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Biovac OCV-SとEuvichol®-Plusの免疫原性非劣性、安全性およびロット間一貫性を評価する試験

2026年1月8日 更新者：International Vaccine Institute

第I/III相、多施設共同、観察者盲検化、ランダム化、活性対照試験：1歳から45歳の南アフリカ人におけるBiovac OCV-SのEuvichol®-Plusに対する免疫原性の非劣性、安全性、およびロット間一貫性を評価する

この第I/III相臨床試験は、健康な成人および小児ならびにHIV感染者（PLWH）の成人において、Biovac OCV-Sの免疫原性と安全性プロファイルを、利用可能なWHO事前認定ワクチンEuvichol®-Plusと比較して確立することを目的としています。 健康な成人におけるBiovac OCV-Sのロット間一貫性も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、南アフリカで実施されている第I/III相、多施設共同、観察者盲検、年齢降順、ランダム化、活性対照試験であり、成人および小児におけるBiovac OCV-SのEuvichol®-Plusに対する免疫原性非劣性と安全性を評価し、成人におけるBiovac OCV-Sのロット間一貫性を評価することを目的としています。

合計2824名の1歳から45歳までの参加者が、4つのコホートに分けて研究に登録されます：コホートA（18歳から45歳までの健康な成人1272名）、コホートAA（18歳から45歳までのHIV感染者（PLWH）160名）、コホートB（6歳から17歳までの健康な小児696名）、コホートC（1歳から5歳までの健康な小児696名）。 コホートAの参加者は、3つのロットのBiovac OCV-Sのいずれか、または対照薬のEuvichol®-Plusを1:1:1:1の比率で投与される4つの群にランダム化されます。 コホートAA、B、Cの参加者はそれぞれ、Biovac OCV-SまたはEuvichol®-Plusを3:1の比率で投与される2つの群にランダム化されます。

各研究参加者は、割り当てられた試験薬であるBiovac OCV-SまたはEuvichol®-Plusを、2週間間隔で2回経口投与され、特定の時点で安全性と免疫原性について追跡調査が行われます。 各参加者は、約27週間にわたり研究に参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2824

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
  • 電話番号：+82 2 8811 000
  • メール：naveena.dcor@ivi.int

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Durban、Eastern Cape、南アフリカ、5201
        • まだ募集していません
        • Synergy Biomed Research Institute
        • コンタクト：
          • Mookho Malahleha Principal Investigator
          • 電話番号：0437222306
          • メール：drmookho@sbri.org.za
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
        • 募集
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
        • コンタクト：
          • Ravindre Panchia Principal Investigator
          • 電話番号：011-989-9711
          • メール：panchiar@phru.co.za
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
        • まだ募集していません
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • コンタクト：
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
        • 募集
        • SAMRC Chatworth CRS
        • コンタクト：
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4110
        • まだ募集していません
        • SAMRC Isipingo CRS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

適格基準（健康/HIV陰性コホートA、B、C）

  1. 同意時に1歳から45歳までの健康な参加者
  2. 参加者/親/法的に認められた代理人（LAR）がインフォームドコンセント/同意を提供することに同意している
  3. HIV陰性
  4. 妊娠中または授乳中ではない

適格基準（PLWH（HIV陽性）コホートAA）

  1. 同意時に18歳から45歳までのPLWH成人
  2. CD4数が350以上でウイルス量が検出不能な抗レトロウイルス（ARV）療法を受けている参加者
  3. 妊娠中または授乳中ではない

