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がん患者の生殖細胞系列遺伝子検査の増加 (gLHS)

2026年6月4日 更新者：Josh Peterson

がん患者における生殖細胞系列遺伝子検査の増加

遺伝性がん症候群のための生殖細胞系列検査は、ほとんどの医療機関で十分に活用されていません。 学習医療のアプローチを用いて、Genomics-enabled Learning Health Systems（gLHS）ネットワークは、乳がん、膵がん、大腸がんの適格患者に対して、腫瘍学ケアチーム（すなわち、主流化）による生殖細胞系列検査のオーダーを増加させるための一連の実施戦略の影響を評価することを目指しています。 副次的に、適格患者による検査の完了、ならびにがん患者全体における生殖細胞系列検査オーダー率への影響を調査します。 ネットワークは、3つの6か月フェーズにわたって臨床サイト全体で異なる実施戦略をバンドルして展開します。 実施期間後の維持フェーズでは、追加の実施戦略なしで遺伝子検査率を測定し、効果の持続性を判断します。 実施戦略は、臨床医レベルの要因に対処するため、腫瘍医とそのチームメンバー（例：高度実践提供者、ナースナビゲーター、ケースマネージャー）が実施戦略の影響評価の焦点となります。 検討される戦略には、医療提供者教育、監査とフィードバックレポート、ファシリテーション、ピアサポート、および生殖細胞系列検査をサポートするための電子健康記録（EHR）システムの最適化が含まれます。 RE-AIM QuESTフレームワークを用いて、各適格がんタイプごとに混合メソッドを用いて結果を評価します。 EHRからのデータ収集、その他の関連データソース、および定性的な医療提供者フィードバックを使用して、検査のオーダーと完了、ならびに実施戦略が腫瘍学クリニックにおける生殖細胞系列検査率に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、遺伝性がん感受性の遺伝子検査における認識されたケアギャップを埋めることを目指し、腫瘍学ケアチームによるガイドラインに準拠した生殖細胞系列遺伝子検査（プロトコルでは「生殖細胞系列検査」と称し、がんに関連する遺伝性遺伝子変異の検査と定義）の増加が期待される実施戦略を評価します（すなわち、従来の遺伝カウンセリング紹介モデルからの「主流化」または「タスクシフト」）。がん診断を受けた個人における遺伝性病原性変異の特定は、標的療法による治療に影響を与える可能性があります。さらに、遺伝性リスクを持つ個人を特定することで、他のがんの早期発見のための監視やリスク低減処置の機会が得られます。最後に、病原性変異を特定することで、家族内のカスケード検査が可能となり、これらの利点をより多くの個人に拡大できます。現在の臨床実践における遺伝性がんのための生殖細胞系列検査は、臨床ケアに情報を提供する効果が支持されているにもかかわらず、ほとんどの医療環境で十分に活用されていません。主流化は、生殖細胞系列検査へのアクセスを改善するために登場したサービス提供モデルです。これは、検査前後の生殖細胞系列検査の臨床活動を最前線の臨床医チームに移行させます。ここでは、生殖細胞系列検査の適格患者の認識から、検査を選択した患者への結果開示に至る、生殖細胞系列検査プロセス全体における主流化の実施を研究します。

