Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af immunogenitets ikke-underlegenhed, sikkerhed og lot-til-lot konsistens af Biovac OCV-S i forhold til Euvichol®-Plus

8. januar 2026 opdateret af: International Vaccine Institute

Fase I/III, multicenter, observer-blind, randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af immunogenitets ikke-underlegenhed, sikkerhed og lot-til-lot konsistens af Biovac OCV-S i forhold til Euvichol®-Plus hos 1 til 45 år gamle sydafrikanere

Denne fase I/III kliniske forsøg er beregnet til at fastslå immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen for Biovac OCV-S sammenlignet med den tilgængelige WHO-prækvalificerede vaccine Euvichol®-Plus hos raske voksne og børn samt hos voksne personer, der lever med hiv (PLWH). Konsistensen fra lot til lot for Biovac OCV-S hos raske voksne vil også blive fastlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I/III, multicenter, observatør-blindet, aldersfaldende, randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg, der udføres i Sydafrika for at evaluere immunogenitets-ikke-underlegenhed og sikkerhed af Biovac OCV-S sammenlignet med Euvichol®-Plus blandt voksne og børn, og for at evaluere lot-til-lot-konsistensen af Biovac OCV-S hos voksne.

I alt 2824 deltagere i alderen 1-45 år vil blive inkluderet i studiet i 4 kohorter: kohorte A (1272 raske voksne i alderen 18-45 år), kohorte AA (160 mennesker, der lever med HIV (PLWH) i alderen 18-45 år), kohorte B (696 raske børn i alderen 6-17 år) og kohorte C (696 raske børn i alderen 1-5 år). Deltagerne i kohorte A vil blive randomiseret til 4 grupper for at modtage enten en af de 3 partier af Biovac OCV-S eller for at modtage sammenligningspræparatet Euvichol®-Plus i et 1:1:1:1 forhold. Deltagerne i kohorterne AA, B og C vil hver blive randomiseret til 2 grupper for at modtage enten Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus i et 3:1 forhold.

Hver af studiedeltagerne vil modtage det tildelte undersøgelsesprodukt Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus givet oralt i 2 doser med 2 ugers interval og vil blive fulgt op for sikkerhed og immunogenitet på specifikke tidspunkter. Hver deltager vil være i studiet i cirka 27 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2824

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
  • Telefonnummer: +82 2 8811 000
  • E-mail: naveena.dcor@ivi.int

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Durban, Eastern Cape, Sydafrika, 5201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Synergy Biomed Research Institute
        • Kontakt:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Rekruttering
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
        • Kontakt:
          • Ravindre Panchia Principal Investigator
          • Telefonnummer: 011-989-9711
          • E-mail: panchiar@phru.co.za
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Kontakt:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Rekruttering
        • SAMRC Chatworth CRS
        • Kontakt:
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SAMRC Isipingo CRS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (for raske/HIV-negative kohorter A, B og C)

  1. Raske deltagere i alderen 1 til 45 år ved samtykke
  2. Deltagere/forældre/juridisk autoriseret repræsentant (LAR) villige til at give informeret samtykke/tilslutning
  3. HIV-negative
  4. Ikke gravid eller ammende

Inklusionskriterier (for PLWH (HIV-positive) kohorte AA)

  1. PLWH-voksne i alderen 18 til 45 år ved samtykke
  2. Deltagere på antiretroviral (ARV) behandling med CD4-tal >350 og umålelige virale belastninger
  3. Ikke gravid eller ammende

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt historie eller allergi over for undersøgelsesvaccinens komponenter, andre forebyggende vacciner eller andre allergier
  2. Personer med større medfødte abnormaliteter
  3. Kendt historie med immunsystemforstyrrelser inklusive immundefektsygdomme (kendt HIV-infektion i raske deltagergrupper) eller andre immunsystemforstyrrelser (alle kohorter)
  4. Brug af systemiske steroider inden for de sidste 6 måneder (>10 mg/dag prednisonækvivalent i perioder over 2 på hinanden følgende uger), eller har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller andre immundæmpende lægemidler inden for de sidste 6 måneder
  5. Adfærdsmæssige eller kognitive forstyrrelser, kronisk stofmisbrug, eller psykiatriske sygdomme eller neurologiske lidelser
  6. Personer med en kendt blødersygdom
  7. Modtagelse af blod, blodderivater eller immunoglobulinprodukter inden for de sidste 3 måneder
  8. Personer som har modtaget andre vacciner fra 4 uger før eller inden for 4 uger efter enhver dosis af undersøgelsesproduktet
  9. Personer med aktiv eller tidligere Vibrio cholerae-infektion
  10. Personer som har modtaget en kolera-vaccine inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 1), HIV-negativ gruppe, 18-45 år
Biologisk: Eksperimentel: Biovac OCV-S (inaktiveret helcelle-monovalent (O1) oral kolera-vaccine)
To doser (1,5 ml) med to ugers interval givet oralt.
Eksperimentel: Arm A2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 2), HIV-negativ gruppe, 18-45 år
Biologisk: Eksperimentel: Biovac OCV-S (inaktiveret helcelle-monovalent (O1) oral kolera-vaccine)
To doser (1,5 ml) med to ugers interval givet oralt.
Eksperimentel: Arm A3: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 3), HIV-negativ gruppe, 18-45 år
Biologisk: Eksperimentel: Biovac OCV-S (inaktiveret helcelle-monovalent (O1) oral kolera-vaccine)
To doser (1,5 ml) med to ugers interval givet oralt.
Aktiv komparator: Arm A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negativ gruppe, 18-45 år
Biologisk: Aktiv komparator, Euvichol®-Plus
To doser (1,5 ml) med to ugers interval administreret oralt.
Eksperimentel: Arm B1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV-negativ gruppe, 6-17 år
Biologisk: Eksperimentel: Biovac OCV-S (inaktiveret helcelle-monovalent (O1) oral kolera-vaccine)
To doser (1,5 ml) med to ugers interval givet oralt.
Aktiv komparator: Arm B2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negativ gruppe, 6-17 år
Biologisk: Aktiv komparator, Euvichol®-Plus
To doser (1,5 ml) med to ugers interval administreret oralt.
Eksperimentel: Arm C1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV-negativ gruppe, 1-5 år
Biologisk: Eksperimentel: Biovac OCV-S (inaktiveret helcelle-monovalent (O1) oral kolera-vaccine)
To doser (1,5 ml) med to ugers interval givet oralt.
Aktiv komparator: Arm C2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negativ gruppe, 1-5 år
Biologisk: Aktiv komparator, Euvichol®-Plus
To doser (1,5 ml) med to ugers interval administreret oralt.
Eksperimentel: Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Personer med hiv, 18-45 år
Biologisk: Eksperimentel: Biovac OCV-S (inaktiveret helcelle-monovalent (O1) oral kolera-vaccine)
To doser (1,5 ml) med to ugers interval givet oralt.
Aktiv komparator: Arm AA2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Personer med hiv, 18-45 år
Biologisk: Aktiv komparator, Euvichol®-Plus
To doser (1,5 ml) med to ugers interval administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering af vibriocide titre mod Vibrio cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. ét parti af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
Andel af deltagere, der viser serokonvertering af vibriocide titre mod Vibrio cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa (serokonvertering defineres som mindst 4-gangs stigning af vibriocide titre i forhold til baseline) 2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. et lot af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus for alle aldre, i HIV-negative gruppen.
2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. ét parti af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i HIV-negative gruppen
Tidsramme: Inden for 14 dage efter hver vaccination

Sikkerheden for hver undersøgelsesproduktdosis i en specificeret varighed i HIV-negative gruppen:

  1. Forekomst af enhver alvorlig bivirkning (SAE)/bivirkning af særlig interesse (AESI)/medicinsk behandlet bivirkning (MAAE) fra den første dosis vaccination gennem hele det sidste studiebesøg
  2. Forekomst af umiddelbare bivirkninger inden for 30 minutter efter hver dosis vaccination
  3. Forekomst af efterspurgte bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis vaccination
  4. Forekomst af uopfordrede bivirkninger inden for 14 dage efter hver dosis vaccination
Inden for 14 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der viser serokonvertering mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. et lot af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
Andelen af deltagere, der viser serokonversion mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. et parti af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus i hvert aldersstratum i den HIV-negative gruppe.
2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. et lot af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
GMT af vibriocide antistoffer mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa i hver aldersstratum
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. et parti af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
GMT for vibriocide antistoffer mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. et lot af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus i hvert alderslag, i HIV-negative gruppen.
2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. et parti af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
GMT af vibriocide antistoffer mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa hos voksne
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af 3 partier Biovac OCV-S
GMT for vibriocide antistoffer mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uger efter anden dosis af 3 partier af Biovac OCV-S hos voksne i HIV-negative gruppen.
2 uger efter anden dosis af 3 partier Biovac OCV-S
Geometrisk middelværdi af titer (GMT) for vibriocide antistoffer mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa for alle aldre
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. ét parti Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
GMT for vibriocide antistoffer mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. ét parti af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus for alle aldre, i HIV-negative gruppen.
2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. ét parti Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere, der viser serokonvertering af vibriocide titre mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af 3 partier Biovac OCV-S
Andelen af deltagere, der viser serokonversion af vibriocide titre mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uger efter anden dosis af 3 partier af Biovac OCV-S hos voksne i HIV-negative gruppen.
2 uger efter anden dosis af 3 partier Biovac OCV-S
Serokonverteringsrate og GMT for vibriocide antistoffer
Tidsramme: 2 uger efter første dosis af enten Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus
Serokonverteringsrate og GMT af vibriocide antistoffer 2 uger efter første dosis af enten Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus for alle aldre og for hvert aldersstratum i den HIV-negative gruppe.
2 uger efter første dosis af enten Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus
Serokonverteringsrate og GMT for vibriocide antistoffer
Tidsramme: 2 uger efter én og to doser af Biovac OCV-S og Euvichol®-Plus
Serokonverteringsrate og GMT for vibriocide antistoffer 2 uger efter én og to doser af Biovac OCV-S og Euvichol®-Plus til voksne, i PLWH-gruppen.
2 uger efter én og to doser af Biovac OCV-S og Euvichol®-Plus
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i PLWH-gruppen
Tidsramme: Inden for 14 dage efter hver dosis vaccination

Sikkerhed for hver undersøgelsesdosis i en angivet varighed i PLWH-gruppen:

  1. Forekomst af enhver SAE/AESI/MAAE fra den første dosisvaccination gennem det endelige studiebesøg
  2. Forekomst af umiddelbare bivirkninger inden for 30 minutter efter hver dosisvaccination
  3. Forekomst af efterspurgte bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosisvaccination
  4. Forekomst af ikke-efterspurgte bivirkninger inden for 14 dage efter hver dosisvaccination
Inden for 14 dage efter hver dosis vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Vaccine Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council, South Africa
BioVac

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tarun Saluja, MD, International Vaccine Institute
  • Ledende efterforsker: Glenda Gray, MD, Medical Research Council, South Africa
  • Studieleder: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IVI BIOVAC OCV-S 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger