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Une étude pour évaluer l'effet du CD388 sur l'immunogénicité du vaccin Fluzone® HD

3 novembre 2026 mis à jour par: Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Une étude de phase 1, en double aveugle et randomisée, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal Fluzone® à haute dose lorsqu'il est administré concomitamment avec le CD388, un nouveau conjugué antiviral à action prolongée pour la prévention de la grippe

Approximately one billion cases of seasonal influenza occur annually. Of these, 3 to 5 million illnesses are severe and responsible for up to 650,000 deaths per year (WHO 2025). Yearly administration of an influenza vaccine for the prevention of influenza is currently recommended. However, the real-world vaccine effectiveness varied from 10% to 60% in the general population across the years of 2004 to 2024, with effectiveness in most years below 50% (CDC 2025) and decreasing to as low as 5% in immunocompromised individuals (Hughes 2021). Researchers are looking for other ways to prevent severe illness from the influenza virus.

The goals of this study are to learn if:

  • MK-1406 (formerly CD388) is safe to take with Fluzone®
  • MK-1406 affects the immune response to Fluzone®

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This is a Phase 1, double-blind, randomized trial to evaluate the immunogenicity of Fluzone® HD influenza vaccine when concomitantly administered with either MK-1406 or placebo, in healthy participants. This study will also evaluate the safety and tolerability of MK-1406 when administered with Fluzone® High-Dose (HD) compared to Fluzone® HD with placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
710

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Recrutement
        • Parexel ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 888-228-7425
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Recrutement
        • Parexel ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 410-350-3200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Be ≥18 to ≤49 years of age
  • Be deemed healthy by the Investigator
  • Have not received any seasonal influenza vaccine and have not had a diagnosed or suspected influenza infection within 12 months prior to Day 1 of the trial

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Had an active malignancy within 5 years prior to screening, except basal cell or squamous cell skin cancer. Any history of breast cancer or melanoma is exclusionary.
  • Has previously been diagnosed with Guillain-Barre Syndrome following a previous influenza vaccination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fluzone® High-Dose (HD) plus MK-1406

Participants will receive open-label Fluzone® HD influenza vaccine by intramuscular (IM) injection plus MK-1406 by subcutaneous (SC) injection on Day 1.
Biologique: Fluzone® High-Dose (HD) influenza vaccine

Fluzone® HD injectable suspension administered by intramuscular (IM) injection

Autres noms:
  • Vaccin antigrippal à haute dose Fluzone®
Produit combiné: MK-1406 Injection

MK-1406 liquid for injection administered subcutaneously

Autres noms:
  • CD388
Comparateur placebo: Fluzone® HD plus Placebo

Participants will receive open-label Fluzone® HD influenza vaccine by IM injection plus placebo by SC injection on Day 1.
Biologique: Fluzone® High-Dose (HD) influenza vaccine

Fluzone® HD injectable suspension administered by intramuscular (IM) injection

Autres noms:
  • Vaccin antigrippal à haute dose Fluzone®
Produit combiné: Placebo

MK-1406 matched liquid for SC injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Geometric Mean of Hemagglutinin Inhibition (HAI) Titers Against the Influenza Strains Contained in the Vaccine Among Participants Receiving Concomitant Fluzone® High-Dose (HD) and MK-1406 Compared to Participants Who Receive Fluzone® HD and Placebo
Délai: Predose (Day 1), Day 15 and Day 29

Geometric mean of HAI titers at 2-weeks and 4-weeks post-trial intervention against the influenza virus strains contained in the vaccine among participants receiving concomitant Fluzone® HD influenza vaccine and MK-1406 compared to participants who receive Fluzone® HD and placebo will be determined. HAI testing will be performed using validated methods in accordance with applicable Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) and laboratory Standard Operating Procedures (SOPs). Geometric Mean Titers (GMTs) will be summarized by treatment group and influenza strain.
Predose (Day 1), Day 15 and Day 29
Percentage of Participants with Seroconversion Rates against the Influenza Strains Contained in the Vaccine Among Participants Receiving Concomitant Fluzone® HD and MK-1406 Compared to Participants Who Receive Fluzone® HD and Placebo
Délai: Predose (Day 1), Day 15 and Day 29

Seroconversion is defined as a 4-fold increase in influenza titer as measured by HAI assay at each visit compared to baseline. Seroconversion rates at 2-weeks and 4-weeks post-trial intervention against the influenza virus strains contained in the vaccine among participants receiving concomitant Fluzone® HD influenza vaccine and MK-1406 compared to participants who receive Fluzone® HD and placebo will be determined. Seroconversion rates will be summarized by treatment group and influenza strain.
Predose (Day 1), Day 15 and Day 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of participants with ≥1 Adverse Event (AE)
Délai: Up to approximately Day 29

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
Up to approximately Day 29
Percentage of Participants Who Discontinued from the Study Due to an Adverse Event
Délai: Up to approximately Day 29

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The percentage of participants who discontinued the study because of an AE (as defined above) will be assessed.
Up to approximately Day 29
Percentage of Participants with a Solicited Injection-site Adverse Event
Délai: Up to approximately Day 8 post-dose

An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The solicited injection-site AEs assessed are redness/erythema, swelling, and tenderness/pain.
Up to approximately Day 8 post-dose
Percentage of Participants with a Solicited Systemic Adverse Event
Délai: Up to approximately Day 29

An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The solicited systemic AEs assessed are muscle pain/myalgia, joint pain/arthralgia, headache, and tiredness/fatigue.
Up to approximately Day 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1406-007
  • CD388.SQ.1.08 (Autre identifiant: Cidara)
  • MK-1406-007 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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