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早期対標準的プラスチックステント交換による膵液貯留再発予防 金属ステント除去後の早期（2週間）対標準的（4週間）プラスチックステント交換を比較する試験 壁壊死症例における (STEP1)

2026年1月27日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

急性膵炎における膵液貯留（PFC）の再発を減少させるための、金属ステント除去後の早期（2週間）対標準（4週間）プラスチックステント交換を評価する無作為化比較試験。

内視鏡的超音波（EUS）ガイド下経管壊死切除術を受ける壁在性膵壊死（WON）の成人患者において、早期（2週後または最後の壊死切除直後）の管腔適合型金属ステント（LAMS）除去と二重ピッグテールプラスチックステント（DPT）留置は、4週後の遅延LAMS除去（DPTなし）と比較して、12ヶ月間の膵液貯留（PFC）再発率または再介入の必要性を低下させるか。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性膵炎後の壁化膵壊死（WON）の管理は、内視鏡的超音波（EUS）ガイド下経内腔ドレナージとルーメンアポジングメタルステント（LAMS）の使用により大きく変化しました。 LAMSは、大径のドレナージ経路を提供し、直接内視鏡的壊死切除を可能にし、貯留物の迅速な解消と外科的介入の必要性の減少につながります。 しかし、LAMS除去の最適なタイミングは依然として不確かです。

LAMSの長期留置は、血管侵食による遅発性出血、埋没ステント症候群、ステント移動、瘻孔部位の組織過形成など、いくつかの有害事象と関連しています。 逆に、ステントの早期除去は、不完全なドレナージ、持続的または再発性の膵液貯留（PFCs）、および再介入の必要性につながる可能性があります。 したがって、ステント関連の合併症を最小限に抑え、再発を防ぐための理想的なバランスを決定することが、重要な臨床的課題です。

LAMSの早期除去（挿入後2週間、または最後の壊死切除セッション直後）は、遅発性出血およびその他のメタルステント関連合併症のリスクを低減する可能性があります。 しかし、瘻孔の開存性を維持し、残存ドレナージを可能にするために、LAMS除去時に予防的なダブルピグテイルプラスチックステント（DPT）を留置することが提案されています。 DPTは、より小さく安定したドレナージチャネルを提供し、瘻孔の早期閉鎖と液貯留の再発を防ぐ可能性があります。

この無作為化比較試験は、早期LAMS除去とDPT留置の併用が、DPTなしの標準的な4週間LAMS除去と比較して、より良い長期的転帰をもたらすかどうかを厳密に検証することを目的としています。 結果は、内視鏡的壊死切除を受けるWON患者におけるステント管理を最適化するためのエビデンスに基づくガイダンスを提供し、有効性と安全性のバランスを取ることが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
408

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Deepak L JHA, DrNB( medical gastroenterology
  • 電話番号：91-9967807858
  • メール：drd55pakjha@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nitin G Jagtap, DNB (Medical Gastroenterology)
  • 電話番号：+91-82859523
  • メール：docnits13@gmail.com

研究場所

  • インド
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • 募集
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nitin G Jagtap, Medical Gastroenterology)
          • 電話番号：+91 82859523
          • メール：docnits13@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

年齢 ≥ 18歳 内視鏡的ドレナージ（LAMS）を行う壁壊死（WON）の患者 画像診断において2週間で膵液貯留（PFC）の70%以上が消失していること

除外基準：

慢性膵炎 膵臓悪性腫瘍 2週間時点で壊死組織切除が不完全または大きな壊死組織残存 最初の2週間以内の重度出血、感染、またはステント移動 同意取得不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期ステント交換群（2週間後のLAMS除去＋DPT留置）
この群の参加者は、壁に囲まれた膵壊死（WON）に対する初期内視鏡的ドレナージから2週間後に、ルーメン吻合金属ステント（LAMS）の早期除去を受けます。 LAMS除去後、経壁性トラクトを横切って二重ピグテールプラスチックステント（DPT）を留置し、ドレナージを維持し、再発性膵液貯留（PFC）のリスクを低減します。 患者は、再発、合併症、再介入の必要性を評価するために、3、6、12か月後にフォローアップ画像検査を受けます。
手順：標準的LAMS除去（ダブルピグテールプラスチックステント併用）
早期ステント抜去群では、LAMSは2週間後に抜去され、その後ダブルピグテイルプラスチックステント（DPT）が留置される。
他の名前：
  • 早期
アクティブコンパレータ：標準ステント交換群（4週間後のLAMS抜去、DPTなし）
このアームの参加者は、壁在性膵壊死（WON）に対する初期内視鏡的ドレナージ後4週間で標準的なLAMS除去を受けます。 患者は3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に追跡調査され、膵液貯留（PFC）の再発、合併症、再介入率が評価されます。
手順：標準LAMS除去（DPTなし）
標準群では、LAMSは4週間後に除去されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵液貯留（PFC）の再発
時間枠：初期ドレナージ処置から12ヵ月後
再発は、内視鏡的ドレナージおよびルーメンアポージングメタルステント（LAMS）除去後の初期解消後に、画像診断（CTまたはMRI）で確認された有症状の膵液貯留の再形成として定義されます。 再発率は、早期LAMS除去＋ダブルピグテイルプラスチックステント（DPT）群と標準的な4週間LAMS除去群の間で比較されます。
初期ドレナージ処置から12ヵ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヵ月および6ヵ月時点での膵液貯留の再発
時間枠：最初のドレナージ処置から3か月後および6か月後
画像検査（CT／MRI）または症状の再発により確認されたPFC再発の発生率を、索引的ドレナージ処置後3か月および6か月以内に評価。早期LAMS除去＋DPT群と標準的4週間LAMS除去群との間で比較を行う。
最初のドレナージ処置から3か月後および6か月後
ステント関連有害事象
時間枠：処置後最大12か月
LAMSまたはDPT留置に直接関連する合併症の発生率（移動、閉塞、感染、埋没ステント症候群を含む）。
処置後最大12か月
再介入の必要性
時間枠：ステント除去後12ヶ月以内
膵液貯留管理のための追加介入（内視鏡的再ドレナージ、壊死組織切除術、経皮的ドレナージ、外科的壊死組織切除術など）を必要とする患者の割合。
ステント除去後12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asian Institute of Gastroenterology, India

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deepak L Jha, (Medical Gastroenterology)、Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STEP1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究ではデータ共有を計画していないため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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