Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost semaglutidu s.c. podávaného jednou týdně na snížení hmotnosti a její management u dospívajících s monogenní obezitou v klinické praxi

7. ledna 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Účinnost semaglutidu s.c. jednou týdně na úbytek hmotnosti a její management u adolescentů s monogenní obezitou v klinické praxi

Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit účinek jednou týdně podávaného s.c. semaglutidu v dávce 2,4 mg jako doplňku ke sníženokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě na úbytek hmotnosti, změnu hladu, tělesné složení, depresi a kvalitu života po 68 týdnech léčby u adolescentů s diagnostikovanou monogenní obezitou v rámci běžné klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní, neintervenční observační studie je vyhodnotit účinek jednou týdně podávaného s.c. semaglutidu v dávce 2,4 mg v rutinní klinické péči jako doplněk k redukované kalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě na úbytek hmotnosti po 68 týdnech léčby u dospívajících s diagnózou monogenní obezity.

Sekundární cíle této prospektivní, neintervenční observace jsou vyhodnotit dodržování léčby a posoudit vliv jednou týdně podávaného s.c. semaglutidu v dávce 2,4 mg v klinické praxi na skóre hladu, parametry tělesné hmotnosti, složení těla a skóre deprese po 68 týdnech léčby u dospívajících s diagnózou monogenní obezity. Kromě toho budeme dokumentovat známé parametry bezpečnosti a snášenlivosti, abychom stanovili bezpečnost a snášenlivost v klinické praxi.

Exploračním cílem této prospektivní, neintervenční observace je posoudit spokojenost uživatelů měřením změn subjektivního skóre hladu, kvality života a vnímání a postojů k léčbě semaglutidem u dospívajících s diagnózou monogenní obezity léčených v rutinní klinické praxi jednou týdně podávaným s.c. semaglutidem v dávce 2,4 mg po 68 týdnech léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Trousseau Hospital Paris, Pediatric Nutrition Department
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Rotterdam, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Zatím nenabíráme
        • Institute for Experimental Pediatric Endocrinology, Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital for Children and Adolescents, Center for Pediatric Research, Medical Faculty, University of Leipzig
        • Kontakt:
      • Ulm, Německo, 89075
        • Nábor
        • Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Ulm University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Zatím nenabíráme
        • Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science and NIHR Cambridge Biomedical Research Centre
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Zatím nenabíráme
        • Departments of Pediatrics & Pediatric Endocrinology, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Universidad Autónoma de Madrid
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥12 do <21 let s diagnózou monogenní obezity, kteří souhlasili s léčbou semaglutidem, jsou způsobilí pro účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léčba semaglutidem předepsaná v rámci běžné klinické praxe v souladu s souhrnem údajů o přípravku.
  2. Informovaný souhlas pacienta, jeho rodičů nebo zákonného zástupce (LAR) účastníka a souhlas dospívajícího, přiměřený věku.
  3. Věk v době podpisu informovaného souhlasu: ≥12 do <21 let.
  4. BMI ≥95. percentil podle pohlaví a věkově specifických růstových grafů BMI (CDC.gov)
  5. Tělesná hmotnost >60 kg.
  6. Diagnóza monogenní obezity laboratoří certifikovanou podle Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP)/International Organisation for Standardization (ISO) 1518 s použitím kritérií ACMG jako patogenní (P), pravděpodobně patogenní (LP) a varianta nejistého významu (VUS).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účast v jakýchkoli intervenčních klinických studiích v době zápisu.
  2. Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (podle místních zákonů nebo praxe)

  3. Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli z uvedených pomocných látek:

    • Dihydrogenfosforečnan disodný, dihydrát
    • Propylenglykol
    • Fenol
    • Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
    • Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
    • Voda na injekci

  4. Bezpečnost a účinnost přípravku Wegovy nebyly zkoumány u pacientů:

    • léčených jinými přípravky pro kontrolu hmotnosti,
    • s diabetem 1. typu,
    • s těžkou renální insuficiencí (viz oddíl 4.2),
    • s těžkou jaterní insuficiencí (viz oddíl 4.2),
    • s kongestivním srdečním selháním New York Heart Association (NYHA) třídy IV. Použití u těchto pacientů se nedoporučuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s bialelickými variantami v genech LEPR, PCSK1, POMC a MC4R
Lék: Semaglutid (podávaný pomocí PDS290 pen-injektoru)
Léčba semaglutidem podle předpisu v běžné klinické praxi v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Použití semaglutidu lze během zápisového období rozdělit do dvou skupin: 1. noví uživatelé, nebo 2. současní uživatelé (např. ti, kteří pokračují v léčbě semaglutidem předepsané v běžné klinické praxi).
Pacienti s monoalelickými variantami v genu LEPR
Lék: Semaglutid (podávaný pomocí PDS290 pen-injektoru)
Léčba semaglutidem podle předpisu v běžné klinické praxi v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Použití semaglutidu lze během zápisového období rozdělit do dvou skupin: 1. noví uživatelé, nebo 2. současní uživatelé (např. ti, kteří pokračují v léčbě semaglutidem předepsané v běžné klinické praxi).
Pacienti s monoalelickými variantami v genu PCSK1
Lék: Semaglutid (podávaný pomocí PDS290 pen-injektoru)
Léčba semaglutidem podle předpisu v běžné klinické praxi v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Použití semaglutidu lze během zápisového období rozdělit do dvou skupin: 1. noví uživatelé, nebo 2. současní uživatelé (např. ti, kteří pokračují v léčbě semaglutidem předepsané v běžné klinické praxi).
Pacienti s monoalelickými variantami v genu POMC
Lék: Semaglutid (podávaný pomocí PDS290 pen-injektoru)
Léčba semaglutidem podle předpisu v běžné klinické praxi v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Použití semaglutidu lze během zápisového období rozdělit do dvou skupin: 1. noví uživatelé, nebo 2. současní uživatelé (např. ti, kteří pokračují v léčbě semaglutidem předepsané v běžné klinické praxi).
Pacienti s monoalelickými variantami v genu MC4R
Lék: Semaglutid (podávaný pomocí PDS290 pen-injektoru)
Léčba semaglutidem podle předpisu v běžné klinické praxi v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Použití semaglutidu lze během zápisového období rozdělit do dvou skupin: 1. noví uživatelé, nebo 2. současní uživatelé (např. ti, kteří pokračují v léčbě semaglutidem předepsané v běžné klinické praxi).
Pacienti s monoalelickými variantami v genu SH2B1 nebo s delecemi 16p11.2
Lék: Semaglutid (podávaný pomocí PDS290 pen-injektoru)
Léčba semaglutidem podle předpisu v běžné klinické praxi v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Použití semaglutidu lze během zápisového období rozdělit do dvou skupin: 1. noví uživatelé, nebo 2. současní uživatelé (např. ti, kteří pokračují v léčbě semaglutidem předepsané v běžné klinické praxi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících snížení BMI o ≥10 % od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68.
Časové okno: 68 týdnů
Studie hodnotí účinek jednou týdně podávaného subkutánního (s.c.) semaglutidu v dávce 2,4 mg jako doplňku k dietě s omezeným kalorickým příjmem a zvýšené fyzické aktivitě u dospívajících s diagnózou monogenní obezity. Toto měření se zaměřuje na účinnost úbytku hmotnosti s cílem posoudit vliv léčby na snížení BMI v reálném klinickém prostředí po 68 týdnech léčby. Studie si klade za cíl poskytnout vhled do potenciálu semaglutidu při řízení hmotnosti u této specifické pacientské populace.
68 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíle pro hmotnost a zdravotní parametry
Časové okno: 68 týdnů
Vedlejší koncové body této studie se zaměřují na změny zdravotních výsledků během 68 týdnů. Ty zahrnují tělesnou hmotnost a BMI, měřené v procentech nebo v kg a kg/m², s konkrétními prahovými hodnotami (např. 95. percentil) pro věkově a pohlavně specifické BMI. Krevní tlak (systolický a diastolický) se zaznamenává v mmHg. Hladiny cholesterolu (celkový, HDL, LDL, triglyceridy) se hodnotí v mg/dL k posouzení kardiovaskulárního rizika. HbA1c (procenta), hladina glukózy nalačno (mg/dL) a inzulín (pmol/L) se sledují pro metabolické zdraví. ALT (IU/L) měří funkci jater. Změny tukové a svalové hmoty se hodnotí pomocí DXA (kg). Rychlost změn hmotnosti a BMI se měří v procentních bodech. Podíl účastníků dosahujících snížení BMI ≥5 % a ≥15 % se také uvádí, což poskytuje vhled do účinnosti léčby na hmotnost a metabolické zdraví.
68 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dr. Martin Wabitsch

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1307-1203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli požadavkům na důvěrnost účastníků podle nařízení GDPR nebudou IPD sdíleny. Návrh studie také v této fázi omezuje sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid (podávaný pomocí PDS290 pen-injektoru)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení