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VR-Liveハイブリッド脳神経外科クリニカルクラークシップ：脳神経外科プレゼンスと意思決定の向上

2025年12月11日 更新者：Zhigang Lan、West China Hospital

脳外科クリニカルクラークシップにおける臨床プレゼンスと意思決定の向上：仮想現実とライブストリーミング体験を統合したハイブリッドモデル

この無作為化比較試験の目的は、COVID-19によって研修が中断された4年生の医学生において、仮想現実（VR）シミュレーションとインタラクティブなライブ配信神経外科症例を組み合わせたハイブリッド遠隔医療カリキュラムが、神経外科的意図性と臨床意思決定を改善するかどうかを学ぶことでした。 また、技術的スキル、理論的知識、学生の体験も評価しました。 主な研究課題は以下の通りでした：

4週間のハイブリッドモデル（VR＋ライブ症例）は、従来のオンラインビデオと読書よりも、神経外科的意図性と意思決定においてより大きな向上をもたらすか？ ハイブリッドモデルは、理論的知識を損なうことなく、VR技術的スキルのパフォーマンスと学生満足度を向上させるか？ 研究者は112人の学生を1:1で無作為に、ハイブリッド介入群（15時間のVR神経解剖学／手技＋20時間のライブ配信手術／ICU回診＋リアルタイム質疑応答）または時間を合わせた対照群（事前録画ビデオ、教科書読書、非同期フォーラム）に割り付けました。

両群の参加者は：

4週間にわたり40時間の遠隔コンテンツを完了しました。ベースライン時とコース終了時に、意図性（修正Zwischスケール）、意思決定（神経外科特異的SCT）、50項目の多肢選択式知識テスト、およびVR習熟度指標について評価されました。フォーカスグループに参加し、5段階リッカート尺度で満足度を評価しました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 脳神経外科研修ローテーションに割り当てられた4年生の医学生
  2. 遠隔学習に完全に参加可能（安定したインターネット接続とVRヘッドセット対応コンピューターを所有）
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供済み

除外基準:

  1. 既に脳神経外科選択科目を修了済み
  2. VR/ライブストリーミングに必要な信頼性のあるインターネット接続またはハードウェアを欠く
  3. 同意を拒否、または4週間のカリキュラムを完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
他の：VRシミュレーション（15時間）+ライブストリーミング神経外科手術（20時間）+ライブストリーミング神経集中治療回診（5時間）

  1. VRシミュレーション（15時間）：NeuroVRプラットフォーム（神経外科教育用に検証済み）のカスタマイズモジュール：

    • 神経解剖学（5時間）：大脳皮質、脳幹、脳神経、脊髄の3Dインタラクティブモデル（血管／髄膜オーバーレイ付き）。
    • 手技スキル（10時間）：開頭術基礎、脳室ドレナージ、腰椎穿刺、脊柱減圧術－器具操作と解剖学的精度に関するリアルタイムフィードバック付き。

  2. ライブ配信神経外科手術（20時間）：HIPAA準拠のZoom for Healthcareによる多様な18症例（脳腫瘍切除術[n=6]、脊椎固定術[n=5]、動脈瘤クリッピング術[n=3]、てんかん手術[n=4]）。 各セッションには以下を含む：

    • 術前ブリーフィング（解剖学的ランドマーク、手術目標）。
    • 術中専門家解説（神経外科医＋神経麻酔科医）。
    • リアルタイム質疑応答（神経外科的決断に焦点：「機能的神経皮質マッピングでは切除範囲をどう調整するか？」など）。
  3. ライブ配信神経集中治療回診（5時間）：週
介入なし：対照群
  • 事前録画された脳神経外科手術ビデオ（20時間）：Neurosurgical Education and Training Resource（NETR）ライブラリから症例タイプを一致させたもの。音声解説付きですが、インタラクティブ性はありません。
  • 教科書／学術雑誌の読書課題（15時間）：『Neurosurgery: The Essential Guide』からの章およびJournal of Neurosurgical Educationからの記事（症例内容に沿ったもの）。
  • 非同期症例討論（5時間）：機関のLMS上のテキストベースのフォーラムで、教員によってモデレートされます（48時間の返答期間）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経外科的意図性
時間枠：4週間
神経外科的意図性：介入群の介入後スコアを対照群と比較した。スコアが高いほど、結果が良好であることを示す。
4週間
臨床意思決定スコア
時間枠：4週間

臨床的意思決定スコア範囲：24～120点（5段階リッカート尺度、24項目）

レベル：

24-48 = 低い 49-84 = 中程度 85-120 = 高い スコアが高いほど、結果が良好であることを示します
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
理論的知識
時間枠：4週間
これらは、神経解剖学、病理学、手術適応に関する50項目の多肢選択式（MCQ）試験による理論的知識で構成されており、スコアが高いほど良好な結果が得られます。
4週間
技術スキルパフォーマンススコア
時間枠：4週間
NeuroVRの組み込み評価ツールによる、完了時間、解剖学的精度、器具誤差率などのVR熟練度指標を用いた技術的スキルパフォーマンス。 スコアが高いほど、結果は良好です
4週間
学生経験スコア
時間枠：4週間
6グループ（各グループ8〜10名の学生）の半構造化フォーカスグループやリフレクティブジャーナルなどを用いた学生体験を、Braun & Clarkeのテーマ分析により分析。また、12項目のリッカート尺度（1=非常に不満から5=非常に満足）を用いて、カリキュラムの関連性、関与度、スキル開発を測定した満足度を評価。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示す。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WestChinaH-HX-2025-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコル

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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