Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokad ESP i QL w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci po appendektomii (ESP-QLB) (ESP-QLB)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zeycan Kahya

Porównawcze efekty blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu i blokady mięśnia czworobocznego lędźwi na ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w pediatrycznej appendektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) i blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) u pacjentów pediatrycznych poddawanych appendektomii. Obie techniki znieczulenia regionalnego wykazano, że zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy i poprawiają powrót do zdrowia pooperacyjnego u dzieci; jednak istnieją ograniczone dowody bezpośrednio porównujące ich skuteczność. W tym badaniu uprawnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania blokady ESP lub QL w dodatku do standardowego znieczulenia ogólnego przed nacięciem chirurgicznym. Wyniki pooperacyjne będą obejmować oceny bólu, całkowite zużycie opioidów, czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, czas mobilizacji, satysfakcję rodziców, długość pobytu w szpitalu oraz powikłania związane z blokadą. Oczekuje się, że wyniki będą wskazówką dla klinicystów w wyborze najskuteczniejszej techniki znieczulenia regionalnego do kontroli bólu pooperacyjnego w pediatrycznej appendektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Appendektomia jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych w trybie nagłym u dzieci, a skuteczne leczenie przeciwbólowe pooperacyjne odgrywa kluczową rolę w komforcie pacjenta, wczesnej mobilizacji oraz ograniczeniu ekspozycji na opioidy. Techniki znieczulenia regionalnego zyskały coraz większe znaczenie w anestezjologii pediatrycznej ze względu na ich efekt oszczędzający opioidy oraz korzystny profil bezpieczeństwa. Wśród tych technik, blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) oraz blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) wykazały obiecujące wyniki; jednak brakuje wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolowanych bezpośrednio porównujących ich skuteczność kliniczną w pediatrycznej appendektomii.

To badanie będzie prospektywnie rekrutować pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat, którzy są zakwalifikowani do appendektomii. Po uzyskaniu świadomej zgody rodzicielskiej, uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy blokady ESP lub grupy blokady QL. Wszystkie blokady będą wykonywane pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu 0,25% bupiwakainy w dawce 0,5 ml/kg po indukcji znieczulenia ogólnego. U wszystkich uczestników będą stosowane ustandaryzowane protokoły leczenia przeciwbólowego pooperacyjnego.

Wyniki bólu będą mierzone w ustalonych punktach czasowych przy użyciu zwalidowanej pediatrycznej skali bólu. Wtórne punkty końcowe będą obejmować całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin, czas do pierwszej potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego ratunkowego, czas mobilizacji, długość pobytu w szpitalu, wyniki satysfakcji rodzicielskiej oraz wszelkie powikłania związane z blokadą. Dane pacjentów będą zbierane przez przeszkolonych badaczy, którzy będą zaślepieni co do przydziału do grupy.

