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半月板手術後の血流制限トレーニング

2025年12月9日 更新者：Dr. Öğr. Üyesi Muhammed Fatih Kavak、Uskudar University

術後半月板リハビリテーションにおける低強度抵抗運動と血流制限の併用が筋力、疼痛、および運動恐怖に及ぼす影響の調査

この研究は、術後半月板手術を受けた個人の筋力、痛み、および運動恐怖に対する血流制限を伴う低強度抵抗運動（BFR-LIRE）の組み合わせの効果を調査するために実施されました。

手術後に視覚的アナログスケール（VAS）で4以上の膝の痛みを報告した合計36名の個人が自発的に研究に参加しました。 参加者は無作為に2つのグループに分けられました。 最初のグループは、手術を受けた下肢に対して、1日60分、週3日、8週間にわたって、従来の理学療法エクササイズと理学療法モダリティを受けました。 2番目のグループは、1日60分、週3日、8週間にわたって同じ従来の理学療法モダリティとエクササイズに加えて、手術を受けた下肢の筋力を増強し、痛みを管理することを目的とした追加の15分間のBFR-LIREセッションを受けました。

キーワード：痛み、膝の痛み、半月板、理学療法、血流制続、エクササイズ

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 過去6か月以内に半月板修復手術を受けていること
  • 年齢が20歳から50歳であること
  • 高強度トレーニングが行えないこと
  • 視覚的アナログスケール（VAS）のスコアが4以上であること

除外基準:

  • 高血圧の既往歴があること
  • 心不全または心筋梗塞の既往歴があること
  • 深部静脈血栓症（DVT）の既往歴があること
  • 末梢動脈疾患、静脈瘤、または出血性疾患があること
  • 抗凝固薬の使用
  • 末梢神経障害またはニューロパチーの既往歴または現病歴があること
  • 糖尿病の既往歴があること
  • 皮膚過敏症があること
  • 妊娠中であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群（従来の治療）
最初のグループは、手術を受けた下肢に対して、1日60分、週3日、8週間にわたり、従来の理学療法エクササイズと物理療法モダリティを受けた。
他の：従来の理学療法運動と理学療法モダリティ
  • NMESを20分間
  • 治療用（連続）超音波を6分間
  • 冷却パック（CP）を7分間
  • 従来の理学療法エクササイズ：

大腿四頭筋、ハムストリングス、腓腹筋をターゲットにしたストレッチエクササイズを患者が行い、30秒間のストレッチの後に30秒間の休息を取り、合計3セット実施しました。 すべてのストレッチ動作は理学療法士が監督し、各ストレッチは患者の痛みの閾値まで行われました。
実験的：治療群（従来の治療＋BFR-LIREエクササイズ治療）
第2群は、1日60分、週3日、8週間にわたって同じ従来の物理療法モダリティとエクササイズを受け、さらに手術した下肢の筋力を向上させ、疼痛を管理することを目的とした15分間のBFR-LIREセッションを追加しました。
他の：従来の理学療法運動および理学療法モダリティ + 血流制限を伴う低強度抵抗運動（BFR-LIRE）
他の介入群の手順に加えて、低強度でも筋力増加に効果的であることが知られているBFRを用いた15分間の低強度レジスタンス運動プログラムが、患者の治療プロトコルに含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
ビジュアルアナログスケール（VAS）は、治療前後の患者の膝領域の痛みの重症度を測定するために使用されました。 VASは、最初に心理学の分野で開発され、後にリウマチ学の治療を受けている患者の痛みを評価するために薬理学で使用されるようになった評価ツールです。 患者は、100 mm（10センチメートル）のスケール上で、自分の痛みの強さを示す点を印するよう求められます。 値が増加すると、知覚される痛みの強さが増加したことを示します。 VASは、非常に短時間で実施でき、高い信頼性を持つスケールです。
ベースラインおよび8週間の介入後
タンパ運動恐怖症尺度 (TSK)
時間枠：ベースラインおよび介入8週間後
本研究では、慢性筋骨格痛を有する個人の痛みに関連する運動への恐怖を評価するためによく使用されるタンパス運動恐怖尺度（TSK）を採用し、参加者の運動に関連する恐怖と回避のレベルを評価しました。 この尺度のトルコ語での妥当性と信頼性の研究が実施されています。 この尺度は、リッカート尺度で採点される17項目で構成されています。 個人は17から68の間のスコアを取得でき、スコアが高いほど運動恐怖のレベルが高いことを示します。 参加者は各項目について「まったく同意しない」「同意しない」「同意する」「強く同意する」のいずれかのオプションを選択して、自分で尺度を記入するよう求められました。
ベースラインおよび介入8週間後
可動域の評価
時間枠：介入前および介入8週間後
膝関節屈曲・伸展角度の測定時、患者はClarksonらが推奨するように仰臥位に置かれた。 ユニバーサルゴニオメーターを用いた測定では、支点を大腿骨外側顆に置き、固定腕を大腿骨外側正中線に合わせ、可動腕を腓骨に平行に合わせた。
介入前および介入8週間後
筋力分析
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入後
筋力測定は、多くの研究で有効性と信頼性が示されているデジタルハンドヘルドダイナモメーター「MicroFET2」（Hoggan Health Industries, Draper, UT）を使用して実施されました。 膝伸展（大腿四頭筋）筋力、膝屈曲（ハムストリングス）筋力、および足関節底屈（腓腹筋）筋力は、MicroFET2デバイスの有効性・信頼性研究で説明されている手順に従って測定されました。
ベースラインおよび8週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uskudar University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Muhammed Fatih Kavak、Uskudar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MFKAVAK-UUTEZ 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル

IPD 共有時間枠

2025年12月9日-2026年12月9日

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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