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Distribución Asimétrica de las Lesiones Endometriósicas: Estudio Multicéntrico Italiano (NICCHIENDO)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

La Asimetría de las Lesiones Endometriósicas como Demostración de la Teoría del Reflujo Menstrual y los Nichos Anatómicos: Estudio Multicéntrico Italiano del Grupo ETIC

Este estudio tiene como objetivo comprender si las lesiones de endometriosis - y los tumores que pueden surgir en asociación con la endometriosis - ocurren con más frecuencia en un lado de la pelvis que en el otro.

Durante la cirugía, los médicos registrarán la ubicación exacta de cada lesión para ver si existe un patrón consistente en el lado derecho o izquierdo.

Comprender estos patrones puede ayudar a mejorar el conocimiento sobre cómo se desarrolla la endometriosis (patogénesis) y, por lo tanto, mejorar su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Gynecology Unit, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán todos los pacientes con diagnóstico histológico de endometriosis y endometriosis asociada con carcinoma endometrioide, carcinoma de células claras y tumor limítrofe seromucinoso operados en la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico y en los centros participantes en el estudio desde 01/2013 hasta 12/2023.

Los datos relacionados con el diagnóstico histológico se recopilarán de los registros médicos.

En particular, además de los tumores asociados con endometriosis, se recopilarán datos de pacientes con un diagnóstico histológico de:

  1. endometriosis ovárica
  2. endometriosis intestinal
  3. endometriosis ureteral
  4. endometriosis del nervio ciático
  5. endometriosis del ligamento inguinal-redondo
  6. endometriosis del ligamento uterosacro
  7. endometriosis peritoneal
  8. endometriosis diafragmática
  9. endometriosis pleural y pulmonar
  10. endometriosis umbilical (asociada con hemidiafragma derecho y/o hemidiafragma izquierdo)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años en el momento del diagnóstico histológico de endometriosis
  • pacientes sometidos a cirugía con lesiones endometriósicas o pacientes con lesiones endometriósicas asociadas a cáncer de ovario endometrioide o de células claras (Estadio I-II) o cáncer de ovario seromucinoso limítrofe
  • primera operación por endometriosis en el centro de referencia (en caso de recurrencia, considerar solo si ambas operaciones se realizaron en el centro de referencia).

Criterios de exclusión:

  • edad <18 años
  • pacientes afectados por carcinoma endometrioide o de células claras en Estadio I-II o cáncer de ovario seromucinoso limítrofe no asociado a endometriosis o en un estadio más avanzado de la enfermedad
  • mujeres con diagnóstico ecográfico de endometriosis que no se han sometido a cirugía
  • operaciones previas por endometriosis realizadas en otro centro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución asimétrica de lesiones endometriósicas en órganos pélvicos pareados
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía índice

Proporción de pacientes que presentan una distribución asimétrica (derecha o izquierda) de lesiones endometriósicas en órganos pélvicos pares y simétricos (por ejemplo, ovarios, ligamentos uterosacros), basada en la lateralidad observada y descrita durante el procedimiento quirúrgico índice.

Las frecuencias específicas por lado (derecho frente a izquierdo) se informarán como número y porcentaje.
En el momento de la cirugía índice

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución asimétrica de lesiones ováricas malignas relacionadas con endometriosis
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía índice

Proporción de pacientes que presentan una distribución asimétrica (lado derecho o izquierdo) de lesiones malignas relacionadas con la endometriosis—específicamente carcinoma ovárico endometrioide, carcinoma ovárico de células claras y tumores limítrofes seromucinosos—basada en la lateralidad observada y descrita durante el procedimiento quirúrgico índice.

Las frecuencias específicas por lado (derecho vs izquierdo) se reportarán como número y porcentaje.
En el momento de la cirugía índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0029787 U
  • NICCHIENDO (Otro identificador: IRCCS Fondazione Ca' Granda, Ospedale Maggiore, Policlinico, Milan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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