除外基準：

  1. 治験薬成分、他の予防ワクチン、またはその他のアレルギーに対する既知の既往歴またはアレルギー
  2. 主要な先天性異常のある個人
  3. 免疫不全疾患（健康な参加者コホートでの既知のHIV感染）またはその他の免疫機能障害（すべてのコホート）を含む免疫機能障害の既知の既往歴
  4. 過去6か月以内の全身性ステロイドの使用（10 mg/日以上のプレドニゾン相当量を2週間以上連続して使用）、または過去6か月以内の化学療法、放射線療法、または他の免疫抑制薬の投与
  5. 行動または認知障害、慢性的な物質乱用、または精神疾患または神経疾患
  6. 既知の出血性疾患のある個人
  7. 過去3か月以内の血液、血液由来製品、または免疫グロブリン製品の投与
  8. 治験薬のいずれかの投与の4週間前から投与後4週間以内に他のワクチンを受けた個人
  9. 活動性または過去のVibrio cholerae感染のある個人
  10. 過去5年以内にコレラワクチンを受けた個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S（ロット1）、HIV陰性群、18〜45歳
生物学的：試験的：Biovac OCV-S（不活化全菌体単価（O1）経口コレラワクチン）
2週間間隔で経口投与される2回分（1.5mL）。
実験的：アームA2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (ロット2)、HIV陰性グループ、18～45歳
生物学的：試験的：Biovac OCV-S（不活化全菌体単価（O1）経口コレラワクチン）
2週間間隔で経口投与される2回分（1.5mL）。
実験的：Arm A3: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S（ロット3）、HIV陰性群、18～45歳
生物学的：試験的：Biovac OCV-S（不活化全菌体単価（O1）経口コレラワクチン）
2週間間隔で経口投与される2回分（1.5mL）。
アクティブコンパレータ：Arm A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus、HIV陰性グループ、18～45歳
生物学的：活性対照群、エウビコール®-プラス
2週間間隔で経口投与される2回の投与（1.5mL）。
実験的：アームB1：Biovac OCV-S
Biovac OCV-S、HIV陰性グループ、6～17歳
生物学的：試験的：Biovac OCV-S（不活化全菌体単価（O1）経口コレラワクチン）
2週間間隔で経口投与される2回分（1.5mL）。
アクティブコンパレータ：Arm B2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus、HIV陰性群、6～17歳
生物学的：活性対照群、エウビコール®-プラス
2週間間隔で経口投与される2回の投与（1.5mL）。
実験的：アームC1：Biovac OCV-S
Biovac OCV-S、HIV陰性群、1〜5歳
生物学的：試験的：Biovac OCV-S（不活化全菌体単価（O1）経口コレラワクチン）
2週間間隔で経口投与される2回分（1.5mL）。
アクティブコンパレータ：Arm C2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus、HIV陰性群、1～5歳
生物学的：活性対照群、エウビコール®-プラス
2週間間隔で経口投与される2回の投与（1.5mL）。
実験的：Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S、HIVと共に生きる人々、18〜45歳
生物学的：試験的：Biovac OCV-S（不活化全菌体単価（O1）経口コレラワクチン）
2週間間隔で経口投与される2回分（1.5mL）。
アクティブコンパレータ：アームAA2：Euvichol®-Plus
エウビコール®-プラス、HIV感染者、18-45歳
生物学的：活性対照群、エウビコール®-プラス
2週間間隔で経口投与される2回の投与（1.5mL）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vibrio cholerae O1 InabaおよびO1 Ogawaに対するビブリオ殺菌抗体価の血清転換
時間枠：Biovac OCV-S（すなわち、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusのいずれかの第2回投与後2週間
HIV陰性群における全年齢層において、Biovac OCV-S（すなわちBiovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusの2回目投与後2週間時点での、Vibrio cholerae O1 InabaおよびO1 Ogawaに対するビブリオ殺菌抗体価の血清転換を示した参加者の割合（血清転換は、ベースラインと比較してビブリオ殺菌抗体価が少なくとも4倍以上増加したものと定義する）。
Biovac OCV-S（すなわち、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusのいずれかの第2回投与後2週間
HIV陰性群における治療関連有害事象の発生率
時間枠：各ワクチン接種後14日以内

