Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus standard plaststentudskiftning efter fjernelse af metalstent for at forhindre recidiv af pankreasvæskeansamlinger. Denne prøve sammenligner tidlig (2-ugers) versus standard (4-ugers) plaststentudskiftning efter fjernelse af metalstent i væg-afgrænset nekrose til (STEP1)

27. januar 2026 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Et randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at evaluere tidlig (2-ugers) versus standard (4-ugers) plastikstent-udskiftning efter metalstent-fjernelse for at reducere recidiv af pankreasvæskesamling (PFC) ved akut pankreatitis.

Hos voksne med afgrænset pankreasnekrose (WON), der gennemgår endoskopisk ultralyd (EUS)-styret transluminal nekrosektomi, fører tidlig fjernelse af lumen-apposing metalstent (LAMS) (efter 2 uger eller umiddelbart efter sidste nekrosektomi) med placering af en dobbelt-snoet plaststent (DPT), sammenlignet med forsinket LAMS-fjernelse efter 4 uger uden DPT, til en lavere frekvens af recidiv af pankreasvæskesamling (PFC) eller behov for reintervention over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af afgrænset nekrose i bugspytkirtlen (WON) efter akut pancreatitis er blevet revolutioneret ved anvendelsen af endoskopisk ultralyd (EUS)-styret transluminal drainage med en lumen-apposerende metalstent (LAMS). LAMS'en giver et storkalibret rør til drainage og muliggør direkte endoskopisk nekrosektomi, hvilket fører til hurtigere opløsning af ansamlinger og reduceret behov for kirurgisk indgreb. Det optimale tidspunkt for fjernelse af LAMS'en er dog stadig usikkert.

Langvarig tilbageholdelse af LAMS'en er blevet forbundet med flere uønskede hændelser, herunder forsinket blødning på grund af vaskulær erosion, begravet-stent-syndrom, stentmigration og vævshyperplasi ved traktstedet. Omvendt kan for tidlig fjernelse af stentet føre til ufuldstændig drainage, vedvarende eller tilbagevendende pancreatiske væskeansamlinger (PFC'er) og behov for gentagne indgreb. Derfor er det en vigtig klinisk udfordring at finde den ideelle balance mellem at minimere stentrelaterede komplikationer og at forhindre recidiv.

Tidlig fjernelse af LAMS'en - enten 2 uger efter indsættelse eller umiddelbart efter den sidste nekrosektomi-session - kan reducere risikoen for forsinket blødning og andre metalstent-relaterede komplikationer. For at opretholde traktpatency og tillade residual drainage er det imidlertid blevet foreslået at placere en profylaktisk dobbelt-grisesnoppet plastikstent (DPT) på tidspunktet for LAMS-fjernelse. DPT'en giver en mindre, men stabil drainagekanal, der kan forhindre for tidlig traktlukning og recidiv af væskeansamlinger.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål strengt at teste, om tidlig LAMS-fjernelse kombineret med DPT-placering giver bedre langsigtede resultater sammenlignet med standard 4-ugers LAMS-fjernelse uden DPT. Resultaterne forventes at give evidensbaseret vejledning om optimering af stentbehandling hos patienter med WON, der gennemgår endoskopisk nekrosektomi, og balancere effektivitet med sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
408

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Deepak L JHA, DrNB( medical gastroenterology
  • Telefonnummer: 91-9967807858
  • E-mail: drd55pakjha@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nitin G Jagtap, DNB (Medical Gastroenterology)
  • Telefonnummer: +91-82859523
  • E-mail: docnits13@gmail.com

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nitin G Jagtap, Medical Gastroenterology)
          • Telefonnummer: +91 82859523
          • E-mail: docnits13@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år Patienter med afgrænset nekrose (WON), der gennemgår endoskopisk drænage med LAMS Opløsning af pankreasvæskesamling (PFC) >70% inden for 2 uger ved billeddiagnostik

Eksklusionskriterier:

Kronisk pankreatitis Pankreascancer Ufuldstændig nekrosektomi eller vedvarende store nekrotiske rester efter 2 uger Alvorlig blødning, infektion eller stentmigration inden for de første 2 uger Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig stentudskiftningsarm (2-ugers LAMS-fjernelse + DPT-placering)
Deltagerne i denne arm vil gennemgå tidlig fjernelse af lumen-apposing metalstent (LAMS) 2 uger efter den første endoskopiske dræning for afgrænset pankreasnekrose (WON). Efter LAMS-fjernelse vil der blive placeret en dobbelt-grydesnabel plastikstent (DPT) tværs over den transmurale kanal for at opretholde dræning og reducere risikoen for tilbagevendende pankreasvæskesamling (PFC). Patienterne vil gennemgå opfølgende billeddannelse efter 3, 6 og 12 måneder for at vurdere tilbagefald, komplikationer og behov for genindgreb.
Procedure: Standard LAMS-fjernelse med dobbelt-svinestjert plaststent
I armen med tidlig stentfjernelse vil LAMS blive fjernet efter 2 uger efterfulgt af placering af en dobbelt-svineryg plastikstent (DPT).
Andre navne:
  • TIDLIG
Aktiv komparator: Standard Stentudskiftningsgruppe (4-ugers LAMS-fjernelse uden DPT)
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå standard fjernelse af LAMS 4 uger efter den indledende endoskopiske dræning for vægindkapslet pankreasnekrose (WON). Patienterne vil blive fulgt op efter 3, 6 og 12 måneder for at vurdere tilbagefald af pankreasvæskesamling (PFC), komplikationer og reinterventionsrater.
Procedure: Standard LAMS-fjernelse uden DPT
I standardarmen vil LAMS blive fjernet efter 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiv af Pankreasvæskesamling (PFC)
Tidsramme: 12 måneder efter den indledende dræningsprocedure
Recidiv defineres som genopståelse af en symptomatisk pankreasvæskesamling bekræftet på billeddiagnostik (CT eller MR) efter indledende opløsning efter endoskopisk dræning og fjernelse af lumen-apposing metalstent (LAMS). Recidivraten vil blive sammenlignet mellem gruppen med tidlig LAMS-fjernelse + dobbelt-svineryg plastikstent (DPT) og gruppen med standard 4-ugers LAMS-fjernelse.
12 måneder efter den indledende dræningsprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af pankreasvæskesamling efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter den indledende dræningsprocedure
Forekomsten af PFC-recidiv bekræftet ved billeddannelse (CT/MRI) eller symptomatisk tilbagefald inden for 3 og 6 måneder efter den primære dræningsprocedure. Sammenligning vil blive foretaget mellem gruppen med tidlig LAMS-fjernelse + DPT og gruppen med standard 4-ugers LAMS-fjernelse.
3 måneder og 6 måneder efter den indledende dræningsprocedure
Stent-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter proceduren
Forekomsten af komplikationer direkte relateret til LAMS- eller DPT-placering, herunder migration, okklusion, infektion eller begravet stent-syndrom.
Op til 12 måneder efter proceduren
Behov for reinterventioner
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter fjernelse af stent
Andelen af patienter, der kræver yderligere indgreb for håndtering af pankreassamlinger, såsom gentagen endoskopisk dræn, nekrosektomi, perkutan dræn eller kirurgisk nekrosektomi.
Inden for 12 måneder efter fjernelse af stent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deepak L Jha, (Medical Gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STEP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi datadeling ikke er planlagt for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger