早期対標準的プラスチックステント交換による膵液貯留再発予防 金属ステント除去後の早期（2週間）対標準的（4週間）プラスチックステント交換を比較する試験 壁壊死症例における (STEP1)
急性膵炎における膵液貯留（PFC）の再発を減少させるための、金属ステント除去後の早期（2週間）対標準（4週間）プラスチックステント交換を評価する無作為化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
急性膵炎後の壁化膵壊死（WON）の管理は、内視鏡的超音波（EUS）ガイド下経内腔ドレナージとルーメンアポジングメタルステント（LAMS）の使用により大きく変化しました。 LAMSは、大径のドレナージ経路を提供し、直接内視鏡的壊死切除を可能にし、貯留物の迅速な解消と外科的介入の必要性の減少につながります。 しかし、LAMS除去の最適なタイミングは依然として不確かです。
LAMSの長期留置は、血管侵食による遅発性出血、埋没ステント症候群、ステント移動、瘻孔部位の組織過形成など、いくつかの有害事象と関連しています。 逆に、ステントの早期除去は、不完全なドレナージ、持続的または再発性の膵液貯留（PFCs）、および再介入の必要性につながる可能性があります。 したがって、ステント関連の合併症を最小限に抑え、再発を防ぐための理想的なバランスを決定することが、重要な臨床的課題です。
LAMSの早期除去（挿入後2週間、または最後の壊死切除セッション直後）は、遅発性出血およびその他のメタルステント関連合併症のリスクを低減する可能性があります。 しかし、瘻孔の開存性を維持し、残存ドレナージを可能にするために、LAMS除去時に予防的なダブルピグテイルプラスチックステント（DPT）を留置することが提案されています。 DPTは、より小さく安定したドレナージチャネルを提供し、瘻孔の早期閉鎖と液貯留の再発を防ぐ可能性があります。
この無作為化比較試験は、早期LAMS除去とDPT留置の併用が、DPTなしの標準的な4週間LAMS除去と比較して、より良い長期的転帰をもたらすかどうかを厳密に検証することを目的としています。 結果は、内視鏡的壊死切除を受けるWON患者におけるステント管理を最適化するためのエビデンスに基づくガイダンスを提供し、有効性と安全性のバランスを取ることが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deepak L JHA, DrNB( medical gastroenterology
- 電話番号：91-9967807858
- メール：drd55pakjha@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nitin G Jagtap, DNB (Medical Gastroenterology)
- 電話番号：+91-82859523
- メール：docnits13@gmail.com
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- 募集
- Asian Institute Of Gastroenterology
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コンタクト：
- Deepak L JHA, Medical Gastroenterology
- 電話番号：+91 9967807858
- メール：drd55pakjha@gmail.com
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コンタクト：
- Nitin G Jagtap, Medical Gastroenterology)
- 電話番号：+91 82859523
- メール：docnits13@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
年齢 ≥ 18歳 内視鏡的ドレナージ（LAMS）を行う壁壊死（WON）の患者 画像診断において2週間で膵液貯留（PFC）の70%以上が消失していること
除外基準：
慢性膵炎 膵臓悪性腫瘍 2週間時点で壊死組織切除が不完全または大きな壊死組織残存 最初の2週間以内の重度出血、感染、またはステント移動 同意取得不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期ステント交換群（2週間後のLAMS除去＋DPT留置）
この群の参加者は、壁に囲まれた膵壊死（WON）に対する初期内視鏡的ドレナージから2週間後に、ルーメン吻合金属ステント（LAMS）の早期除去を受けます。
LAMS除去後、経壁性トラクトを横切って二重ピグテールプラスチックステント（DPT）を留置し、ドレナージを維持し、再発性膵液貯留（PFC）のリスクを低減します。
患者は、再発、合併症、再介入の必要性を評価するために、3、6、12か月後にフォローアップ画像検査を受けます。
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早期ステント抜去群では、LAMSは2週間後に抜去され、その後ダブルピグテイルプラスチックステント（DPT）が留置される。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準ステント交換群（4週間後のLAMS抜去、DPTなし）
このアームの参加者は、壁在性膵壊死（WON）に対する初期内視鏡的ドレナージ後4週間で標準的なLAMS除去を受けます。
患者は3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に追跡調査され、膵液貯留（PFC）の再発、合併症、再介入率が評価されます。
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標準群では、LAMSは4週間後に除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵液貯留（PFC）の再発
時間枠：初期ドレナージ処置から12ヵ月後
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再発は、内視鏡的ドレナージおよびルーメンアポージングメタルステント（LAMS）除去後の初期解消後に、画像診断（CTまたはMRI）で確認された有症状の膵液貯留の再形成として定義されます。
再発率は、早期LAMS除去＋ダブルピグテイルプラスチックステント（DPT）群と標準的な4週間LAMS除去群の間で比較されます。
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初期ドレナージ処置から12ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヵ月および6ヵ月時点での膵液貯留の再発
時間枠：最初のドレナージ処置から3か月後および6か月後
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画像検査（CT／MRI）または症状の再発により確認されたPFC再発の発生率を、索引的ドレナージ処置後3か月および6か月以内に評価。早期LAMS除去＋DPT群と標準的4週間LAMS除去群との間で比較を行う。
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最初のドレナージ処置から3か月後および6か月後
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ステント関連有害事象
時間枠：処置後最大12か月
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LAMSまたはDPT留置に直接関連する合併症の発生率（移動、閉塞、感染、埋没ステント症候群を含む）。
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処置後最大12か月
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再介入の必要性
時間枠：ステント除去後12ヶ月以内
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膵液貯留管理のための追加介入（内視鏡的再ドレナージ、壊死組織切除術、経皮的ドレナージ、外科的壊死組織切除術など）を必要とする患者の割合。
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ステント除去後12ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deepak L Jha, (Medical Gastroenterology)、Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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