Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® EXCLUDER® IBE Plus -stenttigraftin suorituskyvyn arviointi potilailla, jotka ovat endovaskulaarisen revaskularisaation alaisia

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® EXCLUDER® IBE Plus -stenttitulppaan suorituskyvyn arviointi potilailla, jotka saavat endovaskulaarista lantionvaltimoiden revaskularisaatiota

IBE 25-05 -tutkimus on suunniteltu prospektiivinen, satunnaistamaton, monikeskuksinen, interventiivinen kaksihaarainen arviointi, jonka tarkoituksena on arvioida GORE® EXCLUDER® IBE Plus -stenttiproteesin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on yhteinen nivelvaltimon aneurysma (CIAA) tai aorto-iliakaan aneurysma (AIAA) -sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida GORE® EXCLUDER® IBE Plus -stenttigraftin turvallisuutta ja tehokkuutta yhteisen nivusvaltimon aneurysman (CIAA) tai aorto-iliakaan aneurysman (AIAA) sairauteen sairastuvien potilaiden endovaskulaarista revaskularisaatiota varten, jotka vaativat hoitoa. Tutkimusväestöön kuuluvat 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, sekä miehet että hedelmättömät naiset, jotka täyttävät tietyt anatomiset kriteerit.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Tarjoaako IBE Plus -stenttigraft kliinistä hyötyä ja ylläpitääkö se turvallisuutta? Ylläpitääkö laite tehokkuutta?

Tutkijat arvioivat kahta rinnakkaista tutkimushaaraa:

  • Ensisijainen haara: Aiheet, joilla on AIAA/CIAA-patologia, mukaan lukien osajoukko, joka on vasta oikeutettu IBE Plus -hoitoon.
  • Toissijainen haara: Aiheet, jotka vaativat EVAR-revisiota aiemmin hoidetulle AIAA/CIAA:lle.

Osallistujat:

  • Läpikäyvät ennen toimenpidettä tehtävät arvioinnit (tietoon perustuva suostumus, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit ja CTA-kuvantaminen).
  • Saavat endovaskulaarisen hoidon IBE Plus -stenttigraftilla.
  • Osallistuvat seurantakäynneille 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen fyysisiin tutkimuksiin, laboratoriotesteihin ja kuvantamiseen.
  • Seurataan haittatapahtumia, laitteen suorituskykyä ja uudelleenhoitotarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ensisijaisen haaran sisällytyskriteerit

Koehenkilöllä on:

  1. Kohdeleesiolla ja sen ympäröivillä verisuonilla on oltava mahdollisuus hoitoon IBE Plus -järjestelmän vaatimukset täyttäen:

    1.1. Hoidettavan nivelvaltimon halkaisijan on oltava ≥ 25 mm, ja sillä voi olla tai olla olematta yhtäaikaista vatsa-aortan aneurysmaa 1.2. Vähimmäishalkaisijan on oltava ≥ 12 mm IBE Plus:n proksimaalisessa implantointivyöhykkeessä virtauksen valossa mitattuna; kalsium pois lukien 1.3. Suunnitellun hoidon pituuden on oltava ≥ 100 mm yksipuolisessa käytössä tai yhdistelmä ≥ 100 mm ja ≥ 150 mm kaksipuolisessa käytössä 1.4. Suunniteltu kohdealue sisäisessä nivelvaltimossa on sisäisen nivelvaltimon rungossa, ja tiivistysvyöhykkeen on oltava vähintään 15 mm 1.5. Nivelvaltimoverisuonisto täyttää valitun/t valittujen VBX-stenttiproteesien/anatomiset määritykset

  2. Aortta-nivelvaltimoverisuonisto täyttää valitun EXC- tai EXCC-laitteen/laitteiden anatomiset määritykset
  3. Koehenkilö on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF)
  4. Koehenkilö pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien seuranta
  5. Elinikä > 2 vuotta
  6. Ikä ≥ 22 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä
  7. Mies tai hedelmätön nainen

Toissijaisen haaran sisällytyskriteerit

Koehenkilöllä on:

  1. Yksi seuraavista hoitoindikaatioista:

    1.1. Koehenkilöllä on vahvistettu tyypin Ib endoleak aiemmin implantoidusta Gore EVAR -laitteesta, jonka distalinen osa nivelvaltimossa on vähintään 12 mm:n valon halkaisija. Vähimmäishalkaisija ≥ 12 mm IBE Plus:n proksimaalisessa implantointivyöhykkeessä virtauksen valossa mitattuna; kalsium pois lukien 1.2. Koehenkilöllä on dokumentoitu nivelvaltimon halkaisijan kasvu vähintään ≥ 5 mm aiemmin implantoidun Gore EVAR -laitteen läsnä ollessa, jonka distalinen osa nivelvaltimossa on vähintään 12 mm:n valon halkaisija. Suunniteltu kohdealue sisäisessä nivelvaltimossa on sisäisen nivelvaltimon rungossa, ja tiivistysvyöhykkeen on oltava vähintään 15 mm

  2. Aortta-nivelvaltimoverisuonisto täyttää valitun EXC- tai EXCC-laitteen/laitteiden anatomiset määritykset
  3. Koehenkilö on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF)
  4. Koehenkilö pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien seuranta
  5. Elinikä > 2 vuotta
  6. Ikä ≥ 22 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä
  7. Mies tai hedelmätön nainen

Ensisijaisen ja toissijaisen haaran poissulkemiskriteerit

Koehenkilöllä on:

  1. Mykoottinen tai repeytynyt aneurysma
  2. ASA-luokka V (kuolemaisillaan oleva potilas, jota ei odoteta elävän 24 tuntia leikkauksesta riippumatta)
  3. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniiniksi > 1,8 mg/dL tai dialyysihoitoa saava
  4. NYHA-luokka IV
  5. Dissikoitunut, runsaasti kalkkeutunut tai runsaasti tromboitunut kohdealue/kohdealueet
  6. Kiemurainen tai ahtaileva nivelvaltimo- ja/tai reisivaltimo, mikä estää introducer-tupen asettamisen ja mahdollisuuden käyttää konduittia verisuonipääsyyn
  7. Osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai lääkinnälliseen laitetutkimukseen vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  8. Aktiivinen systeeminen infektio (esim. infektio, joka vaatii parenteraalista anti-infektiivista lääkehoitoa), joka saattaa altistaa potilaan suurentuneelle riskille endovaskulaarisesta infektioista. Kroonisen infektion (kuten HIV, hepatiitti C jne.) omaavat potilaat, joiden infektio on hyvin hallinnassa nykyisen hoitorutiinin alaisuudessa, voivat olla kelvollisia
  9. Degeneratiivinen sidekudostaute, esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä
  10. Suunniteltu yhtäaikainen kirurginen toimenpide tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä hoidon päivämäärästä
  11. Huumeiden väärinkäytön historia, esim. kokaiini tai amfetamiini, vuoden sisällä hoidosta
  12. Tunnettuja herkkyyksiä tai allergioita laitemateriaaleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päähaara
Aiheita, jotka edustavat AIAA/CIAA-patologiaa ja joita hoidetaan IBE Plus -stenttigraftilla
Aneurysman endovaskulaarinen korjaus GORE® EXCLUDER® IBE Plus -stenttiproteesilla
Kokeellinen: Toissijainen haara
IBE Plus -stenttiproteesin hoidettavaksi tarkoitetut EVAR-revision edustavat potilaat
Aneurysman endovaskulaarinen korjaus GORE® EXCLUDER® IBE Plus -stenttiproteesilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus seuraavien yhdistelmästä: Kaikkien syiden kuolleisuus, vakava aivohalvaus, sydäninfarkti, suoliston iskemia, paraplegia, hengityksen vajaatoiminta, munuaisten toiminnan heikkeneminen, muunnos avokirurgiseen korjaukseen
Aikaikkuna: 30 päivän ajan hoidon jälkeen

Vapaus seuraavista yhdistelmätapahtumista:

  • Kaikki kuolinsyyt
  • Vakava aivohalvaus
  • Sydäninfarkti
  • Suoliston verenkiertohäiriö, joka vaatii kirurgista resektiota tai ei parane lääkehoidolla
  • Paraplegia (aste 3)
  • Hengitysvajaus, joka vaatii pitkittynyttä (>24 tuntia odotettua pidempää) mekaanista hengitystä tai uudelleenintubaatiota
  • Munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka johtaa >50 % alenemaan perus-eGFR:ssä tai uuteen dialyysiin
  • Siirtyminen avokirurgiseen korjaukseen
30 päivän ajan hoidon jälkeen
Vapaus seuraavista yhdistelmistä: IBE Plus:iin liittyvät uudelleeninterventiot, jotka koskevat tyyppiä Ib / Ic tai tyyppiä III endoleakkiä, minkä tahansa IBE Plus -komponentin täydellistä okluusiota, sisemisen iliaakkilaitteen komponentin ensisijaisen patenssin menetystä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurantakäynnin kautta

Seuraavien tapahtumien yhdistelmä:

  • IBE Plusiin liittyvät uudelleeninterventiot, jotka sisältävät tyyppiä Ib/Ic tai tyyppiä III endoleakki
  • Minkä tahansa IBE Plus -komponentin täydellinen okluusio
  • Primäärin patenssin menetys sisemmen iliakalaitteen komponentissa
Kuuden kuukauden seurantakäynnin kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumattoman pakaravälkyn vapaus IBE Plus -hoidetulla puolella
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynnin kautta
Vapaus uudesta pakkauskipuista pakarassa IBE Plus -hoidetulla puolella
6 kuukauden seurantakäynnin kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBE 25-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .