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Entraînement avec Restriction du Flux Sanguin Après une Chirurgie du Ménisque

9 décembre 2025 mis à jour par: Dr. Öğr. Üyesi Muhammed Fatih Kavak, Uskudar University

Investigation des effets de l'exercice de résistance de faible intensité combiné à la restriction du flux sanguin sur la force musculaire, la douleur et la peur du mouvement dans la rééducation postopératoire du ménisque

Cette étude a été menée pour étudier les effets de l'exercice de résistance de faible intensité combiné à la restriction du flux sanguin (BFR-LIRE) sur la force musculaire, la douleur et la peur du mouvement chez les personnes ayant subi une chirurgie du ménisque post-opératoire.

Un total de 36 personnes ayant signalé une douleur au genou de 4 ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA) après l'opération ont participé volontairement à l'étude. Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes. Le premier groupe a suivi des exercices de physiothérapie traditionnels et des modalités de physiothérapie pour le membre inférieur opéré pendant 60 minutes par jour, trois jours par semaine, pendant huit semaines. Le deuxième groupe a reçu les mêmes modalités et exercices de physiothérapie traditionnels pendant 60 minutes par jour, trois jours par semaine, pendant huit semaines, avec une session supplémentaire de BFR-LIRE de 15 minutes visant à augmenter la force du membre inférieur opéré et à gérer la douleur.

Mots-clés : Douleur, Douleur au genou, Ménisque, Physiothérapie, Restriction du flux sanguin, Exercice

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Ümraniye
      • Istanbul, Ümraniye, Turquie (Türkiye), 34768
        • Uskudar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir subi une opération de réparation du ménisque au cours des 6 derniers mois
  • Être âgé de 20 à 50 ans
  • Être incapable de réaliser un entraînement de haute intensité
  • Avoir un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 4 ou plus

Critères d'exclusion :

  • Avoir des antécédents d'hypertension
  • Avoir des antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'infarctus du myocarde
  • Avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP)
  • Avoir une artériopathie périphérique, des varices ou des troubles de la coagulation
  • Utilisation d'anticoagulants
  • Présence ou antécédents de troubles nerveux périphériques ou de neuropathie
  • Antécédents de diabète sucré
  • Avoir une sensibilité cutanée
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe témoin (traitement traditionnel)
Le premier groupe a suivi des exercices de physiothérapie traditionnels et des modalités de physiothérapie pour le membre inférieur opéré pendant 60 minutes par jour, trois jours par semaine, pendant huit semaines.
Autre: Exercices traditionnels de physiothérapie et modalités de physiothérapie
  • NMES pendant 20 minutes
  • Ultrasons thérapeutiques (continus) pendant 6 minutes
  • Poche de glace (CP) pendant 7 minutes
  • Exercices de physiothérapie conventionnelle :

Des exercices d'étirement ciblant les muscles quadriceps fémoral, ischio-jambiers et gastrocnémien ont été réalisés par le patient pendant 30 secondes d'étirement suivies de 30 secondes de repos, pour un total de 3 séries. Tous les mouvements d'étirement étaient supervisés par un physiothérapeute, et chaque étirement était effectué jusqu'au seuil de douleur du patient.
Expérimental: Groupe de traitement (traitement traditionnel + traitement par exercices BFR-LIRE)
Le deuxième groupe a reçu les mêmes modalités et exercices de physiothérapie traditionnelle pendant 60 minutes par jour, trois jours par semaine, pendant huit semaines, avec une séance supplémentaire de BFR-LIRE de 15 minutes visant à augmenter la force du membre inférieur opéré et à gérer la douleur.
Autre: Exercices traditionnels de physiothérapie et modalités de physiothérapie + exercice de résistance de faible intensité avec restriction du flux sanguin (BFR-LIRE)
En plus des autres procédures du groupe d'intervention, un programme d'exercices de résistance de faible intensité de 15 minutes avec BFR – qui est connu pour être efficace pour augmenter la force musculaire malgré une intensité faible – a été inclus dans le protocole de traitement des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Valeurs de base et après 8 semaines d'intervention
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur ressentie par les patients dans la région du genou avant et après le traitement. L'EVA est un outil d'évaluation qui a été initialement développé dans le domaine de la psychologie et a ensuite commencé à être utilisé en pharmacologie pour évaluer la douleur chez les patients rhumatologiques sous traitement. Les patients sont invités à marquer le point qui indique leur intensité de douleur sur une échelle de 100 mm (10 centimètres). Une augmentation de la valeur indique que l'intensité de douleur perçue a augmenté. L'EVA est une échelle qui peut être administrée en très peu de temps et présente une fiabilité élevée.
Valeurs de base et après 8 semaines d'intervention
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Délai: Valeurs de base et après 8 semaines d'intervention
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK), fréquemment utilisée pour évaluer la peur du mouvement liée à la douleur chez les personnes souffrant de douleurs musculosquelettiques chroniques, a été privilégiée dans cette étude pour évaluer les niveaux de peur et d'évitement associés au mouvement chez les participants. L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle a été réalisée en turc. L'échelle comprend 17 items notés sur une échelle de Likert. Les individus peuvent obtenir un score compris entre 17 et 68, et des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de kinésiophobie. On a demandé aux participants de remplir l'échelle eux-mêmes en choisissant l'une des options suivantes pour chaque item : "fortement en désaccord", "en désaccord", "d'accord" ou "tout à fait d'accord".
Valeurs de base et après 8 semaines d'intervention
Évaluation de l'amplitude articulaire
Délai: Avant et après 8 semaines d'intervention
Lors de la mesure des angles de flexion et d'extension du genou, les patients étaient positionnés en décubitus dorsal comme recommandé par Clarkson et al. Dans les mesures effectuées à l'aide d'un goniomètre universel, le point de pivot était placé sur le condyle latéral du fémur, le bras fixe était aligné avec la ligne médiane latérale du fémur, et le bras mobile était aligné parallèlement à la fibule.
Avant et après 8 semaines d'intervention
Analyse de la Force Musculaire
Délai: Avant et après 8 semaines d'intervention
Les mesures de la force musculaire ont été réalisées à l'aide d'un dynamomètre numérique portatif, le « MicroFET2 » (Hoggan Health Industries, Draper, UT), dont la validité et la fiabilité ont été démontrées dans de nombreuses études. La force musculaire de l'extension du genou (quadriceps), la force musculaire de la flexion du genou (ischio-jambiers) et la force musculaire de la flexion plantaire de la cheville (gastrocnémien) ont été mesurées conformément aux procédures décrites dans les études de validité et de fiabilité du dispositif MicroFET2.
Avant et après 8 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Uskudar University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Muhammed Fatih Kavak, Uskudar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MFKAVAK-UUTEZ 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Délai de partage IPD

09.12.2025-09.12.2026

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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