gLHSネットワークの臨床施設全体でケアを受けるがん患者を対象に、検査受容を促進するために設計された実施戦略を展開する前後の生殖細胞系列検査依頼と患者による検査完了の変化を評価します。3つの実施段階の後、維持期間が続きます。選択された実施戦略は、臨床実践の改善と、文献で以前に報告され、参加施設で文書化された障壁に対処するために広く使用されています。これらの戦略は、腫瘍学チームによる生殖細胞系列検査の主流化を増加させることを目的とします。がんのための生殖細胞系列検査の主流化を評価するほとんどの研究は、単一施設で比較的少数の患者を対象に実施され、実現可能性と患者および提供者の満足度の結果に焦点を当てています。実施成果（例：到達範囲、採用、実施）は、サービスと患者の成果に先行し、影響を与えます。したがって、生殖細胞系列検査の主流化の実施成果、および成功した実施に関連する文脈的要因を理解することは、高品質の遺伝子医療を達成するために基本的です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • 募集
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • 主任研究者：
          • Lori Orlando, MD
        • 主任研究者：
          • Deepak Voora, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • 主任研究者：
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Orlando VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Lori Orlando, MD
        • 主任研究者：
          • Deepak Voora, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • 主任研究者：
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Atlanta VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Lori Orlando, MD
        • 主任研究者：
          • Deepak Voora, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • 主任研究者：
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia D Franklin, MD, MPH, MBA
        • 主任研究者：
          • Rinad S Beidas, PhD
        • 主任研究者：
          • Elizabeth M McNally, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Lucy A Godley, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Todd C Skaar, PhD
        • 主任研究者：
          • Paul R Dexter, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Durham VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Lori Orlando, MD
        • 主任研究者：
          • Deepak Voora, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • 主任研究者：
          • Maren Scheuner, MD, MPH
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • 募集
        • Salisbury VA Health Care System
        • 主任研究者：
          • Lori Orlando, MD
        • 主任研究者：
          • Deepak Voora, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Vassy, MD, MPH
        • 主任研究者：
          • Maren Scheuner, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan Roden, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander G Bick, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Sunil Kripalani, MD, MSc
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah Health
        • 主任研究者：
          • Martin Tristani-Firouzi, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
        • 主任研究者：
          • Mark Yandell, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 腫瘍ケアチームのメンバー（腫瘍専門医、高度実践医療提供者、ナースナビゲーターなどに限定されず、乳がん、膵臓がん、または大腸がんの成人患者をケアする者を含む）。

除外基準:

  • 腫瘍ケアチームに属さない医療提供者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腫瘍内科医および高度実践医療提供者
成人の乳がん、膵臓がん、または大腸がん患者をケアする腫瘍学チームの臨床医が対象集団となります。 テストの実施率向上を目的とした実施戦略を展開する前後で、患者の生殖細胞系列検査の依頼と完了の変化を評価します。
行動：実施戦略

臨床試験施設全体で、約6か月ごとの3つのフェーズにわたって異なる戦略バンドルを展開します。

フェーズI - 医療提供者向けトレーニング、教育資料、情報リソースの促進; 患者向け教育資料および情報リソース フェーズII - 既存患者に関する監査とフィードバックレポート; 診療チャンピオン支援; EHR戦略の最適化 フェーズIII - 患者の前向きな特定、検査、結果報告を促進するEHRツール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん患者向けに発注された生殖細胞系列遺伝子検査
時間枠：48か月
腫瘍内科チームのプロバイダーによって発注された、または腫瘍内科の診察に関連する、腫瘍内科の診察から7日以内の遺伝子検査を受ける適格な乳がん患者の数を、腫瘍内科チームによって診察された適格な乳がん患者の数で割ったもの
48か月
膵臓癌患者への生殖細胞系列遺伝子検査の実施
時間枠：48ヶ月
腫瘍学ケアチームのプロバイダーが発注した、または腫瘍学診察に関連する、腫瘍学診察から7日以内の生殖細胞系列遺伝子検査を受注した適格膵臓癌患者数を、腫瘍学ケアチームが診察した適格膵臓癌患者数で割ったもの。
48ヶ月
大腸癌患者に対する生殖細胞系列遺伝子検査の実施
時間枠：48ヶ月
腫瘍ケアチームの医療提供者によって注文された、または腫瘍診察に関連付けられた、腫瘍診察から7日以内に胚細胞遺伝子検査を受けた適格な大腸癌患者の数を、腫瘍ケアチームが診察した適格な大腸癌患者の数で割ったもの。
48ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん患者による生殖細胞系列遺伝子検査の完了
時間枠：48ヶ月
EHRデータ抽出によって決定された、腫瘍学ケアチームによって発注された発注がある適格な乳がん患者の数で割った、腫瘍学ケアチームによって発注された生殖細胞系列検査の発注を完了した適格な乳がん患者の数。
48ヶ月
膵臓癌患者が完了した生殖細胞系列遺伝子検査
時間枠：48か月
EHRデータ抽出により決定された、腫瘍学ケアチームによって発注された発注を持つ適格な膵臓癌患者の数で割った、腫瘍学ケアチームによって発注された生殖細胞系列検査の完了した適格な膵臓癌患者の数。
48か月
大腸癌患者が完了した生殖細胞系列遺伝子検査
時間枠：48ヶ月
EHRデータ抽出により決定された、腫瘍学ケアチームによって発注された注文がある適格な大腸がん患者数で割った、腫瘍学ケアチームによって発注された胚細胞検査注文を完了した適格な大腸がん患者数。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Josh Peterson

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Josh F Peterson, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • gLHS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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