HIV陰性群における特定期間の各治験薬用量の安全性：

  1. 初回投与から最終来院までに発生した重篤な有害事象（SAE）／特別関心有害事象（AESI）／医療機関受診を要した有害事象（MAAE）の発生
  2. 各投与後30分以内に発生した即時有害事象の発生
  3. 各投与後7日以内に発生した誘発性有害事象の発生
  4. 各投与後14日以内に発生した非誘発性有害事象の発生
各ワクチン接種後14日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビブリオ・コレラO1イナバおよびオガワに対する血清転換を示した参加者の割合
時間枠：Biovac OCV-S（すなわち、1ロットのBiovac OCV-S）またはEuvichol®-Plusのいずれかの2回目投与後2週間
HIV陰性群における各年齢層において、Biovac OCV-S（すなわち、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusの2回目投与から2週間後に、Vibrio cholerae O1 InabaおよびOgawaに対する血清転換を示した参加者の割合。
Biovac OCV-S（すなわち、1ロットのBiovac OCV-S）またはEuvichol®-Plusのいずれかの2回目投与後2週間
各年齢層におけるVibrio cholerae O1 InabaおよびOgawaに対するビブリオ殺菌抗体の幾何平均力価
時間枠：Biovac OCV-S（すなわち、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusのいずれかの2回目投与の2週間後
HIV陰性群における各年齢層において、Biovac OCV-S（すなわち、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusのいずれかの2回目の投与後2週間での、O1 InabaおよびOgaワ・ビブリオコレラに対する殺ビブリオ抗体のGMT。
Biovac OCV-S（すなわち、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusのいずれかの2回目投与の2週間後
成人におけるコレラ菌（Vibrio cholerae）O1血清型インバおよび小川型に対するビブリオ殺菌抗体のGMT
時間枠：Biovac OCV-Sの3ロットの2回目の投与から2週間後
HIV陰性群の成人において、3ロットのBiovac OCV-Sの2回目投与2週間後のコレラ菌O1 InabaおよびOgawaに対する殺菌抗体のGMT。
Biovac OCV-Sの3ロットの2回目の投与から2週間後
全年齢層におけるコレラ菌O1型（稲葉型および小川型）に対する殺菌抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：Biovac OCV-S（つまり、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusのいずれかの2回目投与から2週間後
HIV陰性群において、すべての年齢層を対象に、Biovac OCV-S（すなわち、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusのいずれかの2回目投与から2週間後の、Vibrio cholerae O1 InabaおよびOgawaに対するビブリオ殺菌抗体のGMT。
Biovac OCV-S（つまり、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusのいずれかの2回目投与から2週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vibrio cholerae O1 InabaおよびOgawaに対するビブリオ殺菌力価の血清転換を示した参加者の割合
時間枠：Biovac OCV-Sの3ロットの2回目投与後2週間
HIV陰性群の成人において、Biovac OCV-Sの3ロットの2回目投与から2週間後の、Vibrio cholerae O1 InabaおよびOgawaに対するビブリオ殺菌抗体価の血清転換を示した参加者の割合。
Biovac OCV-Sの3ロットの2回目投与後2週間
ビブリオ殺菌抗体の血清転換率およびGMT
時間枠：Biovac OCV-SまたはEuvichol®-Plusのいずれかの初回投与後2週間
HIV陰性群における、全年齢層および各年齢階層別の、Biovac OCV-SまたはEuvichol®-Plusの初回投与2週間後のビブリオ殺菌抗体の血清転換率およびGMT。
Biovac OCV-SまたはEuvichol®-Plusのいずれかの初回投与後2週間
ビブリオ殺菌抗体の血清転換率と幾何平均力価
時間枠：Biovac OCV-SとEuvichol®-Plusの1回投与および2回投与後の2週間
PLWH群における成人対象のBiovac OCV-SおよびEuvichol®-Plusの1回接種および2回接種後2週間におけるビブリオ殺菌抗体の血清転換率および幾何平均力価
Biovac OCV-SとEuvichol®-Plusの1回投与および2回投与後の2週間
PLWH群における治療関連有害事象の発生率
時間枠：各ワクチン接種後14日以内

PLWHグループにおける各治験薬用量の特定期間における安全性：

  1. 初回投与から最終研究訪問までの間の重篤な有害事象（SAE）／特別関心有害事象（AESI）／主要有害事象（MAAE）の発生
  2. 各用量投与後30分以内の即時有害事象の発生
  3. 各用量投与後7日以内の指示有害事象の発生
  4. 各用量投与後14日以内の非指示有害事象の発生
各ワクチン接種後14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
International Vaccine Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical Research Council, South Africa
BioVac

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tarun Saluja, MD、International Vaccine Institute
  • 主任研究者：Glenda Gray, MD、Medical Research Council, South Africa
  • スタディディレクター：Julia Lynch, MD、International Vaccine Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IVI BIOVAC OCV-S 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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