Biovac OCV-SとEuvichol®-Plusの免疫原性非劣性、安全性およびロット間一貫性を評価する試験
2026年1月8日 更新者：International Vaccine Institute
第I/III相、多施設共同、観察者盲検化、ランダム化、活性対照試験：1歳から45歳の南アフリカ人におけるBiovac OCV-SのEuvichol®-Plusに対する免疫原性の非劣性、安全性、およびロット間一貫性を評価する
この第I/III相臨床試験は、健康な成人および小児ならびにHIV感染者（PLWH）の成人において、Biovac OCV-Sの免疫原性と安全性プロファイルを、利用可能なWHO事前認定ワクチンEuvichol®-Plusと比較して確立することを目的としています。
健康な成人におけるBiovac OCV-Sのロット間一貫性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、南アフリカで実施されている第I/III相、多施設共同、観察者盲検、年齢降順、ランダム化、活性対照試験であり、成人および小児におけるBiovac OCV-SのEuvichol®-Plusに対する免疫原性非劣性と安全性を評価し、成人におけるBiovac OCV-Sのロット間一貫性を評価することを目的としています。
合計2824名の1歳から45歳までの参加者が、4つのコホートに分けて研究に登録されます：コホートA（18歳から45歳までの健康な成人1272名）、コホートAA（18歳から45歳までのHIV感染者（PLWH）160名）、コホートB（6歳から17歳までの健康な小児696名）、コホートC（1歳から5歳までの健康な小児696名）。 コホートAの参加者は、3つのロットのBiovac OCV-Sのいずれか、または対照薬のEuvichol®-Plusを1:1:1:1の比率で投与される4つの群にランダム化されます。 コホートAA、B、Cの参加者はそれぞれ、Biovac OCV-SまたはEuvichol®-Plusを3:1の比率で投与される2つの群にランダム化されます。
各研究参加者は、割り当てられた試験薬であるBiovac OCV-SまたはEuvichol®-Plusを、2週間間隔で2回経口投与され、特定の時点で安全性と免疫原性について追跡調査が行われます。 各参加者は、約27週間にわたり研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2824
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
- 電話番号：+82 2 8811 000
- メール：naveena.dcor@ivi.int
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beverley Cowper Medical Consultant, MD
- メール：BeverleyC@biovac.co.za
研究場所
-
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Eastern Cape
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Durban、Eastern Cape、南アフリカ、5201
- まだ募集していません
- Synergy Biomed Research Institute
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コンタクト：
- Mookho Malahleha Principal Investigator
- 電話番号：0437222306
- メール：drmookho@sbri.org.za
-
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
- 募集
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
コンタクト：
- Ravindre Panchia Principal Investigator
- 電話番号：011-989-9711
- メール：panchiar@phru.co.za
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
- まだ募集していません
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
コンタクト：
- Christopher Stavrou Principal Investigator
- 電話番号：+27 11 983 4283
- メール：christopher.stavrou@wits-vida.org
-
-
KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
- 募集
- SAMRC Chatworth CRS
-
コンタクト：
- Logashvari Naidoo Principal Investigator
- 電話番号：0314014150
- メール：logashvari.naidoo@mrc.ac.za
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4110
- まだ募集していません
- SAMRC Isipingo CRS
-
コンタクト：
- Vimla Naicker Principal Investigator
- 電話番号：0319027494
- メール：vimla.naicker@mrc.ac.za
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
適格基準（健康/HIV陰性コホートA、B、C）
- 同意時に1歳から45歳までの健康な参加者
- 参加者/親/法的に認められた代理人（LAR）がインフォームドコンセント/同意を提供することに同意している
- HIV陰性
- 妊娠中または授乳中ではない
適格基準（PLWH（HIV陽性）コホートAA）
- 同意時に18歳から45歳までのPLWH成人
- CD4数が350以上でウイルス量が検出不能な抗レトロウイルス（ARV）療法を受けている参加者
- 妊娠中または授乳中ではない
除外基準：
- 治験薬成分、他の予防ワクチン、またはその他のアレルギーに対する既知の既往歴またはアレルギー
- 主要な先天性異常のある個人
- 免疫不全疾患（健康な参加者コホートでの既知のHIV感染）またはその他の免疫機能障害（すべてのコホート）を含む免疫機能障害の既知の既往歴
- 過去6か月以内の全身性ステロイドの使用（10 mg/日以上のプレドニゾン相当量を2週間以上連続して使用）、または過去6か月以内の化学療法、放射線療法、または他の免疫抑制薬の投与
- 行動または認知障害、慢性的な物質乱用、または精神疾患または神経疾患
- 既知の出血性疾患のある個人
- 過去3か月以内の血液、血液由来製品、または免疫グロブリン製品の投与
- 治験薬のいずれかの投与の4週間前から投与後4週間以内に他のワクチンを受けた個人
- 活動性または過去のVibrio cholerae感染のある個人
- 過去5年以内にコレラワクチンを受けた個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S（ロット1）、HIV陰性群、18〜45歳
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2週間間隔で経口投与される2回分（1.5mL）。
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実験的：アームA2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (ロット2)、HIV陰性グループ、18～45歳
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2週間間隔で経口投与される2回分（1.5mL）。
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実験的：Arm A3: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S（ロット3）、HIV陰性群、18～45歳
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2週間間隔で経口投与される2回分（1.5mL）。
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アクティブコンパレータ：Arm A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus、HIV陰性グループ、18～45歳
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2週間間隔で経口投与される2回の投与（1.5mL）。
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実験的：アームB1：Biovac OCV-S
Biovac OCV-S、HIV陰性グループ、6～17歳
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2週間間隔で経口投与される2回分（1.5mL）。
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アクティブコンパレータ：Arm B2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus、HIV陰性群、6～17歳
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2週間間隔で経口投与される2回の投与（1.5mL）。
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実験的：アームC1：Biovac OCV-S
Biovac OCV-S、HIV陰性群、1〜5歳
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2週間間隔で経口投与される2回分（1.5mL）。
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アクティブコンパレータ：Arm C2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus、HIV陰性群、1～5歳
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2週間間隔で経口投与される2回の投与（1.5mL）。
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実験的：Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S、HIVと共に生きる人々、18〜45歳
