Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti stentového graftu GORE® EXCLUDER® IBE Plus u pacientů podstupujících endovaskulární revaskularizaci kyčelní tepny

23. prosince 2025 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Hodnocení výkonnosti stentové protézy GORE® EXCLUDER® IBE Plus u pacientů podstupujících endovaskulární revaskularizaci kyčelní tepny

Studie IBE 25-05 bude prospektivní, nerandomizované, multicentrické, intervenční dvouramenné hodnocení navržené k posouzení bezpečnosti a účinnosti stentgraftu GORE® EXCLUDER® IBE Plus u pacientů s aneurysmatem společné kyčelní tepny (CIAA) nebo aorto-iliakálním aneurysmatem (AIAA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost stentgraftu GORE® EXCLUDER® IBE Plus pro endovaskulární revaskularizaci u pacientů s aneurysmatem společné kyčelní tepny (CIAA) nebo aorto-iliakálním aneurysmatem (AIAA), kteří vyžadují intervenci. Studijní populace zahrnuje dospělé ve věku 22 let a starší, muže i neplodné ženy, kteří splňují specifická anatomická kritéria.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Poskytuje stentgraft IBE Plus klinický přínos a zachovává bezpečnost? Zachovává zařízení účinnost?

Výzkumníci budou hodnotit dvě paralelní studijní větve:

  • Primární větev: Subjekty s patologií AIAA/CIAA, včetně podskupiny nově způsobilé k léčbě pomocí IBE Plus.
  • Sekundární větev: Subjekty vyžadující revizi EVAR pro dříve léčené AIAA/CIAA.

Účastníci budou:

  • Podstoupit předoperační vyšetření (informovaný souhlas, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a CTA zobrazení).
  • Obdržet endovaskulární léčbu stentgraftem IBE Plus.
  • Navštěvovat kontrolní návštěvy 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku za účelem fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a zobrazení.
  • Být monitorováni na nežádoucí události, výkonnost zařízení a potřebu reintervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Primární skupina – Kritéria pro zařazení

Subjekt splňuje / má:

  1. Cílové ložisko a okolní cévy jsou vhodné pro léčbu požadavky systému IBE Plus:

    1.1. Společná kyčelní tepna, která má být léčena, musí mít průměr společného kyčelního řečiště ≥ 25 mm s nebo bez současné aneuryzmaty břišní aorty 1.2. Minimální průměr ≥ 12 mm v rámci proximální implantační zóny IBE Plus podle hodnocení průtokového lumenu; vyloučen kalcifikace 1.3. Zamýšlená délka léčby musí být ≥ 100 mm při jednostranné aplikaci nebo kombinace ≥ 100 mm a ≥ 150 mm při oboustranné aplikaci 1.4. Plánovaná distální cílové přistávací zóna uvnitř vnitřní kyčelní tepny je uvnitř kmene vnitřní kyčelní tepny s alespoň 15 mm těsnící zóny 1.5. Kyčelní cévní řečiště splňuje anatomické specifikace pro vybraný(e) stentový(é) graft(y) VBX

  2. Aortoiliakální cévní řečiště splňuje anatomické specifikace pro vybraná zařízení EXC nebo EXCC
  3. Subjekt podepsal informovaný souhlas (ICF)
  4. Subjekt je schopen dodržovat požadavky protokolu, včetně sledování
  5. Očekávaná délka života > 2 roky
  6. Věk ≥ 22 let v době podpisu informovaného souhlasu
  7. Muž nebo neplodná žena

Sekundární skupina – Kritéria pro zařazení

Subjekt splňuje / má:

  1. Přítomnost alespoň jednoho z následujících léčebných indikací:

    1.1. Subjekt má potvrzený typ Ib endoleak dříve implantovaného zařízení Gore EVAR, kde jeho distální část uvnitř společné kyčelní tepny má lumenální průměr alespoň 12 mm. Minimální průměr ≥ 12 mm v rámci proximální implantační zóny IBE Plus podle hodnocení průtokového lumenu; vyloučen kalcifikace 1.2. Subjekt má zdokumentovaný růst průměru společné kyčelní tepny alespoň ≥ 5 mm v přítomnosti dříve implantovaného zařízení Gore EVAR, kde jeho distální část uvnitř společné kyčelní tepny má lumenální průměr alespoň 12 mm. Plánovaná distální cílové přistávací zóna uvnitř vnitřní kyčelní tepny je uvnitř kmene vnitřní kyčelní tepny s alespoň 15 mm těsnící zóny

  2. Aortoiliakální cévní řečiště splňuje anatomické specifikace pro vybraná zařízení EXC nebo EXCC
  3. Subjekt podepsal informovaný souhlas (ICF)
  4. Subjekt je schopen dodržovat požadavky protokolu, včetně sledování
  5. Očekávaná délka života > 2 roky
  6. Věk ≥ 22 let v době podpisu informovaného souhlasu
  7. Muž nebo neplodná žena

Primární a sekundární skupina – Kritéria pro vyloučení

Subjekt splňuje / má:

  1. Mykotické nebo rupturované aneuryzma
  2. ASA třída V (umírající pacient, u kterého se neočekává, že přežije 24 hodin s operací nebo bez ní)
  3. Renální insuficience definovaná jako kreatinin > 1,8 mg/dL nebo podstupující dialýzu
  4. NYHA třída IV
  5. Dissekovaná, silně kalcifikovaná nebo silně trombózovaná přistávací zóna(y)
  6. Zakroucené nebo stenotické kyčelní a/nebo stehenní tepny bránící zavedení zavaděče a neschopnost použít konduit pro vaskulární přístup
  7. Účast v jiné studii s experimentálním léčivem nebo zdravotnickým prostředkem do jednoho roku od zařazení do studie
  8. Aktivní systémová infekce (např. infekce vyžadující léčbu parenterálními antinfekčními léky), která může pacienta vystavit zvýšenému riziku endovaskulární infekce. Subjekty s chronickou infekcí (jako je HIV, hepatitida C atd.), která je dobře kontrolována pod jejich současným léčebným režimem, mohou být způsobilé
  9. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehlersův-Danlosův syndrom
  10. Plánovaný současný chirurgický zákrok nebo velká operace do 30 dnů od data léčby
  11. Anamnéza zneužívání drog, např. kokainu nebo amfetaminu, do 1 roku od léčby
  12. Známé přecitlivělosti nebo alergie na materiály zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární rameno
Pacienti reprezentující patologii AIAA/CIAA, kteří mají být léčeni pomocí IBE Plus Stent Graftu
Přístroj: GORE® EXCLUDER® IBE Plus Stentový Graft
Endovaskulární výměna aneuryzmatu s GORE® EXCLUDER® IBE Plus stentgraftem
Experimentální: Sekundární rameno
Pacienti vhodní k revizi EVAR, kteří mají být léčeni stentgraftem IBE Plus
Přístroj: GORE® EXCLUDER® IBE Plus Stentový Graft
Endovaskulární výměna aneuryzmatu s GORE® EXCLUDER® IBE Plus stentgraftem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od kombinace následujících: úmrtí ze všech příčin, závažná cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, ischemie střev, paraplegie, respirační selhání, zhoršení renálních funkcí, konverze na otevřený chirurgický zákrok
Časové okno: Po dobu 30 dnů po léčbě

Svoboda od kombinace některé z následujících událostí:

  • Úmrtí z jakékoli příčiny
  • Závažná cévní mozková příhoda
  • Infarkt myokardu
  • Ischémie střeva vyžadující chirurgickou resekci nebo nereagující na medikamentózní léčbu
  • Paraplegie (stupeň 3)
  • Respirační selhání vyžadující prodlouženou (>24 hodin od předpokládané doby) mechanickou ventilaci nebo reintubaci
  • Pokles renální funkce vedoucí k >50% snížení bazální eGFR nebo nově vzniklá dialýza
  • Konverze na otevřenou chirurgickou opravu
Po dobu 30 dnů po léčbě
Svoboda od kombinace následujícího: IBE Plus-související reintervence zahrnující typ Ib / Ic nebo typ III endoleak, úplná okluze jakékoli komponenty IBE Plus, ztráta primární průchodnosti komponenty zařízení vnitřní kyčelní tepny
Časové okno: Během 6měsíční návštěvy v rámci sledování

Soubor následujících událostí:

  • Reintervence související se zařízením IBE Plus zahrnující endoleak typu Ib / Ic nebo typu III
  • Úplná okluze jakékoli komponenty IBE Plus
  • Ztráta primární průchodnosti komponenty pro vnitřní kyčelní tepnu
Během 6měsíční návštěvy v rámci sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od nově vzniklé hýžďové klaudikace na straně léčené IBE Plus
Časové okno: Během 6měsíční kontrolní návštěvy
Nepřítomnost nově vzniklého klaudikačního syndromu v hýždích na straně léčené IBE Plus
Během 6měsíční kontrolní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
W.L.Gore & Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBE 25-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení