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子宮内膜症病変の非対称分布：イタリア多施設共同研究 (NICCHIENDO)

2025年12月12日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

月経逆流理論と解剖学的ニッチの実証としての子宮内膜症病変の非対称性：ETICグループによるイタリア多施設共同研究

この研究は、子宮内膜症の病変、および子宮内膜症に関連して発生する可能性のある腫瘍が、骨盤の片側にもう一方の側よりも頻繁に発生するかどうかを理解することを目的としています。

手術中、医師は各病変の正確な位置を記録し、一貫した右側または左側のパターンがあるかどうかを確認します。

これらのパターンを理解することは、子宮内膜症がどのように発症するか（病因）に関する知識を向上させ、したがってその治療を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • Gynecology Unit, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2013年1月から2023年12月までに、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinicoおよび研究参加施設で手術を受けた、子宮内膜症および子宮内膜症に関連する子宮内膜様癌、明細胞癌、漿液粘液性境界悪性腫瘍の組織学的診断を受けたすべての患者が募集されます。

組織学的診断に関するデータは、医療記録から収集されます。

特に、子宮内膜症に関連する腫瘍に加えて、以下の組織学的診断を受けた患者からデータが収集されます：

  1. 卵巣子宮内膜症
  2. 腸管子宮内膜症
  3. 尿管子宮内膜症
  4. 坐骨神経子宮内膜症
  5. 鼠径部-円靭帯子宮内膜症
  6. 仙骨子宮靭帯子宮内膜症
  7. 腹膜子宮内膜症
  8. 横隔膜子宮内膜症
  9. 胸膜および肺子宮内膜症
  10. 臍子宮内膜症（右半横隔膜および/または左半横隔膜に関連）

説明

包含基準：

  • 子宮内膜症の組織学的診断時に年齢が18歳以上であること
  • 子宮内膜症病変を伴う手術を受ける患者、または子宮内膜症に関連する子宮内膜様または明細胞卵巣癌（I-II期）または境界悪性漿液粘液性卵巣癌の患者
  • 参照施設での子宮内膜症の初回手術（再発の場合は、両方の手術が参照施設で実施された場合のみ考慮）

除外基準：

  • 年齢が18歳未満であること
  • 子宮内膜症に関連しない、またはより進行した病期のI-II期子宮内膜様癌、明細胞癌、または境界悪性漿液粘液性卵巣癌の患者
  • 超音波診断で子宮内膜症と診断され、手術を受けていない女性
  • 他の施設で実施された子宮内膜症の既往手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対になる骨盤臓器における子宮内膜症病変の非対称分布
時間枠：インデックス手術時

指標となる外科手術中に観察・記述された側性に基づき、左右対称の骨盤臓器（例：卵巣、仙骨子宮靭帯）における子宮内膜症病変の非対称的（右側または左側）分布を示す患者の割合。

側別の頻度（右側対左側）は、数およびパーセンテージとして報告されます。
インデックス手術時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症に関連する悪性卵巣病変の非対称分布
時間枠：索引手術時

子宮内膜症関連悪性病変（特に子宮内膜様卵巣癌、明細胞卵巣癌、漿液粘液性境界悪性腫瘍）の非対称的（右側または左側）分布を示す患者の割合を、指標手術手技中に観察・記載された左右差に基づいて算出する。

側面別頻度（右側対左側）は、数値とパーセンテージで報告される。
索引手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0029787 U
  • NICCHIENDO (その他の識別子：IRCCS Fondazione Ca' Granda, Ospedale Maggiore, Policlinico, Milan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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