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中間／高リスクAML患者におけるCidabenamideを用いた移植後維持療法 (CM-AML-001)

2025年12月11日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

中間・高リスクAML患者におけるシダベナミド移植後維持療法の多施設共同第II相臨床試験

本研究は、幹細胞移植後の高リスク急性骨髄性白血病（AML）患者におけるキダミド維持療法の有効性と安全性を評価するために設計された第II相臨床試験です。

試験デザイン：本試験は単一アームのオープンラベル研究です。実験群では67名の患者を登録する計画であり、対照群（観察のみ）も約67名の患者を登録する予定で、無作為化されます。すべての患者は登録前に導入化学療法を受けており、強化療法を受けた場合もあれば受けていない場合もあります。化学療法レジメンは主治医によって決定されました。患者は導入および／または強化療法を受け、寛解を達成し、幹細胞移植を受けました。

研究目的：本研究は、キダミド維持療法が無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）、および完全寛解期間に与える影響を評価することを目的としています。また、このレジメンの忍容性と毒性プロファイル、および維持療法が微小残存病変（MRD）の動態に及ぼす影響も評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

チダミド：1日10mg、週1～5日目に1日1回経口投与（QD）。 研究中、医師の判断によりチダミドの用量は1日5mgに調整される場合があります。 各治療サイクルは28日間で構成されます。 治療は無期限に継続され、毒性管理のために必要に応じて中断や用量調整が実施されます。 被験者は、研究者の評価に基づき、最大24ヶ月間、または文書化された疾患進行、耐えられない毒性、同意の撤回、その他のプロトコルで規定された治療中止基準のいずれかが最初に発生するまで、割り当てられた治療を継続して受けます。 主任研究者との話し合いと合意により臨床的効果が得られると判断された患者は、再発が発生した場合でも（臨床的に有意でないと判断された場合）、研究に残ることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Fuxu Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Shengjin Fan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • Lijuan Li
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • まだ募集していません
        • Tianjin People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. WHO 2022 AML基準に基づき診断され、同種移植時に中等度/高リスクの細胞遺伝学的異常を伴う初回完全寛解（CR）を達成したAML患者。
  2. 移植後に完全寛解（CR）を達成していること。
  3. 移植後60日から100日の間に登録すること。
  4. 年齢18歳から75歳。
  5. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  6. 血清クレアチニン＜1.5×ULN（正常上限）。
  7. 血清直接ビリルビン＜1.5 mg/dL（ギルバート症候群を除く）。
  8. ALTおよびAST＜2.5×ULN。
  9. 文書によるインフォームドコンセントを理解し提供できる能力。

除外基準:

  1. 移植後、他の研究薬の投与を受けていること。
  2. FLT3変異陽性。
  3. 中枢神経系（CNS）への浸潤。
  4. 管理不能なグレード2-4の移植片対宿主病（GVHD）。
  5. 管理不能な活動性感染症。
  6. チダミドまたはその添加物に対する既知または疑われる過敏症。
  7. 管理不能なうっ血性心不全（CHF）またはその他の併存する全身性疾患、あるいは試験責任医師の判断により、本試験への参加が不適切、または処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく損なう重篤な合併症。
  8. 妊娠中または授乳中。
  9. 試験責任医師の判断により、本試験への参加が不適切と判断されるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チダミド治療群
実験群の患者は、チダミドを10 mg/日の用量で、各週の最初の5日間経口投与し、その後2日間の無治療期間を設ける。
薬：チダミド
試験群の患者は、チダミドを1日10 mgの用量で、各週の最初の5日間経口投与し、その後2日間の治療休止期間を設ける。
介入なし：観察群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発無増悪生存期間(RFS)
時間枠：2年
初回投与から完全寛解（CR）または不完全回復を伴う完全寛解（CRi）の最初の達成まで、その後確認された再発またはあらゆる原因による死亡のいずれかが早く発生した時点までの割合。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
チダミドによる維持治療を受けてからあらゆる原因による死亡までの2年生存率
2年
イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：2年
チダミドによる維持治療開始後から、あらゆる原因による死亡までの2年間の無増悪生存
2年
反応持続期間（CRd）
時間枠：2年
Chidamideによる維持治療を受けるAML患者の寛解期間
2年
CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：2年
CTCAE v5.0によって評価された治療関連有害事象を有する参加者数。有害事象の頻度と重症度は、様々なバイタルサイン指標および臨床検査の変化に基づいて評価されました。
2年
微小残存病変（MRD）応答率
時間枠：2年
骨髄検査により測定された、白血球あたりの残存芽球細胞が0.1%未満の存在と定義されます。 他の閾値も検討され、有効性アウトカムと相関付けられる場合があります。 無作為化されたがMRD評価を受けなかった被験者は、MRD応答率解析において無応答者とみなされます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2025057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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