Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Posttransplantations-Erhaltungstherapie mit Cidabenamid bei Patienten mit intermediärem/hohem Risiko AML (CM-AML-001)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Multizentrische, klinische Phase-II-Studie zur posttransplantären Erhaltungstherapie mit Cidabenamid bei Patienten mit intermediärem/hohem Risiko-AML

Diese Studie ist eine Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamide als Erhaltungstherapie bei Hochrisiko-Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) nach Stammzelltransplantation zu bewerten.

Studiendesign: Die Studie ist eine einarmige, offene Studie. Die experimentelle Gruppe plant, 67 Patienten einzuschließen, während die Kontrollgruppe (nur Beobachtung) ebenfalls plant, etwa 67 Patienten randomisiert einzuschließen. Alle Patienten müssen vor der Einschreibung eine Induktionschemotherapie erhalten haben und können eine Konsolidierungstherapie erhalten haben oder nicht. Das Chemotherapieschema wurde vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Patienten hatten eine Induktions- und/oder Konsolidierungstherapie erhalten, eine Remission erreicht und eine Stammzelltransplantation durchlaufen.

Studienziele: Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Chidamide-Erhaltungstherapie auf das rezidivfreie Überleben (RFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Dauer der vollständigen Remission zu bewerten. Die Studie wird auch die Verträglichkeit und das Toxizitätsprofil dieses Schemas sowie die Wirkung der Erhaltungstherapie auf die Dynamik der minimalen Resterkrankung (MRD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chidamide: 10 mg/Tag, oral einmal täglich (QD) an den Tagen 1-5 pro Woche. Während der Studie kann die Dosis von Chidamide nach Ermessen des Arztes auf 5 mg/Tag angepasst werden. Jeder Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen. Die Behandlung wird unbegrenzt fortgesetzt, mit Unterbrechungen und Dosisanpassungen nach Bedarf zur Bewältigung von Toxizität. Die Probanden erhalten die zugewiesene Behandlung gemäß der Beurteilung des Prüfarztes maximal 24 Monate lang, bis dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung, unerträgliche Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Erfüllung anderer protokollspezifischer Kriterien für den Behandlungsabbau (je nachdem, was zuerst eintritt). Patienten, die weiterhin klinischen Nutzen haben, wie mit dem Hauptprüfer besprochen und vereinbart, können in der Studie verbleiben, selbst im Falle eines Rückfalls (wenn dieser klinisch als nicht signifikant eingestuft wird).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Fuxu Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Shengjin Fan
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Lijuan Li
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AML-Patienten, die die folgenden Bedingungen erfüllen (diagnostiziert nach WHO-2022-AML-Kriterien), die eine erste vollständige Remission (CR) mit intermediären/hochrisikozytogenetischen Anomalien zum Zeitpunkt der allogenen Transplantation erreicht haben.
  2. Patienten müssen nach der Transplantation eine vollständige Remission (CR) erreichen.
  3. Die Einschreibung muss zwischen 60 und 100 Tagen nach der Transplantation erfolgen.
  4. Alter 18 bis 75 Jahre.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  6. Serumkreatinin < 1,5 × ULN (oberer Grenzwert des Normalbereichs).
  7. Serumdirektes Bilirubin < 1,5 mg/dL (außer beim Gilbert-Syndrom).
  8. ALT und AST < 2,5 × ULN.
  9. Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme anderer Prüfpräparate nach der Transplantation.
  2. FLT3-Mutationspositiver Status.
  3. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  4. Unkontrollierte Grad-2-4-Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD).
  5. Unkontrollierte aktive Infektion.
  6. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Chidamid oder dessen Hilfsstoffe.
  7. Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (CHF) oder andere begleitende systemische Erkrankungen oder schwere Komplikationen, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität des verordneten Regimens erheblich beeinträchtigen würden.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chidamide-Behandlungsgruppe
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten Chidamid in einer Dosis von 10 mg/Tag, das an den ersten 5 Tagen jeder Woche oral verabreicht wird, gefolgt von einem 2-tägigen behandlungsfreien Intervall.
Arzneimittel: Chidamide
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten Chidamide in einer Dosis von 10 mg/Tag, das an den ersten 5 Tagen jeder Woche oral verabreicht wird, gefolgt von einem 2-tägigen behandlungsfreien Intervall.
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
die Rate vom Zeitpunkt der ersten Dosisverabreichung bis zum erstmaligen Erreichen einer vollständigen Remission (CR) oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger Erholung (CRi), gefolgt von entweder bestätigtem Rückfall oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
die 2-Jahres-Überlebensrate seit Erhalt der Erhaltungstherapie mit Chidamide bis zum Tod aus jeglicher Ursache
2 Jahre
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
das 2-Jahres-Ereignis-freie Überleben seit Erhalt der Erhaltungstherapie mit Chidamide bis zum Tod aus beliebigen Gründen
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (CRd)
Zeitfenster: 2 Jahre
die Dauer der Remission bei AML-Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Chidamide erhalten
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0. Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen wurde anhand von Veränderungen verschiedener Vitalzeichenindikatoren und Labortests bewertet.
2 Jahre
Minor residual lesions (MRD) Response Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das Vorhandensein von weniger als 0,1 % verbleibender Blastenzellen pro weiße Blutkörperchen, gemessen durch Knochenmarkuntersuchung. Andere Schwellenwerte können ebenfalls untersucht und mit Wirksamkeitsergebnissen korreliert werden. Probanden, die randomisiert, aber keiner MRD-Bewertung unterzogen werden, werden für die MRD-Ansprechratenanalyse als Non-Responder betrachtet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2025057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT)

Klinische Studien zur Chidamide

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten