Fluzone® HDワクチンの免疫原性に対するCD388の効果を評価する試験

適格基準：

1. インフォームド・コンセント書に署名する時点で年齢が18歳以上49歳以下であること。
2. 治験手順を理解し遵守できること、治験に伴うリスクを理解できること、および最初の治験特有の処置の前に文書によるインフォームド・コンセントを提供できること。
3. 治験参加前に、医療歴および臨床検査により、治験責任医師によって健康と判断されること。
4. スクリーニング期間中のすべての評価を完了し、施設での必要な追跡調査に出席できること。
5. 参加者自己申告に基づき、治験のDay 1の12か月以内に季節性インフルエンザワクチンを接種しておらず、診断または疑いのあるインフルエンザ感染歴がないこと。
6. スクリーニング時に、体格指数（BMI；体重[kg]を身長[m]の2乗で割って計算）が18から32 kg/m^2の範囲内（両端を含む）であり、かつ体重が50 kg以上であること。

7. スクリーニング時の安静時バイタルサインが以下の範囲内であること：

   1. 収縮期血圧 ≥ 100 ミリメートル水銀柱 (mmHg)
   2. 拡張期血圧 ≥ 50 mmHg
   3. 心拍数 (HR) ≤ 100 拍/分 注記：バイタルサインが上記範囲外の場合、治験責任医師はスクリーニング期間内に最大2回の追加測定を実施してもよい。
8. スクリーニング時に、正常な心臓伝導および機能と一致する12誘導心電図（ECG）を有すること。具体的には：HRが45から100 bpm（両端を含む）；フリデリシアの式で補正したQT間隔（QTcF）が男性では ≤ 450 ミリ秒（ms）、女性では ≤ 470 ms；QRS間隔 <120 ms；PR間隔 <220 ms；および健康な心臓伝導と一致する形態。
9. スクリーニング前6か月以内に非喫煙者であり、タバコ含有製品またはニコチン含有製品（例：紙巻きたばこ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、電子たばこ、ニコチンパッチ、ニコチンガムなどに限定されない）を使用していないこと。
10. スクリーニング時および投与前Day 1に、薬物乱用に関する尿中薬物スクリーニングが陰性であること。尿中にマリファナまたはテトラヒドロカンナビノール（THC）が存在することは、治験責任医師が参加者のマリファナまたはTHC使用を薬物乱用と判断しない限り、除外基準とはならない。
11. 治験参加期間中、アルコール、娯楽薬、およびタバコ含有・ニコチン含有製品の摂取を控える意思があること。
12. スクリーニング時の臨床化学検査、血液学検査、および完全尿検査の結果が検査機関の基準範囲内であること。ただし、範囲外の結果が治験責任医師によって臨床的に有意でないと判断される場合は除く。
13. スクリーニング時に、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陰性であること。

14. 以下の避妊要件に同意すること：

    a. 妊娠可能な女性は、登録の2週間以上前から高度に効果的で（理想的には使用者依存性の低い）避妊法（一貫して正しく使用した場合の年間失敗率が1％未満）を使用し、Day 1から治験介入投与後40週まで高度に効果的な方法を継続することに同意すること。
    注記：女性は、初潮後から閉経期になるまで（永久不妊の場合を除く）妊娠可能（すなわち妊孕性がある）とみなされる。
    永久不妊法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれる。
    閉経状態は、他の医学的原因なく12か月間月経がない状態と定義される。
    ホルモン避妊またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経期範囲の高卵胞刺激ホルモン（FSH）値を用いて閉経状態を確認してもよい。
    ただし、12か月の無月経がない場合、単一のFSH測定では不十分である。

    注記：参加者の避妊（避妊）方法は、臨床研究に参加する者に許容される避妊方法に関する地域の規制に準拠するべきである。

15. Day 1から治験介入投与後40週まで、献血を行わないことに同意すること。
16. 治験質問票および日誌記入（紙または電子）を読み、理解し、完了できること。また、電子フォーマットを使用する場合は、必要に応じてスマートフォン、タブレット、またはコンピュータを扱えること。さらに、プロトコルで指定された禁止事項および制限事項を遵守する意思と能力があること。日誌または質問票（紙または電子）の適切な言語版が利用できない場合、参加者は登録されるべきではない。
17. 確認可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡手段があり、またこの治験参加中に治験責任医師／治験施設に連絡し、確実に意思疎通できること。

除外基準：

1. 治験責任医師が、参加者の文書によるインフォームド・コンセント提供能力、治験指示遵守能力に支障をきたす、または治験結果の解釈を混乱させる、あるいは参加者に不当なリスクをもたらす可能性があると判断する状態にあること。
2. 治験責任医師の判断により、臨床的に有意な心血管、脳血管、呼吸器、胃腸、血液、腎臓、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、神経、皮膚、精神、またはその他の主要疾患の現在または過去の病歴があること。
3. スクリーニング前5年以内に、基底細胞癌または有棘細胞癌を除く活動性悪性腫瘍の既往があること。乳癌または黒色腫の既往歴はすべて除外される。
4. スクリーニング前1年以内に薬物乱用歴がある、またはスクリーニング前1年以内にハードドラッグ（例：コカイン、フェンシクリジン[PCP]、天然および合成オピオイド、アンフェタミン誘導体など）を使用したことがあること。スクリーニング前1年以内に医療従事者によって処方されたオピオイドまたはアンフェタミン薬剤を服用した者は、スクリーニング時点で現在服用していない限り除外されない。
5. スクリーニング前6か月以内に、週14杯を超える定期的なアルコール摂取歴（1杯はワイン5オンス[150 mL]、ビール12オンス[360 mL]、または蒸留酒1.5オンス[45 mL]に相当）がある、またはスクリーニング前1年以内にアルコール乱用歴があること。

6. 以下を服用中または受けたことがあること：

   1. 薬剤、サプリメント、ハーブ（14日以内）：Day 1の14日以内に、既知または疑わしい免疫調節作用を有する処方薬、市販薬、ビタミン、栄養補助食品、またはハーブ製品。ただし、事前に主任研究者またはスポンサーの医療モニターの承認を得た場合は除く。非免疫調節適応（例：降圧剤、甲状腺ホルモン補充、経口避妊薬）のための慢性安定薬剤の使用は、Day 1の少なくとも30日前からレジメンが安定しており、医療モニターの承認があれば許可される。処方された薬剤は、除外基準となる状態のために処方されていないことを確認するため相互参照されるべきである。
   2. ワクチン接種（14日以内）：Day 1の14日以内のいかなるワクチン接種。Day 1の12か月以内のいかなるインフルエンザワクチン接種は除外される。
      注記：ワクチンには、COVID-19、肺炎球菌、水痘、髄膜炎菌、風疹、麻疹、おたふくかぜ、B型肝炎、破傷風、その他の定期または研究用ワクチンなどが含まれるがこれらに限定されない。
   3. 免疫血清グロブリン（6週間）：Day 1の6週間以内に、いかなる免疫血清グロブリンまたは血液由来製品を受けたことがあること。
   4. 免疫抑制／免疫調節療法（6週間）：Day 1の6週間以内に、全身性コルチコステロイド療法（経口または非経口、14日以上連続でプレドニゾン換算 ≥10 mg/日相当）またはその他の免疫抑制剤または免疫調節剤。注記：免疫抑制を目的とせず、Day 1の30日前から安定用量の低～中等用量レジメンの局所、吸入、または点鼻コルチコステロイドは許可される。
7. Fluzone HDまたはCD388、またはそのいずれかの添加剤に対する禁忌、またはいかなる薬剤またはインフルエンザワクチン接種後の臨床的に有意なアレルギーまたはアナフィラキシー反応歴があること。
8. 過去のインフルエンザワクチン接種後にギラン・バレー症候群と診断されたことがあること。
9. 過去にCD388が治験介入であった臨床治験に参加したことがあること。
10. 現在の治験のスクリーニング前30日または5半減期（いずれか長い方）以内、および現在の治験参加期間中に、治験薬または治験機器投与を含む他の治験に参加したことがあること。
11. 投与前Day 1に、コロナウイルス病2019（COVID-19）／重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）またはインフルエンザの迅速抗原検査結果が陽性であること。
12. 治験参加前2か月以内に血液450 mL（1単位）以上を献血した、または治験中または最終来院後36週間以内に献血を計画していること。
13. ザナミビル（吸入または静脈内製剤投与後）、モノクローナル抗体（Fcドメインを含む）、またはCD388のいずれかの成分に対する既知または疑わしいアレルギーまたはアナフィラキシー歴があること。
14. スクリーニング前4週間以内に大手術（例：心臓、肺、神経、または腹部手術）を受けた、またはそのような既往手術から完全に回復していないこと。または、参加者がこの治験に参加することが予定される期間中に大手術を計画していること。
15. スクリーニング時点で、この治験参加のリスクを著しく増大させる、この治験参加能力に影響を与える、または治験データの解釈を損なう可能性がある所見があること。
16. 現在または計画中の、この現在の治験に参加中に治験介入が投与される別の臨床治験への参加。
17. 皮下または筋肉内注射および静脈穿刺に対する禁忌（例：出血性疾患）があること。
18. 現在妊娠中または授乳中である、妊娠または授乳を意図している、またはスクリーニング期間中に妊娠検査が陽性であること。
19. この提案された治験または治験責任医師、副治験医、または治験施設職員の指導下にある他の研究に直接関与していること。そのような直接関与者の家族であること。またはスポンサーの従業員であること。
20. 治験責任医師の意見において、この治験の要件を遵守できない可能性が高いと判断されること。