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中間／高リスクAML患者におけるCidabenamideを用いた移植後維持療法 (CM-AML-001)

2025年12月11日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

中間・高リスクAML患者におけるシダベナミド移植後維持療法の多施設共同第II相臨床試験

本研究は、幹細胞移植後の高リスク急性骨髄性白血病（AML）患者におけるキダミド維持療法の有効性と安全性を評価するために設計された第II相臨床試験です。

試験デザイン：本試験は単一アームのオープンラベル研究です。実験群では67名の患者を登録する計画であり、対照群（観察のみ）も約67名の患者を登録する予定で、無作為化されます。すべての患者は登録前に導入化学療法を受けており、強化療法を受けた場合もあれば受けていない場合もあります。化学療法レジメンは主治医によって決定されました。患者は導入および／または強化療法を受け、寛解を達成し、幹細胞移植を受けました。

研究目的：本研究は、キダミド維持療法が無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）、および完全寛解期間に与える影響を評価することを目的としています。また、このレジメンの忍容性と毒性プロファイル、および維持療法が微小残存病変（MRD）の動態に及ぼす影響も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

チダミド：1日10mg、週1～5日目に1日1回経口投与（QD）。 研究中、医師の判断によりチダミドの用量は1日5mgに調整される場合があります。 各治療サイクルは28日間で構成されます。 治療は無期限に継続され、毒性管理のために必要に応じて中断や用量調整が実施されます。 被験者は、研究者の評価に基づき、最大24ヶ月間、または文書化された疾患進行、耐えられない毒性、同意の撤回、その他のプロトコルで規定された治療中止基準のいずれかが最初に発生するまで、割り当てられた治療を継続して受けます。 主任研究者との話し合いと合意により臨床的効果が得られると判断された患者は、再発が発生した場合でも（臨床的に有意でないと判断された場合）、研究に残ることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Fuxu Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Shengjin Fan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • Lijuan Li
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • まだ募集していません
        • Tianjin People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. WHO 2022 AML基準に基づき診断され、同種移植時に中等度/高リスクの細胞遺伝学的異常を伴う初回完全寛解（CR）を達成したAML患者。
  2. 移植後に完全寛解（CR）を達成していること。
  3. 移植後60日から100日の間に登録すること。
  4. 年齢18歳から75歳。
  5. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  6. 血清クレアチニン＜1.5×ULN（正常上限）。
  7. 血清直接ビリルビン＜1.5 mg/dL（ギルバート症候群を除く）。
  8. ALTおよびAST＜2.5×ULN。
  9. 文書によるインフォームドコンセントを理解し提供できる能力。

除外基準:

  1. 移植後、他の研究薬の投与を受けていること。
  2. FLT3変異陽性。
  3. 中枢神経系（CNS）への浸潤。
  4. 管理不能なグレード2-4の移植片対宿主病（GVHD）。
  5. 管理不能な活動性感染症。
  6. チダミドまたはその添加物に対する既知または疑われる過敏症。
  7. 管理不能なうっ血性心不全（CHF）またはその他の併存する全身性疾患、あるいは試験責任医師の判断により、本試験への参加が不適切、または処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく損なう重篤な合併症。
  8. 妊娠中または授乳中。
  9. 試験責任医師の判断により、本試験への参加が不適切と判断されるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チダミド治療群
実験群の患者は、チダミドを10 mg/日の用量で、各週の最初の5日間経口投与し、その後2日間の無治療期間を設ける。
薬：チダミド
試験群の患者は、チダミドを1日10 mgの用量で、各週の最初の5日間経口投与し、その後2日間の治療休止期間を設ける。
介入なし：観察群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発無増悪生存期間(RFS)
時間枠：2年
初回投与から完全寛解（CR）または不完全回復を伴う完全寛解（CRi）の最初の達成まで、その後確認された再発またはあらゆる原因による死亡のいずれかが早く発生した時点までの割合。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
チダミドによる維持治療を受けてからあらゆる原因による死亡までの2年生存率
2年
イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：2年
チダミドによる維持治療開始後から、あらゆる原因による死亡までの2年間の無増悪生存
2年
反応持続期間（CRd）
時間枠：2年
Chidamideによる維持治療を受けるAML患者の寛解期間
2年
CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：2年
CTCAE v5.0によって評価された治療関連有害事象を有する参加者数。有害事象の頻度と重症度は、様々なバイタルサイン指標および臨床検査の変化に基づいて評価されました。
2年
微小残存病変（MRD）応答率
時間枠：2年
骨髄検査により測定された、白血球あたりの残存芽球細胞が0.1%未満の存在と定義されます。 他の閾値も検討され、有効性アウトカムと相関付けられる場合があります。 無作為化されたがMRD評価を受けなかった被験者は、MRD応答率解析において無応答者とみなされます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT2025057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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