ザヌブルチニブ、オビヌツズマブとレナリドミドの併用（ZGR）による未治療濾胞性リンパ腫の治療 (ZGR in TN FL)
2026年5月10日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
未治療濾胞性リンパ腫に対するザヌブルチニブ、オビヌツズマブ、レナリドミド（ZGR）の前向き、非盲検、単群、多施設共同臨床試験
本研究は、中国集団における未治療濾胞性リンパ腫（FL）患者を対象に、ザヌブルチニブ、オビヌツズマブ、レナリドミド（ZGR）併用療法の有効性と安全性を前向きに評価することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
化学療法を含まない第一選択治療レジメンに関して、現在の標的療法は主にレナリドミドと抗CD20抗体の併用に焦点を当てています。 リツキシマブとレナリドミドの併用（R²）やオビヌツズマブとレナリドミドの併用（O-Len）などの化学療法を含まないレジメンは、臨床使用が推奨されています。 二重標的療法の有望な有効性に後押しされ、BTK阻害剤（BTKi）、抗CD20モノクローナル抗体、およびレナリドミドからなる三重併用療法の可能性が、未治療の血液悪性腫瘍においてますます注目を集めています。 既存の研究のほとんどは、BTKiとリツキシマブおよびレナリドミドの併用（例：イブルチニブ + R²）に集中しています。
現在の臨床ニーズと利用可能なエビデンスを考慮し、本研究は新規の化学療法を含まない三重レジメン：ザヌブルチニブとオビヌツズマブおよびレナリドミドの併用（ZGR）を未治療濾胞性リンパ腫（FL）患者において探索することを目的としています。 この併用療法は、未治療のFLに対する新たな治療パラダイムを提供し、高い抗腫瘍効果を発揮しながら毒性を最小限に抑え、患者の生活の質を向上させることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuhua Yi, Dr
- 電話番号：+86-022-23909106
- メール：yishuhua@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rui Lyu
- 電話番号：+86-022-23909106
- メール：lvrui@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yuting Yan
- 電話番号：13820706239
- メール：yanyuting@ihcams.ac.cn
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- まだ募集していません
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences, Tianjin, Tianjin 300020
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コンタクト：
- Rui Lyu
- 電話番号：02223909095
- メール：ec@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 性別：制限なし；年齢≧18歳。
- 診断：2016年WHO分類に基づき、組織学的に確認されたCD20陽性濾胞性リンパ腫（FL）グレード1、2、または3A。 すべての患者は、免疫組織化学（IHC）分析に十分な保存または新鮮腫瘍組織サンプルを提供しなければならない。
- 病期と治療必要性：
- 病期IIIまたはIV、または巨大病変を伴う病期IIで、以下の基準の少なくとも1つを満たすこと：
- a) 巨大病変：最大径≧7cmのリンパ節または節外（脾臓を除く）腫瘤。
- b) 進行性リンパ節腫大または節外腫瘍腫瘤による局所症状または臓器機能障害。
- c) B症状（発熱、寝汗、または≦6ヶ月以内に体重の10％を超える意図しない体重減少）。
- d) 症状を伴う節外浸潤（例：胸水/腹水）。
- e) 骨髄浸潤による血球減少（ヘモグロビン＜10g/dL、絶対好中球数[ANC]＜1.0×10⁹/L、血小板＜100×10⁹/L）。
- f) 直径≧3cmのリンパ節≧3個の浸潤。
- g) 症状を伴う脾腫。
- 既往治療：FLに対する全身治療歴なし。
- ECOGパフォーマンスステータス：≦2。
- 測定可能病変：少なくとも1つの測定可能病変（CT/MRIによる最長径＞2cm）。
- 余命：≧6ヶ月。
- 適切な臓器機能：
- a) ANC≧1.0×10⁹/L（増殖因子サポートなし）。
- b) 血小板≧50×10⁹/L（7日以内の輸血なし）。
- c) 総ビリルビン（TBIL）≦1.5×ULN。
- d) ALT/AST≦3×ULN。
- e) クレアチニンクリアランス≧30mL/分（修正Cockcroft-Gault式で計算）。
- 避妊：妊娠可能な男女は、研究期間中および治療中止後4週間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
- インフォームドコンセント：患者は自発的に参加し、インフォームドコンセント文書（ICF）に署名しなければならない。
除外基準：
- 以下の基準のいずれかを満たす患者は、本研究から除外される：
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫、髄膜リンパ腫、または高悪性度リンパ腫（例：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、DLBCL）への転換の組織学的証拠。
- グレード3B濾胞性リンパ腫（FL）または転換型FL。
- Ann Arbor病期I FL。
- 悪性腫瘍の既往歴（ただし、患者が≧5年間無病状態であり、主治医が再発リスクが低いと判断した場合を除く。例外：非黒色腫皮膚癌、治癒した限局性前立腺癌、子宮頸部上皮内癌、またはPAPスミア上の扁平上皮内病変）。
- 登録前4週間以内のいかなる治験薬、抗生物質の使用、または他の介入的臨床試験への参加。
- 登録前14日以内の大手術（リンパ節生検を除く）、または研究期間中の大手術の予定。
- ザヌブルチニブ、オビヌツズマブ、またはレナリドミドによる既往治療。
- 免疫不全または自己免疫疾患の既往歴、または登録前7日以内の慢性全身性ステロイド療法（＞10mg/日プレドニゾン換算）または免疫抑制療法。
- 重度の肝機能障害（重度の黄疸、肝性脳症、難治性腹水、または肝腎症候群を含む）、悪液質、または腎障害を伴う多臓器不全。
- 臨床的に有意な心血管異常：
- NYHAクラスIII/IV心不全
- 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、悪性不整脈（QTc≧480msを含む）、コントロール不良高血圧（収縮期血圧[SBP]≧150mmHgかつ拡張期血圧[DBP]≧100mmHg）、不安定狭心症。
活動性感染症：
- HIV、活動性B型/C型肝炎感染（HBV DNA≧2000IU/mLまたはHCV RNA検出可能）
- コントロール不良の全身感染症。
- 出血性疾患または凝固異常、または3ヶ月以内の血栓性イベント。
- 治験薬の有効成分または添加剤に対する重度の過敏症。
- 妊娠、授乳、または妊娠可能な女性における効果的な避妊法の使用不承諾。
- 試験責任者が不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験的: ZGRによる導入療法、およびZRによる維持療法
導入療法：登録された全患者は、サイクル1～4でZGRレジメン（ザヌブルチニブ、オビヌツズマブ、レナリドミド）を投与しました。 腫瘍反応はサイクル4後に評価されました。完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者は、同じZGRレジメンをさらに2サイクル（サイクル5～6）継続しました。 維持療法：導入療法を完了後、持続的なCR/PRを維持した患者は、ザヌブルチニブとレナリドミド（ZR）による維持療法を18ヶ月（1.5年）間、または疾患進行、耐えられない毒性、治験中止（いずれか早く発生した場合）まで開始しました。 |
すべての登録患者は以下を受け取りました：ザヌブルチニブ：160 mgを1日2回、経口投与、1日目から28日目まで；オビヌツズマブ：1000 mg、静脈内点滴：サイクル1の1日目、8日目、15日目、サイクル2-6の1日目；レナリドミド：25 mgを1日1回、経口投与、各28日間サイクルの1日目から21日目まで。
維持療法はザヌブルチニブとレナリドミドの併用から成ります：ザヌブルチニブ：160 mgを1日2回、経口投与、1～28日目。レナリドミド：25 mgを隔日、経口投与、各28日周期の1～21日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大6サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日間）]
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導入療法への反応として評価された完全奏効または部分奏効を有する患者の割合として定義される
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最大6サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日間）]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏功率、CRR
時間枠：最大6サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日間）
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導入療法への反応により評価される完全奏効を有する患者の割合として定義される。
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最大6サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日間）
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治療中の最良全奏効率（ORR）および完全奏効率（CRR）
時間枠：治療の6サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
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導入療法で評価された最良の反応を示す患者の割合として定義される。
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治療の6サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
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治療終了時のCRRとORR
時間枠：サイクル24の終了時（各サイクルは28日間）
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治療終了時（導入療法＋維持療法）の反応によって評価された、完全奏効および完全または部分奏効を有する患者の割合として定義される
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サイクル24の終了時（各サイクルは28日間）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大5年間
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対象者の登録から、いかなる方法による疾患の進行またはいかなる理由による死亡が発生するまでの時間。
最終フォローアップ時に再発または死亡が不明である患者は、最終調査の日付と定義されます。
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最大5年間
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反応期間（DOR）
時間枠：最大5年間
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最初の治療反応（完全奏功および部分奏功を含む）から最終の反応評価までの期間と定義される。
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最大5年間
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反応時間 (TTR)
時間枠：サイクル24の終了時（各サイクルは28日間）
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サイクル24の終了時（各サイクルは28日間）
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2年全生存率（OS）
時間枠：最大2年間
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被験者の登録から、あらゆる理由による死亡までの時間。
追跡不能となった患者については、最終追跡調査時点の時間；研究終了時点で生存している患者については、追跡調査終了日
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最大2年間
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24ヶ月以内に疾患進行を認めた患者の割合（POD24）
時間枠：最大2年間まで（各サイクルは28日間）
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最大2年間まで（各サイクルは28日間）
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安全性
時間枠：最大5年間
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有害事象、重篤な有害事象および重要な有害事象の発生率
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最大5年間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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微小残存病変（MRD）モニタリング
時間枠：最大24サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日間）
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最大24サイクルの治療終了まで（各サイクルは28日間）
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次世代シーケンシング（NGS）による循環腫瘍DNA（ctDNA）分析
時間枠：治療24サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
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治療24サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shuhua Yi、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月25日
一次修了 (推定)
2028年4月28日
研究の完了 (推定)
2030年12月25日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月10日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2025107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
導入療法：ザヌブルチニブ、オビヌツズマブ、レナリドミドの臨床試験
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集