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GP350 CAR-T 再発・難治性およびエプスタイン・バーウイルス感染関連リンパ系腫瘍 (ANXIN-02)

2025年12月24日 更新者：Zhimin Zhai

再発／難治性およびエプスタイン・バールウイルス感染関連リンパ系腫瘍に対するGP350 CAR-T細胞のオープンラベル・単群臨床試験

これは、GP350 CAR-Tの再発・難治性およびEpstein-Barrウイルス感染関連リンパ系腫瘍に対する第1相/第2相非盲検単群臨床試験です。

各参加者は登録後に白血球除去療法を受け、前処置化学療法の治療、およびCAR-T細胞の静脈内投与を受けます。

各参加者は以下の研究手順を経ます：

  • スクリーニング
  • 登録/白血球除去療法
  • 前処置化学療法
  • CAR-T治療
  • 治療後評価
  • 長期フォローアップ

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zhimin Zhai, MD
  • 電話番号：+86-0551-63869571
  • メール：zzzm889@163.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Zhimin Zhai, MD
          • 電話番号：+86-0551-63869571
          • メール：zzzm889@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 診断：WHO-HAEM5（Alaggio R. et al. doi:10.1038/s41375-022-01620-2）に基づくリンパ性腫瘍の確定診断

  2. 疾患評価：

    1. 再発/難治性リンパ性腫瘍の基準：以下の3条件のいずれかを満たすこと：① 標準一次療法2サイクル後、ルガノ基準に基づく部分奏効（PR）以上が得られない；② 一次療法への奏効後6か月以内の疾患進行、または6か月後の進行で元の一次療法または二次療法に無効；③ 造血幹細胞移植後の再発
    2. EBV感染の基準：以下の3条件のいずれかを満たすこと：① 末梢血（血漿または全血）EBV DNA量が定量的PCRで10³コピー/ml以上；② 腫瘍細胞GP350陽性（免疫組織化学またはフローサイトメトリーで腫瘍細胞の10%以上）；③ EBV抗体の血清学的検出で以下いずれかを示す：抗VCA-IgM陽性；抗EA-IgG陽性；または抗VCA-IgM、抗VCA-IgG、抗EBNA-IgGの同時陽性
    3. ルガノ基準に基づく少なくとも1つの評価可能なリンパ腫病変、または確認された活動性溶解性EBV感染
  3. 全身状態：ECOGスコア0-2、かつ予想生存期間3か月以上
  4. 年齢：18-70歳、性別不問

  5. 血液学的基準：

    • 好中球絶対数（ANC）1.0×10⁹/L以上
    • ヘモグロビン60 g/L超
    • CD3+ T細胞数0.5×10⁹/L超
    • 血小板数30×10⁹/L超

  6. 臓器機能：

    • クレアチニンクリアランス60 mL/分以上
    • ALT/ASTが正常上限（ULN）の2倍以下
    • 総ビリルビンがULNの2倍以下
    • 左室駆出率（LVEF）50%以上、心嚢液貯留なし、臨床的に有意な心電図異常なし
    • 胸水/腹水が最小限またはなし
    • 酸素飽和度95%以上

  7. 避妊：

    • 妊娠可能な女性は陰性の妊娠検査結果があり、最終フォローアップまで効果的な避妊法を使用することに同意すること
    • 妊娠可能なパートナーを持つ男性参加者は、最終フォローアップまで効果的な避妊法を使用することに同意すること
  8. インフォームド・コンセント：心理的に安定し、研究の目的と手順を理解でき、自発的に参加を希望し、署名入りインフォームド・コンセントを提供し、プロトコル要件を遵守できること

除外基準：

  1. 活動性感染症：活動性A型、B型、またはC型肝炎感染、またはその他の制御されていない重度の活動性感染症（EBV感染を除く）の存在

  2. 免疫抑制：

    • 後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往
    • 他の疾患に対する免疫抑制剤の慢性使用（プレドニゾン換算で15 mg/日超のコルチコステロイドを含む）

  3. 心機能障害：

    1. NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
    2. 過去6か月以内の心筋梗塞または冠動脈バイパス術
    3. 臨床的に有意な心室性不整脈または原因不明の失神
    4. 重度の非虚血性心筋症の既往
    5. アフェレシス前8週間以内の心不全（左室駆出率＜45%）

  4. 妊娠/避妊：

    • 妊娠中または授乳中の女性
    • 避妊法を使用する意思のない参加者（男性または女性）

  5. 肝臓/腎臓障害：

    • AST/ALTが正常上限（ULN）の3倍超
    • 総ビリルビンがULNの3倍超
    • クレアチニンクリアランス60 mL/分未満
  6. アレルギー：いずれかの研究薬に対する重度の過敏症の既往
  7. 過去の幹細胞移植：移植後6週間以上免疫抑制剤を中止し、移植片対宿主病（GVHD）の徴候がないこと
  8. その他の除外条件：研究者が不適格と判断するその他の状態（例：凝固障害、溶血性貧血など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CAR-T治療
生物学的：GP350 CAR-T

フルダラビン（25 mg/m²/日）とシクロホスファミド（250 mg/m²/日）を用いたリンパ除去化学療法を2-3日間連続で投与し、最終投与は注入の48時間前に完了させること。 または、研究者は被験者の具体的な臨床状況に基づいてこのレジメンを個別化することができる。

GP350 CAR-T細胞の目標投与量は、体重1 kgあたり1.0-5.0×10⁶ CAR-T細胞であり、静脈内注射により投与する。 （実際の注入量は、製品の放出時収量に応じて、目標投与量の±20％以内で変動することが許容される）

部分奏効未満であり、かつ>グレード2のCRSまたはいかなるICANSもない患者は、同じ投与量でGP350 CAR-T細胞の追加投与を1回から2回受けることができる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：CAR-T細胞注入後12か月
研究責任者によりRECIL 2017基準に従って決定された完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の患者の割合
CAR-T細胞注入後12か月
EBV DNAクリアランス率
時間枠：CAR-T細胞注入後12か月
治療後、少なくとも7日間隔をあけた血漿または全血での2回連続陰性検査を達成した患者の割合を、治療を受けた全患者数に対する相対値として定義
CAR-T細胞注入後12か月
治療関連有害事象 (TEAE)
時間枠：注入後3ヶ月以内
TEAEは、試験薬の初回投与後に発生または悪化する有害事象と定義されます
注入後3ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：CAR-T注入後1年
PFSは、GP350 CAR-T輸注日から疾患進行日までの時間として定義されます
CAR-T注入後1年
全生存期間（OS）
時間枠：CAR-T細胞注入後1年
OSは、GP350 CAR-T注入日からあらゆる原因による死亡日までの期間です
CAR-T細胞注入後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhimin Zhai

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zeno Therapeutics Pte. Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年11月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TXB2025-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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