血管内腸骨血行再建術を受ける患者におけるGORE® EXCLUDER® IBE Plusステントグラフト性能の評価

主要アームの適格基準

対象者は以下の条件を満たすこと／該当すること：

1. 標的病変および周囲血管系がIBE Plusシステム要件による治療に適していること：

   1.1. 治療対象の総腸骨動脈は、腹部大動脈瘤の有無にかかわらず、総腸骨動脈径が≧25 mmであること。 1.2. 血流内腔で評価したIBE Plus近位留置ゾーン内の最小径が≧12 mmであること（石灰化を除く）。 1.3. 片側適用では治療予定長が≧100 mm、両側適用では≧100 mmと≧150 mmの組み合わせであること。 1.4. 内腸骨動脈内の予定遠位標的留置ゾーンが内腸骨動脈の幹部内にあり、少なくとも15 mmのシールゾーンを有すること。 1.5. 腸骨血管系が選択されたVBXステントグラフトの解剖学的仕様を満たすこと。

2. 大動脈腸骨血管系が選択されたEXCまたはEXCCデバイスの解剖学的仕様を満たすこと
3. 対象者によるインフォームド・コンセント書（ICF）の署名があること
4. 対象者がフォローアップを含むプロトコル要件を遵守できること
5. 余命が2年以上であること
6. インフォームド・コンセント署名時の年齢が≧22歳であること
7. 男性または不妊女性であること

副次アームの適格基準

対象者は以下の条件を満たすこと／該当すること：

1. 以下の治療適応のいずれかを有すること：

   1.1. 対象者が、以前に留置されたGore EVARデバイスのタイプIbエンドリークを確認されており、かつその総腸骨動脈内の遠位部分の内腔径が少なくとも12 mmであること。 血流内腔で評価したIBE Plus近位留置ゾーン内の最小径が≧12 mmであること（石灰化を除く）。 1.2. 対象者が、以前に留置されたGore EVARデバイス（その総腸骨動脈内の遠位部分の内腔径が少なくとも12 mm）の存在下で、総腸骨動脈径の少なくとも≧5 mmの増大を記録されていること。 内腸骨動脈内の予定遠位標的留置ゾーンが内腸骨動脈の幹部内にあり、少なくとも15 mmのシールゾーンを有すること。

2. 大動脈腸骨血管系が選択されたEXCまたはEXCCデバイスの解剖学的仕様を満たすこと
3. 対象者によるインフォームド・コンセント書（ICF）の署名があること
4. 対象者がフォローアップを含むプロトコル要件を遵守できること
5. 余命が2年以上であること
6. インフォームド・コンセント署名時の年齢が≧22歳であること
7. 男性または不妊女性であること

主要アームおよび副次アームの除外基準

対象者は以下の条件を満たすこと／該当すること：

1. 感染性または破裂動脈瘤
2. ASAクラスV（手術の有無にかかわらず24時間生存が期待されない末期患者）
3. クレアチニン＞1.8 mg/dLまたは透析施行中と定義される腎不全
4. NYHAクラスIV
5. 解離、高度石灰化、または高度血栓化した留置ゾーン
6. 導入シース挿入を妨げ、血管アクセスのための導管使用が不可能な、蛇行または狭窄性の腸骨動脈および／または大腿動脈
7. 研究登録から1年以内に別の治験薬または医療機器研究に参加していること
8. 患者の血管内感染リスクを高める可能性のある活動性全身感染症（例：非経口抗感染症治療を必要とする感染症）。 現在の治療レジメンで十分にコントロールされている慢性感染症（HIV、C型肝炎など）を有する対象者は適格となる場合がある。
9. 変性結合組織疾患（例：マルファン症候群またはエーラス・ダンロス症候群）
10. 治療日から30日以内の予定同時外科手術または大手術
11. 治療から1年以内の薬物乱用歴（例：コカインまたはアンフェタミン）
12. デバイス材料に対する既知の感受性またはアレルギー