Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av CD388 på immunogeniteten hos Fluzone® HD-vaccinet

3 november 2026 uppdaterad av: Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

En fas 1, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet av Fluzone® High-Dose-influensavaccin vid samtidig administrering med CD388, ett nytt långverkande antiviralt konjugat för förebyggande av influensa

Approximately one billion cases of seasonal influenza occur annually. Of these, 3 to 5 million illnesses are severe and responsible for up to 650,000 deaths per year (WHO 2025). Yearly administration of an influenza vaccine for the prevention of influenza is currently recommended. However, the real-world vaccine effectiveness varied from 10% to 60% in the general population across the years of 2004 to 2024, with effectiveness in most years below 50% (CDC 2025) and decreasing to as low as 5% in immunocompromised individuals (Hughes 2021). Researchers are looking for other ways to prevent severe illness from the influenza virus.

The goals of this study are to learn if:

  • MK-1406 (formerly CD388) is safe to take with Fluzone®
  • MK-1406 affects the immune response to Fluzone®

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

This is a Phase 1, double-blind, randomized trial to evaluate the immunogenicity of Fluzone® HD influenza vaccine when concomitantly administered with either MK-1406 or placebo, in healthy participants. This study will also evaluate the safety and tolerability of MK-1406 when administered with Fluzone® High-Dose (HD) compared to Fluzone® HD with placebo.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
710

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Rekrytering
        • Parexel ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-228-7425
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Rekrytering
        • Parexel ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-350-3200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Be ≥18 to ≤49 years of age
  • Be deemed healthy by the Investigator
  • Have not received any seasonal influenza vaccine and have not had a diagnosed or suspected influenza infection within 12 months prior to Day 1 of the trial

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Had an active malignancy within 5 years prior to screening, except basal cell or squamous cell skin cancer. Any history of breast cancer or melanoma is exclusionary.
  • Has previously been diagnosed with Guillain-Barre Syndrome following a previous influenza vaccination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fluzone® High-Dose (HD) plus MK-1406

Participants will receive open-label Fluzone® HD influenza vaccine by intramuscular (IM) injection plus MK-1406 by subcutaneous (SC) injection on Day 1.
Biologisk: Fluzone® High-Dose (HD) influenza vaccine

Fluzone® HD injectable suspension administered by intramuscular (IM) injection

Andra namn:
  • Fluzone® högdos influensavaccin
Kombinationsprodukt: MK-1406 Injection

MK-1406 liquid for injection administered subcutaneously

Andra namn:
  • CD388
Placebo-jämförare: Fluzone® HD plus Placebo

Participants will receive open-label Fluzone® HD influenza vaccine by IM injection plus placebo by SC injection on Day 1.
Biologisk: Fluzone® High-Dose (HD) influenza vaccine

Fluzone® HD injectable suspension administered by intramuscular (IM) injection

Andra namn:
  • Fluzone® högdos influensavaccin
Kombinationsprodukt: Placebo

MK-1406 matched liquid for SC injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometric Mean of Hemagglutinin Inhibition (HAI) Titers Against the Influenza Strains Contained in the Vaccine Among Participants Receiving Concomitant Fluzone® High-Dose (HD) and MK-1406 Compared to Participants Who Receive Fluzone® HD and Placebo
Tidsram: Predose (Day 1), Day 15 and Day 29

Geometric mean of HAI titers at 2-weeks and 4-weeks post-trial intervention against the influenza virus strains contained in the vaccine among participants receiving concomitant Fluzone® HD influenza vaccine and MK-1406 compared to participants who receive Fluzone® HD and placebo will be determined. HAI testing will be performed using validated methods in accordance with applicable Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) and laboratory Standard Operating Procedures (SOPs). Geometric Mean Titers (GMTs) will be summarized by treatment group and influenza strain.
Predose (Day 1), Day 15 and Day 29
Percentage of Participants with Seroconversion Rates against the Influenza Strains Contained in the Vaccine Among Participants Receiving Concomitant Fluzone® HD and MK-1406 Compared to Participants Who Receive Fluzone® HD and Placebo
Tidsram: Predose (Day 1), Day 15 and Day 29

Seroconversion is defined as a 4-fold increase in influenza titer as measured by HAI assay at each visit compared to baseline. Seroconversion rates at 2-weeks and 4-weeks post-trial intervention against the influenza virus strains contained in the vaccine among participants receiving concomitant Fluzone® HD influenza vaccine and MK-1406 compared to participants who receive Fluzone® HD and placebo will be determined. Seroconversion rates will be summarized by treatment group and influenza strain.
Predose (Day 1), Day 15 and Day 29

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of participants with ≥1 Adverse Event (AE)
Tidsram: Up to approximately Day 29

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
Up to approximately Day 29
Percentage of Participants Who Discontinued from the Study Due to an Adverse Event
Tidsram: Up to approximately Day 29

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The percentage of participants who discontinued the study because of an AE (as defined above) will be assessed.
Up to approximately Day 29
Percentage of Participants with a Solicited Injection-site Adverse Event
Tidsram: Up to approximately Day 8 post-dose

An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The solicited injection-site AEs assessed are redness/erythema, swelling, and tenderness/pain.
Up to approximately Day 8 post-dose
Percentage of Participants with a Solicited Systemic Adverse Event
Tidsram: Up to approximately Day 29

An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The solicited systemic AEs assessed are muscle pain/myalgia, joint pain/arthralgia, headache, and tiredness/fatigue.
Up to approximately Day 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 december 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 november 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1406-007
  • CD388.SQ.1.08 (Annan identifierare: Cidara)
  • MK-1406-007 (Annan identifierare: MSD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar