Zwiększenie testów genetycznych w linii zarodkowej dla pacjentów z chorobą nowotworową (gLHS)
Zwiększanie testów genetycznych linii zarodkowej dla pacjentów z nowotworami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt ma na celu zlikwidowanie uznanej luki w opiece w zakresie testowania genetycznego dziedzicznej predyspozycji do nowotworów poprzez ocenę strategii wdrażania, które mają zwiększyć zgodne z wytycznymi testowanie genetyczne linii zarodkowej (określane w protokole jako „testowanie linii zarodkowej” i zdefiniowane jako testowanie dziedziczonych wariantów genów związanych z rakiem) przez zespoły opieki onkologicznej (tj. „upowszechnienie” lub „przesunięcie zadań” z tradycyjnego modelu skierowania na konsultację genetyczną). Identyfikacja dziedziczonych wariantów patogennych u osób z rozpoznaniem nowotworu może mieć wpływ na leczenie, w tym na zastosowanie terapii celowanych. Ponadto identyfikacja osób z dziedzicznym ryzykiem stwarza możliwość monitorowania w celu wczesnego wykrycia innych nowotworów lub przeprowadzenia procedur redukujących ryzyko. Wreszcie, identyfikacja wariantu patogennego umożliwia kaskadowe testowanie członków rodziny, rozszerzając te korzyści na większą liczbę osób. Testowanie linii zarodkowej w kierunku dziedzicznego nowotworu w obecnej praktyce klinicznej jest niewystarczająco wykorzystywane w większości placówek opieki zdrowotnej, mimo że dowody potwierdzają jego skuteczność w informowaniu o opiece klinicznej. Upowszechnienie to model świadczenia usług, który powstał w celu poprawy dostępu do testowania linii zarodkowej. Przenosi on czynności kliniczne związane z testowaniem linii zarodkowej przed i po teście na zespoły klinicystów pierwszego kontaktu. Tutaj będziemy badać wdrażanie upowszechnienia w całym procesie testowania linii zarodkowej, od identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do testowania linii zarodkowej po ujawnienie wyników tym, którzy zdecydują się na test.
Ocenimy zmiany w zamówieniach na testy linii zarodkowej oraz ich wykonanie u pacjentów z nowotworami, którzy otrzymują opiekę w placówkach klinicznych w sieci gLHS, przed i po wdrożeniu strategii mających na celu zwiększenie przyjmowania testów. Będą trzy fazy wdrażania, po których nastąpi okres utrzymania. Wybrane strategie wdrażania są szeroko stosowane w celu poprawy praktyki klinicznej i rozwiązania barier wcześniej zgłaszanych w literaturze i udokumentowanych w uczestniczących placówkach. Strategie te będą miały na celu zwiększenie upowszechnienia testowania linii zarodkowej przez zespoły onkologiczne. Większość badań oceniających upowszechnienie testowania linii zarodkowej w kierunku nowotworów przeprowadzono na stosunkowo małej liczbie pacjentów, często w pojedynczych instytucjach, koncentrując się na wynikach wykonalności oraz zadowoleniu pacjentów i dostawców. Wyniki wdrażania (np. zasięg, przyjęcie, implementacja) poprzedzają i wpływają zarówno na wyniki usług, jak i pacjentów. Dlatego zrozumienie wyników wdrażania upowszechnienia testowania linii zarodkowej, a także czynników kontekstowych związanych z sukcesem wdrażania, ma fundamentalne znaczenie dla osiągnięcia wysokiej jakości opieki genetycznej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lynn A Seabolt, MS, RD
- Numer telefonu: 615-875-7898
- E-mail: lynn.a.seabolt@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Megan He, PhD
- Numer telefonu: 615-875-9641
- E-mail: megan.he@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Rekrutacyjny
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Główny śledczy:
- Lori Orlando, MD
-
Główny śledczy:
- Deepak Voora, MD
-
Kontakt:
- Abby Sokoloff
- E-mail: abby.sokoloff@va.gov
-
Główny śledczy:
- Jason Vassy, MD, MPH
-
Główny śledczy:
- Maren Scheuner, MD, MPH
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Orlando VA Medical Center
-
Główny śledczy:
- Lori Orlando, MD
-
Główny śledczy:
- Deepak Voora, MD
-
Kontakt:
- Abby Sokoloff
- E-mail: abby.sokoloff@va.gov
-
Główny śledczy:
- Jason Vassy, MD, MPH
-
Główny śledczy:
- Maren Scheuner, MD, MPH
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Rekrutacyjny
- Atlanta VA Medical Center
-
Główny śledczy:
- Lori Orlando, MD
-
Główny śledczy:
- Deepak Voora, MD
-
Kontakt:
- Abby Sokoloff
- E-mail: abby.sokoloff@va.gov
-
Główny śledczy:
- Jason Vassy, MD, MPH
-
Główny śledczy:
- Maren Scheuner, MD, MPH
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Daniel Blumenthal
- E-mail: daniel.blumenthal@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Martha Burla
- E-mail: martha.burla1@northwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Patricia D Franklin, MD, MPH, MBA
-
Główny śledczy:
- Rinad S Beidas, PhD
-
Główny śledczy:
- Elizabeth M McNally, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Lucy A Godley, MD, PhD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University School of Medicine
-
Kontakt:
- Abi Colwell
- E-mail: abcolwel@iu.edu
-
Główny śledczy:
- Todd C Skaar, PhD
-
Główny śledczy:
- Paul R Dexter, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Durham VA Medical Center
-
Główny śledczy:
- Lori Orlando, MD
-
Główny śledczy:
- Deepak Voora, MD
-
Kontakt:
- Abby Sokoloff
- E-mail: abby.sokoloff@va.gov
-
Główny śledczy:
- Jason Vassy, MD, MPH
-
Główny śledczy:
- Maren Scheuner, MD, MPH
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Rekrutacyjny
- Salisbury VA Health Care System
-
Główny śledczy:
- Lori Orlando, MD
-
Główny śledczy:
- Deepak Voora, MD
-
Kontakt:
- Abby Sokoloff
- E-mail: abby.sokoloff@va.gov
-
Główny śledczy:
- Jason Vassy, MD, MPH
-
Główny śledczy:
- Maren Scheuner, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Rekrutacyjny
- Geisinger
-
Kontakt:
- Victoria Schlieder
- E-mail: schlieder@geisinger.edu
-
Główny śledczy:
- Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Dan Roden, MD
-
Kontakt:
- Kelsey Rodriguez
- E-mail: kelsey.rodriguez@vumc.org
-
Kontakt:
- Kyle W Davis
- E-mail: kyle.w.davis@vumc.org
-
Główny śledczy:
- Alexander G Bick, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Sunil Kripalani, MD, MSc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah Health
-
Główny śledczy:
- Martin Tristani-Firouzi, MD
-
Kontakt:
- Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
- E-mail: kensaku.kawamoto@utah.edu
-
Główny śledczy:
- Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
-
Główny śledczy:
- Mark Yandell, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Członkowie zespołu opieki onkologicznej (w tym, ale nie ograniczając się do, onkologów, zaawansowanych praktyków, nawigatorów pielęgniarskich, opiekujących się dorosłymi pacjentami z rakiem piersi, rakiem trzustki lub rakiem jelita grubego.
Kryteria wyłączenia:
- Dostawcy usług medycznych niebędący członkami zespołu opieki onkologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lekarze onkologii i zaawansowani praktycy
Członkowie zespołów onkologicznych zajmujący się opieką nad dorosłymi z rakiem piersi, trzustki lub jelita grubego będą populacją docelową.
Ocenimy zmiany w zleceniach badań germinalnych oraz ich wykonaniu przez pacjentów przed i po wdrożeniu strategii mających na celu zwiększenie wskaźnika testowania.
|
Wdrożymy różne zestawy strategii w ośrodkach klinicznych w trzech przybliżonych 6-miesięcznych fazach. Faza I - Ułatwienie szkoleń dla dostawców, materiałów edukacyjnych i zasobów informacyjnych; Materiały edukacyjne i zasoby informacyjne skierowane do pacjentów. Faza II - Raport z audytu i informacji zwrotnej na temat istniejących pacjentów; Wsparcie dla liderów praktyki; Optymalizacja strategii EHR. Faza III - Narzędzia EHR ułatwiające prospektywną identyfikację pacjentów, testowanie i raportowanie wyników |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie Genetyczne Linii Zarodkowej Zlecone dla Pacjentek z Rakiem Piersi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się pacjentek z rakiem piersi, u których zlecono badanie genetyczne germinalne przez członka zespołu opieki onkologicznej lub powiązane z wizytą onkologiczną, w ciągu 7 dni od konsultacji onkologicznej, podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentek z rakiem piersi, które zostały przyjęte przez zespół onkologiczny
|
48 miesięcy
|
|
Badanie Genetyczne Linii Zarodkowej Zlecone dla Pacjentów z Rakiem Trzustki
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów z rakiem trzustki, u których zlecono testy genetyczne germinalne przez lekarza z zespołu opieki onkologicznej lub skojarzone z wizytą onkologiczną, w ciągu 7 dni od wizyty onkologicznej, podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów z rakiem trzustki, którzy zostali przyjęci przez zespół opieki onkologicznej.
|
48 miesięcy
|
|
Badania Genetyczne Zarodkowe Zlecone dla Pacjentów z Rakiem Jelita Grubego
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów z rakiem jelita grubego, u których zlecono badanie genetyczne linii zarodkowej przez członka zespołu opieki onkologicznej lub które zostało powiązane z wizytą onkologiczną, w ciągu 7 dni od konsultacji onkologicznej, podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów z rakiem jelita grubego przyjętych przez zespół opieki onkologicznej.
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeprowadzenie Testów Genetycznych Germline przez Pacjentki z Rakiem Piersi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się pacjentek z rakiem piersi, które ukończyły zlecone przez zespół onkologiczny badanie genetyczne, podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentek z rakiem piersi, którym zespół onkologiczny zlecił badanie, określoną na podstawie ekstrakcji danych z EHR.
|
48 miesięcy
|
|
Badanie Genetyczne Linii Zarodkowej Przeprowadzone przez Pacjentów z Rakiem Trzustki
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów z rakiem trzustki, którzy ukończyli zamówienie testowania germinalnego zlecone przez ich zespół opieki onkologicznej, podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów z rakiem trzustki, u których zlecenie zostało wystawione przez zespół opieki onkologicznej, określona na podstawie ekstrakcji danych z EHR.
|
48 miesięcy
|
|
Badania Genetyczne Germinalne Ukończone przez Pacjentów z Rakiem Jelita Grubego
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy ukończyli zlecone badanie genetyczne (germline) przez zespół onkologiczny, podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów z rakiem jelita grubego, u których zlecenie zostało wystawione przez zespół onkologiczny, określona na podstawie ekstrakcji danych z EHR.
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Josh F Peterson, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- gLHS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .