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小児虫垂切除術における術後疼痛に対するESPブロックとQLブロックの比較（ESP-QLB） (ESP-QLB)

2026年4月29日 更新者：Zeycan Kahya

小児虫垂切除術における術後疼痛および鎮痛薬必要量に対する脊柱起立筋間ブロックと腰方形筋ブロックの比較効果：前向き無作為化比較試験

この前向き無作為化比較臨床試験は、虫垂切除術を受ける小児患者において、Erector Spinae Plane (ESP) ブロックと Quadratus Lumborum (QL) ブロックの鎮痛効果を比較することを目的としています。 両方の局所麻酔法は、小児におけるオピオイドの必要性を減少させ、術後の回復を改善することが示されていますが、それらの有効性を直接比較した証拠は限られています。 本研究では、適格な参加者は、手術切開前に標準的な全身麻酔に加えて、ESPブロックまたはQLブロックのいずれかを無作為に割り当てられて受けます。 術後のアウトカムには、疼痛スコア、総オピオイド消費量、初回鎮痛薬要求までの時間、離床時間、保護者の満足度、入院期間、およびブロック関連の合併症が含まれます。 この結果は、小児虫垂切除術における術後疼痛管理のための最も効果的な局所麻酔法を選択する際に、臨床医を導くことが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

虫垂切除術は、小児において最も一般的な緊急外科手術の一つであり、効果的な術後鎮痛は、患者の快適さ、早期離床、オピオイド曝露の低減において重要な役割を果たします。 領域麻酔技術は、そのオピオイド節約効果と良好な安全性プロファイルにより、小児麻酔において重要性を増しています。 これらの技術の中でも、Erector Spinae Plane（ESP）ブロックとQuadratus Lumborum（QL）ブロックは有望な結果を示していますが、小児虫垂切除術におけるそれらの臨床的有効性を直接比較した高品質な無作為化比較試験は不足しています。

本研究は、虫垂切除術を受ける予定の6歳から14歳の小児患者を前向きに登録します。 保護者からのインフォームド・コンセントを得た後、参加者はESPブロック群またはQLブロック群のいずれかに無作為に割り付けられます。 全てのブロックは、全身麻酔導入後、超音波ガイド下で0.25%ブピバカインを0.5 mL/kgの用量で実施します。 標準化された術後鎮痛プロトコルが全ての参加者に適用されます。

疼痛スコアは、検証済みの小児疼痛尺度を用いて事前に定められた時間点で測定されます。 副次的アウトカムには、最初の24時間における総オピオイド消費量、初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間、離床時間、入院期間、保護者の満足度スコア、およびブロック関連の合併症が含まれます。 患者データは、群割り付けについて盲検化された訓練を受けた調査員によって収集されます。

本試験の目的は、小児虫垂切除術において、ESPブロックとQLブロックのどちらが優れた術後疼痛管理と回復をもたらすかを明らかにすることです。 その結果は、小児外科診療における領域麻酔選択のためのエビデンスに基づく推奨に貢献する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Kütahya、トルコ（Türkiye）、43100
        • Kütahya City Hospital
    • Kütahya
      • Kütahya、Kütahya、トルコ（Türkiye）、43100
        • Kutahya City Hospital Anesthesia and Reanimation Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢3〜12歳の患者
  • 虫垂切除術を必要とする急性虫垂炎の診断
  • ASA身体状態分類I-II
  • 術中局所麻酔ブロック（ESPまたはQLブロック）を併用した全身麻酔の計画
  • 保護者または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント取得

除外基準:

  • 家族または麻酔チームによる局所麻酔ブロックの拒否
  • 凝固障害または抗凝固薬の使用
  • ブロック注射部位の局所感染
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • 神経学的または神経筋疾患
  • 術後疼痛評価を妨げる認知障害
  • 開腹手術への移行
  • 研究プロトコルからの逸脱を必要とする術中合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：QLBブロック
手術切開前の超音波ガイド下経筋QLブロックに0.25%ブピバカイン（0.5 mL/kg）を使用。
薬：腰方形筋ブロック (QLB)
手術切開前に、0.25%ブピバカイン（0.5 mL/kg）を用いて全身麻酔下で行われた超音波ガイド下経筋QLブロック。
アクティブコンパレータ：ESPブロック
手術切開前にL1レベルで0.25%ブピバカイン（0.5 mL/kg）を使用した超音波ガイド下ESPブロック。
薬：脊柱起立筋平面ブロック
全身麻酔下で、手術切開前に0.25%ブピバカイン（0.5mL/kg）を用いたL1レベルでの超音波ガイド下ESPブロック。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠：疼痛スコアは、術後1時間、6時間、12時間、24時間に評価されます。
痛みの強さは安静時にOucher Pain Rating Scaleを用いて評価されます。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
疼痛スコアは、術後1時間、6時間、12時間、24時間に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総鎮痛剤消費量
時間枠：手術後最初の24時間に記録された
手術後24時間以内に投与された鎮痛薬（NSAIDsおよび/または非オピオイド鎮痛薬）の総投与量が記録されます。
値が高いほど、より多くの鎮痛が必要であることを示します。
手術後最初の24時間に記録された
初回鎮痛剤要求までの時間
時間枠：手術終了時から最初の鎮痛剤投与の必要性が確認されるまで、術後最大24時間まで評価
手術終了時から最初の救済鎮痛薬投与までの時間間隔は分単位で記録されます。 より長い間隔は、より優れた鎮痛効果を示しています。
手術終了時から最初の鎮痛剤投与の必要性が確認されるまで、術後最大24時間まで評価
動員までの時間
時間枠：手術終了時から、術後24時間以内に、介助の有無にかかわらず最初の歩行成功まで
手術終了時から患者が介助または自力で歩行可能になるまでの時間は分単位で記録されます。
時間が短いほど機能回復が早いことを示します。
手術終了時から、術後24時間以内に、介助の有無にかかわらず最初の歩行成功まで
入院期間
時間枠：手術終了から退院まで、通常は24～48時間以内です。
入院期間は入院から退院までを記録し、時間で表されます。 長い期間は回復の遅れを示します。
手術終了から退院まで、通常は24～48時間以内です。
両親による術後疼痛評価尺度（PPPM）
時間枠：術後1、6、12、および24時間で評価
術後痛は、保護者が術後痛測定尺度（PPPM）を用いて評価します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
術後1、6、12、および24時間で評価
ブロック関連合併症
時間枠：ブロック効果発現から手術終了まで、および術後最初の24時間中
局所ブロックに関連する可能性のある有害事象（例：局所血腫や打撲傷、注射部位の感染、神経症状、または疑わしい局所麻酔薬全身毒性）は、存在または不在として記録されます。
ブロック効果発現から手術終了まで、および術後最初の24時間中
ブロックパフォーマンス時間
時間枠：ブロック性能実施中、外科的切開前
ブロック施行時間は、超音波プローブを皮膚に最初に置いてから、局所麻酔薬の注射が完了するまでの時間（秒単位）と定義された。 時間は、独立した観察者がストップウォッチを使用して記録した。
ブロック性能実施中、外科的切開前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zeycan Kahya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Süleyman Camgöz、Kutahya Health Sciences University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KSBU-ESPQL-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

計画の説明：

公開された結果（匿名化済み）の基礎となる個別参加者データ（IPD）は、研究目的での合理的な要求に応じて提供されます。

補助資料：

統計解析コードおよび研究プロトコルは、要求に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

研究結果の発表から6ヶ月後から開始し、2年間継続します。

IPD 共有アクセス基準

研究者は方法論的に適切な提案書を提出しなければなりません。 データは主任研究者の承認後に共有されます。 データは匿名化された形式でのみ転送されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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