修正Cockcroft-Gault式で計算）。
  • 避妊：妊娠可能な男女は、研究期間中および治療中止後4週間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
  • インフォームドコンセント：患者は自発的に参加し、インフォームドコンセント文書（ICF）に署名しなければならない。

除外基準：

  • 以下の基準のいずれかを満たす患者は、本研究から除外される：
  • 中枢神経系（CNS）リンパ腫、髄膜リンパ腫、または高悪性度リンパ腫（例：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、DLBCL）への転換の組織学的証拠。
  • グレード3B濾胞性リンパ腫（FL）または転換型FL。
  • Ann Arbor病期I FL。
  • 悪性腫瘍の既往歴（ただし、患者が≧5年間無病状態であり、主治医が再発リスクが低いと判断した場合を除く。例外：非黒色腫皮膚癌、治癒した限局性前立腺癌、子宮頸部上皮内癌、またはPAPスミア上の扁平上皮内病変）。
  • 登録前4週間以内のいかなる治験薬、抗生物質の使用、または他の介入的臨床試験への参加。
  • 登録前14日以内の大手術（リンパ節生検を除く）、または研究期間中の大手術の予定。
  • ザヌブルチニブ、オビヌツズマブ、またはレナリドミドによる既往治療。
  • 免疫不全または自己免疫疾患の既往歴、または登録前7日以内の慢性全身性ステロイド療法（＞10mg/日プレドニゾン換算）または免疫抑制療法。
  • 重度の肝機能障害（重度の黄疸、肝性脳症、難治性腹水、または肝腎症候群を含む）、悪液質、または腎障害を伴う多臓器不全。
  • 臨床的に有意な心血管異常：
  • NYHAクラスIII/IV心不全
  • 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、悪性不整脈（QTc≧480msを含む）、コントロール不良高血圧（収縮期血圧[SBP]≧150mmHgかつ拡張期血圧[DBP]≧100mmHg）、不安定狭心症。

活動性感染症：

  • HIV、活動性B型/C型肝炎感染（HBV DNA≧2000IU/mLまたはHCV RNA検出可能）
  • コントロール不良の全身感染症。
  • 出血性疾患または凝固異常、または3ヶ月以内の血栓性イベント。
  • 治験薬の有効成分または添加剤に対する重度の過敏症。
  • 妊娠、授乳、または妊娠可能な女性における効果的な避妊法の使用不承諾。
  • 試験責任者が不適切と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：試験的: ZGRによる導入療法、およびZRによる維持療法

導入療法：登録された全患者は、サイクル1～4でZGRレジメン（ザヌブルチニブ、オビヌツズマブ、レナリドミド）を投与しました。 腫瘍反応はサイクル4後に評価されました。完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者は、同じZGRレジメンをさらに2サイクル（サイクル5～6）継続しました。

維持療法：導入療法を完了後、持続的なCR/PRを維持した患者は、ザヌブルチニブとレナリドミド（ZR）による維持療法を18ヶ月（1.5年）間、または疾患進行、耐えられない毒性、治験中止（いずれか早く発生した場合）まで開始しました。
薬：導入療法：ザヌブルチニブ、オビヌツズマブ、レナリドミド
すべての登録患者は以下を受け取りました：ザヌブルチニブ：160 mgを1日2回、経口投与、1日目から28日目まで；オビヌツズマブ：1000 mg、静脈内点滴：サイクル1の1日目、8日目、15日目、サイクル2-6の1日目；レナリドミド：25 mgを1日1回、経口投与、各28日間サイクルの1日目から21日目まで。
薬：維持療法：ザヌブルチニブ、レナリドミド
維持療法はザヌブルチニブとレナリドミドの併用から成ります：ザヌブルチニブ：160 mgを1日2回、経口投与、1～28日目。レナリドミド：25 mgを隔日、経口投与、各28日周期の1～21日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大6サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日間）]
導入療法への反応として評価された完全奏効または部分奏効を有する患者の割合として定義される
最大6サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日間）]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏功率、CRR
時間枠：最大6サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日間）
導入療法への反応により評価される完全奏効を有する患者の割合として定義される。
最大6サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日間）
治療中の最良全奏効率（ORR）および完全奏効率（CRR）
時間枠：治療の6サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
導入療法で評価された最良の反応を示す患者の割合として定義される。
治療の6サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
治療終了時のCRRとORR
時間枠：サイクル24の終了時（各サイクルは28日間）
治療終了時（導入療法＋維持療法）の反応によって評価された、完全奏効および完全または部分奏効を有する患者の割合として定義される
サイクル24の終了時（各サイクルは28日間）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大5年間
対象者の登録から、いかなる方法による疾患の進行またはいかなる理由による死亡が発生するまでの時間。 最終フォローアップ時に再発または死亡が不明である患者は、最終調査の日付と定義されます。
最大5年間
反応期間（DOR）
時間枠：最大5年間
最初の治療反応（完全奏功および部分奏功を含む）から最終の反応評価までの期間と定義される。
最大5年間
反応時間 (TTR)
時間枠：サイクル24の終了時（各サイクルは28日間）
サイクル24の終了時（各サイクルは28日間）
2年全生存率（OS）
時間枠：最大2年間
被験者の登録から、あらゆる理由による死亡までの時間。 追跡不能となった患者については、最終追跡調査時点の時間；研究終了時点で生存している患者については、追跡調査終了日
最大2年間
24ヶ月以内に疾患進行を認めた患者の割合（POD24）
時間枠：最大2年間まで（各サイクルは28日間）
最大2年間まで（各サイクルは28日間）
安全性
時間枠：最大5年間
有害事象、重篤な有害事象および重要な有害事象の発生率
最大5年間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
微小残存病変（MRD）モニタリング
時間枠：最大24サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日間）
最大24サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日間）
次世代シーケンシング（NGS）による循環腫瘍DNA（ctDNA）分析
時間枠：治療24サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
治療24サイクル終了まで（各サイクルは28日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shuhua Yi、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT2025107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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