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Comparação dos Blocos ESP e QL para Dor Pós-Operatória na Apendicectomia Pediátrica (ESP-QLB) (ESP-QLB)

29 de abril de 2026 atualizado por: Zeycan Kahya

Efeitos Comparativos dos Bloqueios do Plano do Músculo Erector Spinae e do Quadrado Lombar na Dor Pós-Operatória e Necessidade de Analgesia em Apendicectomia Pediátrica: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospectivo

Este estudo clínico prospetivo randomizado controlado visa comparar a eficácia analgésica do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) e do bloqueio do quadrado lombar (QL) em pacientes pediátricos submetidos a apendicectomia. Ambas as técnicas de anestesia regional demonstraram reduzir a necessidade de opioides e melhorar a recuperação pós-operatória em crianças; no entanto, existem evidências limitadas que comparam diretamente a sua eficácia. Neste estudo, os participantes elegíveis serão aleatoriamente designados para receber um bloqueio ESP ou QL, além da anestesia geral padrão, antes da incisão cirúrgica. Os resultados pós-operatórios incluirão pontuações de dor, consumo total de opioides, tempo até a primeira necessidade de analgésico, tempo de mobilização, satisfação dos pais, duração da estadia hospitalar e complicações relacionadas com o bloqueio. Espera-se que os resultados orientem os clínicos na seleção da técnica de anestesia regional mais eficaz para o controlo da dor pós-operatória na apendicectomia pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A apendicectomia é um dos procedimentos cirúrgicos de emergência mais comuns em crianças, e uma analgesia pós-operatória eficaz desempenha um papel fundamental no conforto do paciente, na mobilização precoce e na redução da exposição a opioides. As técnicas de anestesia regional têm ganhado importância crescente na anestesia pediátrica devido ao seu efeito poupador de opioides e perfil de segurança favorável. Entre estas técnicas, o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) e o bloqueio do quadrado lombar (QL) têm mostrado resultados promissores; no entanto, há uma falta de ensaios controlados randomizados de alta qualidade que comparem diretamente a sua eficácia clínica na apendicectomia pediátrica.

Este estudo irá recrutar prospectivamente pacientes pediátricos entre os 6 e os 14 anos de idade que estão programados para realizar apendicectomia. Após obtenção do consentimento informado dos pais, os participantes serão aleatoriamente alocados ao grupo do bloqueio ESP ou ao grupo do bloqueio QL. Todos os bloqueios serão realizados sob orientação de ultrassom utilizando bupivacaína a 0,25% na dose de 0,5 mL/kg após a indução da anestesia geral. Protocolos padronizados de analgesia pós-operatória serão aplicados a todos os participantes.

As pontuações de dor serão medidas em momentos pré-definidos utilizando uma escala de dor pediátrica validada. Os resultados secundários incluirão o consumo total de opioides nas primeiras 24 horas, o tempo até à primeira necessidade de analgésico de resgate, o tempo de mobilização, a duração da estadia hospitalar, as pontuações de satisfação parental e quaisquer complicações relacionadas com o bloqueio. Os dados dos pacientes serão recolhidos por investigadores treinados que estarão cegos para a alocação do grupo.

O objetivo deste ensaio é determinar se o bloqueio ESP ou QL proporciona um controlo da dor pós-operatória e uma recuperação superiores na apendicectomia pediátrica. Os resultados podem contribuir para recomendações baseadas em evidências para a seleção de anestesia regional na prática cirúrgica pediátrica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Kütahya, Turquia (Türkiye), 43100
        • Kütahya City Hospital
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turquia (Türkiye), 43100
        • Kutahya City Hospital Anesthesia and Reanimation Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idades entre 3-12 anos
  • Diagnóstico de apendicite aguda que requeira apendicectomia
  • Estado físico ASA I-II
  • Anestesia geral planeada com bloqueio regional intraoperatório (bloqueio ESP ou QL)
  • Consentimento informado escrito obtido dos pais ou tutores legais

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do bloqueio regional pela família ou equipa de anestesia
  • Coagulopatia ou uso de medicação anticoagulante
  • Infeção local no local de injeção do bloqueio
  • Alergia conhecida ou contraindicação a anestésicos locais
  • Distúrbios neurológicos ou neuromusculares
  • Deficiência cognitiva que impeça a avaliação da dor pós-operatória
  • Conversão para cirurgia aberta
  • Complicações intraoperatórias que exijam desvio do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio QLB
Bloqueio transmuscular QL guiado por ultrassom com bupivacaína a 0,25% (0,5 mL/kg) antes da incisão cirúrgica.
Medicamento: Bloqueio do Quadrado Lombar (QLB)
Bloqueio transmuscular do QL guiado por ultrassom realizado sob anestesia geral com bupivacaína a 0,25% (0,5 mL/kg) antes da incisão cirúrgica.
Comparador Ativo: Bloqueio ESP
Bloqueio do ESP guiado por ultrassom ao nível de L1 usando bupivacaína a 0,25% (0,5 mL/kg) antes da incisão cirúrgica.
Medicamento: Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha
Bloqueio ESP guiado por ecografia ao nível de L1 sob anestesia geral utilizando bupivacaína a 0,25% (0,5 mL/kg) antes da incisão cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: As pontuações de dor serão avaliadas às 1, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias.
A intensidade da dor será avaliada em repouso utilizando a Escala de Avaliação da Dor Oucher.
Pontuações mais elevadas indicam maior dor.
As pontuações de dor serão avaliadas às 1, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Analgésicos
Prazo: Registado durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
A dose total de medicamentos analgésicos (AINEs e/ou analgésicos não opioides) administrada nas primeiras 24 horas após a cirurgia será registada. Valores mais elevados indicam uma maior necessidade de analgesia.
Registado durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
Tempo até à Primeira Necessidade de Analgésico
Prazo: Desde o final da cirurgia até ao primeiro requisito analgésico documentado, avaliado até 24 horas após a cirurgia
O intervalo de tempo entre o final da cirurgia e a primeira administração de analgesia de resgate será registado em minutos. Intervalos mais longos indicam uma melhor eficácia analgésica.
Desde o final da cirurgia até ao primeiro requisito analgésico documentado, avaliado até 24 horas após a cirurgia
Tempo até à Mobilização
Prazo: Desde o final da cirurgia até à primeira deambulação bem-sucedida com ou sem assistência, avaliada até 24 horas após a operação
O tempo desde o final da cirurgia até o paciente conseguir deambular com assistência ou de forma independente será registado em minutos. Um tempo mais curto indica uma recuperação funcional mais rápida.
Desde o final da cirurgia até à primeira deambulação bem-sucedida com ou sem assistência, avaliada até 24 horas após a operação
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar, geralmente dentro de 24-48 horas.
A duração da hospitalização será registada desde a admissão até à alta e expressa em horas.
Uma duração mais longa indica uma recuperação atrasada.
Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar, geralmente dentro de 24-48 horas.
Medida da Dor Pós-Operatória dos Pais (PPPM)
Prazo: Avaliado às 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
A dor pós-operatória será avaliada pelos pais utilizando a Medida de Dor Pós-Operatória dos Pais (PPPM). Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
Avaliado às 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Complicações Relacionadas com o Bloqueio
Prazo: Desde o desempenho do bloqueio até ao final da cirurgia e durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
Quaisquer eventos adversos potencialmente relacionados ao bloqueio regional (por exemplo, hematoma ou equimose local, infeção no local da injeção, sintomas neurológicos ou suspeita de toxicidade sistémica do anestésico local) serão registados como presentes ou ausentes.
Desde o desempenho do bloqueio até ao final da cirurgia e durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
Tempo de desempenho do bloco
Prazo: Durante o desempenho do bloco, antes da incisão cirúrgica
O tempo de desempenho do bloqueio foi definido como o tempo (em segundos) desde a colocação inicial da sonda de ultrassom na pele até à conclusão da injeção do anestésico local. A duração foi registada por um observador independente utilizando um cronómetro.
Durante o desempenho do bloco, antes da incisão cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zeycan Kahya

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Süleyman Camgöz, Kutahya Health Sciences University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KSBU-ESPQL-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Descrição do Plano:

Os dados individuais dos participantes (DIP) subjacentes aos resultados publicados (desidentificados) estarão disponíveis mediante pedido fundamentado para fins de investigação.

Materiais de Apoio:

O código de análise estatística e o protocolo do estudo estarão disponíveis mediante pedido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação dos resultados do estudo e continuando durante 2 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores devem submeter uma proposta metodologicamente sólida. Os dados serão partilhados após aprovação pelo investigador principal. Os dados serão transferidos apenas sob forma anonimizada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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