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2週間間隔で経口投与される2回分（1.5mL）。
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アクティブコンパレータ：アームAA2：Euvichol®-Plus
エウビコール®-プラス、HIV感染者、18-45歳
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2週間間隔で経口投与される2回の投与（1.5mL）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vibrio cholerae O1 InabaおよびO1 Ogawaに対するビブリオ殺菌抗体価の血清転換
時間枠：Biovac OCV-S（すなわち、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusのいずれかの第2回投与後2週間
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HIV陰性群における全年齢層において、Biovac OCV-S（すなわちBiovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusの2回目投与後2週間時点での、Vibrio cholerae O1 InabaおよびO1 Ogawaに対するビブリオ殺菌抗体価の血清転換を示した参加者の割合（血清転換は、ベースラインと比較してビブリオ殺菌抗体価が少なくとも4倍以上増加したものと定義する）。
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Biovac OCV-S（すなわち、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusのいずれかの第2回投与後2週間
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HIV陰性群における治療関連有害事象の発生率
時間枠：各ワクチン接種後14日以内
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HIV陰性群における特定期間の各治験薬用量の安全性：
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各ワクチン接種後14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビブリオ・コレラO1イナバおよびオガワに対する血清転換を示した参加者の割合
時間枠：Biovac OCV-S（すなわち、1ロットのBiovac OCV-S）またはEuvichol®-Plusのいずれかの2回目投与後2週間
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HIV陰性群における各年齢層において、Biovac OCV-S（すなわち、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusの2回目投与から2週間後に、Vibrio cholerae O1 InabaおよびOgawaに対する血清転換を示した参加者の割合。
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Biovac OCV-S（すなわち、1ロットのBiovac OCV-S）またはEuvichol®-Plusのいずれかの2回目投与後2週間
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各年齢層におけるVibrio cholerae O1 InabaおよびOgawaに対するビブリオ殺菌抗体の幾何平均力価
時間枠：Biovac OCV-S（すなわち、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusのいずれかの2回目投与の2週間後
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HIV陰性群における各年齢層において、Biovac OCV-S（すなわち、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusのいずれかの2回目の投与後2週間での、O1 InabaおよびOgaワ・ビブリオコレラに対する殺ビブリオ抗体のGMT。
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Biovac OCV-S（すなわち、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusのいずれかの2回目投与の2週間後
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成人におけるコレラ菌（Vibrio cholerae）O1血清型インバおよび小川型に対するビブリオ殺菌抗体のGMT
時間枠：Biovac OCV-Sの3ロットの2回目の投与から2週間後
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HIV陰性群の成人において、3ロットのBiovac OCV-Sの2回目投与2週間後のコレラ菌O1 InabaおよびOgawaに対する殺菌抗体のGMT。
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Biovac OCV-Sの3ロットの2回目の投与から2週間後
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全年齢層におけるコレラ菌O1型（稲葉型および小川型）に対する殺菌抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：Biovac OCV-S（つまり、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusのいずれかの2回目投与から2週間後
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HIV陰性群において、すべての年齢層を対象に、Biovac OCV-S（すなわち、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusのいずれかの2回目投与から2週間後の、Vibrio cholerae O1 InabaおよびOgawaに対するビブリオ殺菌抗体のGMT。
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Biovac OCV-S（つまり、Biovac OCV-Sの1ロット）またはEuvichol®-Plusのいずれかの2回目投与から2週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vibrio cholerae O1 InabaおよびOgawaに対するビブリオ殺菌力価の血清転換を示した参加者の割合
時間枠：Biovac OCV-Sの3ロットの2回目投与後2週間
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HIV陰性群の成人において、Biovac OCV-Sの3ロットの2回目投与から2週間後の、Vibrio cholerae O1 InabaおよびOgawaに対するビブリオ殺菌抗体価の血清転換を示した参加者の割合。
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Biovac OCV-Sの3ロットの2回目投与後2週間
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ビブリオ殺菌抗体の血清転換率およびGMT
時間枠：Biovac OCV-SまたはEuvichol®-Plusのいずれかの初回投与後2週間
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HIV陰性群における、全年齢層および各年齢階層別の、Biovac OCV-SまたはEuvichol®-Plusの初回投与2週間後のビブリオ殺菌抗体の血清転換率およびGMT。
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Biovac OCV-SまたはEuvichol®-Plusのいずれかの初回投与後2週間
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ビブリオ殺菌抗体の血清転換率と幾何平均力価
時間枠：Biovac OCV-SとEuvichol®-Plusの1回投与および2回投与後の2週間
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PLWH群における成人対象のBiovac OCV-SおよびEuvichol®-Plusの1回接種および2回接種後2週間におけるビブリオ殺菌抗体の血清転換率および幾何平均力価
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Biovac OCV-SとEuvichol®-Plusの1回投与および2回投与後の2週間
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PLWH群における治療関連有害事象の発生率
時間枠：各ワクチン接種後14日以内
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PLWHグループにおける各治験薬用量の特定期間における安全性：
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各ワクチン接種後14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tarun Saluja, MD、International Vaccine Institute
- 主任研究者：Glenda Gray, MD、Medical Research Council, South Africa
- スタディディレクター：Julia Lynch, MD、International Vaccine Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月31日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (推定)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IVI BIOVAC OCV-S 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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