Celem tego badania jest określenie, czy blokada ESP czy QL zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego i szybszy powrót do zdrowia w pediatrycznej appendektomii. Wyniki mogą przyczynić się do opartych na dowodach zaleceń dotyczących wyboru znieczulenia regionalnego w praktyce chirurgicznej pediatrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Kütahya, Turcja (Türkiye), 43100
        • Kütahya City Hospital
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turcja (Türkiye), 43100
        • Kutahya City Hospital Anesthesia and Reanimation Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 3-12 lat
  • Rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego wymagającego appendektomii
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Planowane znieczulenie ogólne z regionalną blokadą śródoperacyjną (blok ESP lub QL)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa blokady regionalnej przez rodzinę lub zespół anestezjologiczny
  • Koagulopatia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia blokady
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do środków miejscowo znieczulających
  • Zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające ocenę bólu pooperacyjnego
  • Konwersja na chirurgię otwartą
  • Powikłania śródoperacyjne wymagające odstąpienia od protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blokada QLB
Znieczulenie QL metodą przezmięśniową pod kontrolą ultrasonografii z użyciem 0,25% bupiwakainy (0,5 ml/kg) przed nacięciem chirurgicznym.
Lek: Blok mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB)
Blok QL przez mięśnie wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną w znieczuleniu ogólnym z użyciem 0,25% bupiwakainy (0,5 ml/kg) przed nacięciem chirurgicznym.
Aktywny komparator: Blokada ESP
Blok ESP pod kontrolą USG na poziomie L1 z użyciem 0,25% bupiwakainy (0,5 ml/kg) przed nacięciem chirurgicznym.
Lek: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Blok ESP pod kontrolą USG na poziomie L1 w znieczuleniu ogólnym z użyciem 0,25% bupiwakainy (0,5 ml/kg) przed nacięciem chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Wyniki oceny bólu będą oceniane po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Intensywność bólu będzie oceniana w spoczynku za pomocą Skali Oceny Bólu Oucher. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Wyniki oceny bólu będą oceniane po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Zużycie Środków Przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zarejestrowano w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Całkowita dawka leków przeciwbólowych (NLPZ i/lub nieopioidowych leków przeciwbólowych) podanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana.
Większe wartości wskazują na większe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.
Zarejestrowano w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Czas do Pierwszego Zapotrzebowania na Lek Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego udokumentowanego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe, oceniane do 24 godzin po operacji
Czas pomiędzy zakończeniem operacji a podaniem pierwszej dawki leku przeciwbólowego ratunkowego będzie rejestrowany w minutach. Dłuższe odstępy wskazują na lepszą skuteczność analgetyczną.
Od zakończenia operacji do pierwszego udokumentowanego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe, oceniane do 24 godzin po operacji
Czas do mobilizacji
Ramy czasowe: Od końca operacji do pierwszego udanego samodzielnego poruszania się z pomocą lub bez pomocy, oceniane do 24 godzin po operacji
Czas od zakończenia operacji do momentu, w którym pacjent jest w stanie poruszać się z pomocą lub samodzielnie, będzie rejestrowany w minutach. Krótszy czas wskazuje na szybszą funkcjonalną regenerację.
Od końca operacji do pierwszego udanego samodzielnego poruszania się z pomocą lub bez pomocy, oceniane do 24 godzin po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, zazwyczaj w ciągu 24-48 godzin.
Czas hospitalizacji będzie rejestrowany od momentu przyjęcia do wypisu i wyrażany w godzinach. Dłuższy czas hospitalizacji wskazuje na opóźniony powrót do zdrowia.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, zazwyczaj w ciągu 24-48 godzin.
Skala Bólu Pooperacyjnego Rodziców (PPPM)
Ramy czasowe: Oceniane 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany przez rodziców za pomocą Skali Bólu Pooperacyjnego dla Rodziców (PPPM). Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Oceniane 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Powikłania związane z blokadą
Ramy czasowe: Od zablokowania czynności do zakończenia operacji oraz w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Wszystkie niepożądane zdarzenia potencjalnie związane z blokadą regionalną (np. miejscowy krwiak lub siniak, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, objawy neurologiczne lub podejrzenie ogólnoustrojowej toksyczności środka znieczulającego miejscowo) będą rejestrowane jako obecne lub nieobecne.
Od zablokowania czynności do zakończenia operacji oraz w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Czas wykonania bloku
Ramy czasowe: Podczas blokady, przed nacięciem chirurgicznym
Czas wykonania blokady został zdefiniowany jako czas (w sekundach) od początkowego umieszczenia głowicy ultrasonograficznej na skórze do zakończenia iniekcji środka znieczulającego miejscowo.
Czas trwania został zarejestrowany przez niezależnego obserwatora przy użyciu stopera.
Podczas blokady, przed nacięciem chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zeycan Kahya

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Süleyman Camgöz, Kutahya Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KSBU-ESPQL-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Opis planu:

Dane indywidualnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę opublikowanych wyników (zanonimizowane) będą dostępne na uzasadnioną prośbę do celów badawczych.

Materiały pomocnicze:

Kod analizy statystycznej i protokół badania będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji wyników badania i kontynuując przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze muszą przedstawić metodologicznie poprawny wniosek. Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez głównego badacza. Dane będą przekazywane wyłącznie w formie zanonimizowanej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami