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臨床現場における単一遺伝子性肥満の思春期患者に対する週1回セマグルチド皮下投与の体重減少および管理に関する有効性

2026年1月7日 更新者：Prof. Dr. Martin Wabitsch

臨床実践における単一遺伝子性肥満を有する思春期患者に対するセマグルチド皮下投与（週1回）の体重減少と管理に関する有効性

この観察研究は、日常的な臨床ケアにおいて単一遺伝子性肥満と診断された思春期患者を対象に、カロリー制限食と運動量増加に加えて週1回皮下投与される2.4 mgのセマグルチドを68週間投与した際の、体重減少、空腹感の変化、体組成、抑うつ、および生活の質への影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き非介入観察研究の主要目的は、単一遺伝子性肥満と診断された思春期患者において、カロリー制限食と運動量増加の補助として、週1回皮下投与セマグルチド2.4 mgを通常臨床診療で68週間投与した際の減量効果を評価することです。

この前向き非介入観察の副次的目的は、単一遺伝子性肥満と診断された思春期患者において、週1回皮下投与セマグルチド2.4 mgを臨床実践で68週間投与した際の、治療遵守率、空腹感スコア、体重パラメータ、体組成、抑うつスコアへの影響を評価することです。さらに、安全性と忍容性に関する既知のパラメータを記録し、臨床実践における安全性と忍容性を確認します。

この前向き非介入観察の探索的目的は、単一遺伝子性肥満と診断された思春期患者において、通常臨床診療で週1回皮下投与セマグルチド2.4 mgを68週間投与した後、主観的飢餓感スコア、生活の質、セマグルチド治療に関する認識と態度の変化を測定することで、ユーザー満足度を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • まだ募集していません
        • Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science and NIHR Cambridge Biomedical Research Centre
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • University Medical Center Rotterdam, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • まだ募集していません
        • Departments of Pediatrics & Pediatric Endocrinology, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Universidad Autónoma de Madrid
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • まだ募集していません
        • Institute for Experimental Pediatric Endocrinology, Charité Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • まだ募集していません
        • University Hospital for Children and Adolescents, Center for Pediatric Research, Medical Faculty, University of Leipzig
        • コンタクト：
      • Ulm、ドイツ、89075
        • 募集
        • Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Ulm University Medical Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • フランス
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Trousseau Hospital Paris, Pediatric Nutrition Department
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

セマグルチドによる治療に同意した、単一遺伝子性肥満症と診断された12歳以上21歳未満の患者は、研究参加の対象となります。

説明

参加基準：

  1. 製品特性概要に従って通常の臨床診療で処方されたセマグルチドによる治療。
  2. 患者、その両親、または法的に認められた代理人（LAR）によるインフォームド・コンセント、および年齢に応じた未成年者の同意。
  3. インフォームド・コンセント署名時の年齢：12歳以上21歳未満。
  4. 性別・年齢別BMI成長曲線（CDC.gov）で定義された95パーセンタイル以上のBMI。
  5. 体重60kg以上。
  6. ACMG基準を用いて、臨床検査改善法（CLIA）／アメリカ病理学会（CAP）／国際標準化機構（ISO）1518認定ラボにより病原性（P）、おそらく病原性（LP）、意義不明の変異（VUS）と診断された単遺伝子性肥満症。

除外基準：

  1. 登録時点で介入臨床試験に参加していること。
  2. 適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性（地域の法律または慣行で要求される場合）。

  3. 有効成分または以下の添加物に対する過敏症：

    • リン酸二ナトリウム二水和物
    • プロピレングリコール
    • フェノール
    • 塩酸（pH調整用）
    • 水酸化ナトリウム（pH調整用）
    • 注射用水

  4. Wegovyの安全性および有効性は、以下の患者では調査されていません：

    • 体重管理のための他の製品で治療されている患者
    • 1型糖尿病患者
    • 重度の腎機能障害患者（セクション4.2参照）
    • 重度の肝機能障害患者（セクション4.2参照）
    • うっ血性心不全NYHAクラスIV患者。これらの患者での使用は推奨されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
LEPR、PCSK1、POMC、およびMC4R遺伝子に両アレル性変異を有する患者
薬：セマグルチド（PDS290ペン型注射器で投与）
製品特性概要に従った通常の臨床診療で処方されるセマグルチドによる治療。 セマグルチドの使用は、登録期間中に2つのグループに分類できます：1. 新規使用者、または2. 現在の使用者（例：通常の臨床診療で処方されたセマグルチド治療を継続している人）。
LEPR遺伝子に片アレル変異を持つ患者
薬：セマグルチド（PDS290ペン型注射器で投与）
製品特性概要に従った通常の臨床診療で処方されるセマグルチドによる治療。 セマグルチドの使用は、登録期間中に2つのグループに分類できます：1. 新規使用者、または2. 現在の使用者（例：通常の臨床診療で処方されたセマグルチド治療を継続している人）。
PCSK1遺伝子に単一アレル変異を有する患者
薬：セマグルチド（PDS290ペン型注射器で投与）
製品特性概要に従った通常の臨床診療で処方されるセマグルチドによる治療。 セマグルチドの使用は、登録期間中に2つのグループに分類できます：1. 新規使用者、または2. 現在の使用者（例：通常の臨床診療で処方されたセマグルチド治療を継続している人）。
POMC遺伝子に単一アレル変異を有する患者
薬：セマグルチド（PDS290ペン型注射器で投与）
製品特性概要に従った通常の臨床診療で処方されるセマグルチドによる治療。 セマグルチドの使用は、登録期間中に2つのグループに分類できます：1. 新規使用者、または2. 現在の使用者（例：通常の臨床診療で処方されたセマグルチド治療を継続している人）。
MC4R遺伝子に一アレル変異を持つ患者
薬：セマグルチド（PDS290ペン型注射器で投与）
製品特性概要に従った通常の臨床診療で処方されるセマグルチドによる治療。 セマグルチドの使用は、登録期間中に2つのグループに分類できます：1. 新規使用者、または2. 現在の使用者（例：通常の臨床診療で処方されたセマグルチド治療を継続している人）。
SH2B1遺伝子のモノアリル変異または16p11.2欠失を有する患者
薬：セマグルチド（PDS290ペン型注射器で投与）
製品特性概要に従った通常の臨床診療で処方されるセマグルチドによる治療。 セマグルチドの使用は、登録期間中に2つのグループに分類できます：1. 新規使用者、または2. 現在の使用者（例：通常の臨床診療で処方されたセマグルチド治療を継続している人）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（週0）から週68までの間で、BMIが10％以上減少した参加者の割合。
時間枠：68週間
この研究では、単一遺伝子性肥満と診断された思春期の患者において、カロリー制限食と運動量増加に加えて週1回皮下投与（s.c.）されるセマグルチド2.4 mgの効果を評価します。 この測定は減量効果に焦点を当て、治療開始後68週間の実臨床現場における治療のBMI減少への影響を評価することを目的としています。 この研究は、この特定の患者集団における体重管理におけるセマグルチドの潜在的可能性についての洞察を提供することを目指しています。
68週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重および健康パラメータの二次的エンドポイント
時間枠：68週間
本研究の副次エンドポイントは、68週間における健康アウトカムの変化に焦点を当てています。 これには、体重とBMIが含まれ、パーセンテージまたはkgおよびkg/m²で測定され、年齢および性別に特化したBMIに対して特定の閾値（例：95パーセンタイル）が設定されています。 血圧（収縮期および拡張期）はmmHgで記録されます。 コレステロール値（総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド）は、心血管リスクを評価するためにmg/dLで評価されます。 HbA1c（パーセンテージ）、空腹時血糖（mg/dL）、およびインスリン（pmol/L）は、代謝健康状態を監視するために測定されます。 ALT（IU/L）は肝機能を測定します。 脂肪量と除脂肪量の変化は、DXA（kg）によって評価されます。 体重とBMIの速度は、パーセンテージポイントで測定されます。 また、BMIが5％以上および15％以上減少した参加者の割合も報告され、治療の体重および代謝健康への有効性に関する洞察を提供します。
68週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prof. Dr. Martin Wabitsch

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U1111-1307-1203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

GDPR規制に基づく参加者の機密性要件のため、IPDは共有されません。 研究デザインにより、この段階でのデータ共有も制限されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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