Syövästä kärsivien potilaiden lisääntyvä germinaalisen geneettinen testaus (gLHS)
Syövästä kärsivien potilaiden sukusolugeenitestauksen lisääminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti pyrkii sulkemaan tunnustetun hoitokuilun perinnöllisen syövän taipumuksen geneettisessä testauksessa arvioimalla käyttöönoton strategioita, joiden odotetaan lisäävän ohjeistuksen mukaisia germiinisiä geneettisiä testauksia (protokollassa kutsutaan "germiiniseksi testaukseksi" ja määritellään testaukseksi periytyville syöpään liittyville geenivariantteille) onkologian hoitotiimeiltä (eli 'valtavirtaistaminen' tai 'tehtävien siirtäminen' perinteisestä geneettisen konsultaation lähetemallista). Periytyvien patogeenisten varianttien tunnistaminen syöpädiagnoosin saaneilla henkilöillä voi vaikuttaa hoitoon kohdennettujen terapioiden avulla. Lisäksi perinnöllisen riskin omaavien henkilöiden tunnistaminen tarjoaa mahdollisuuden muiden syöpien varhaiseen havaitsemiseen tai riskin vähentämiseen tähtääviin toimenpiteisiin. Lopuksi patogeenisen variantin tunnistaminen mahdollistaa kaskaditestauksen perheenjäsenille, laajentaen näitä hyötyjä useammille henkilöille. Perinnöllisen syövän germiininen testaus nykyisessä kliinisessä käytännössä on alihyödynnetty useimmissa terveydenhuollon ympäristöissä, vaikka näyttö tukee tehokkuutta kliinisen hoidon informoinnissa. Valtavirtaistaminen on palvelun toimitusmalli, joka on syntynyt parantamaan pääsyä germiiniseen testaukseen. Se siirtää ennen ja jälkeen testauksen germiinisen testauksen kliiniset toiminnot etulinjan kliinikoille. Tutkimme tässä valtavirtaistamisen käyttöönottoa koko germiinisen testausprosessin ajalta, potilaiden tunnistamisesta, jotka ovat oikeutettuja germiiniseen testaukseen, tulosten paljastamiseen niille, jotka valitsevat testauksen.
Arvioimme muutoksia germiinisten testaustilausten ja potilaiden suorittamien testauksissa syöpäpotilailla, jotka saavat hoitoa gLHS-verkoston kliinisissä toimipisteissä ennen ja jälkeen käyttöönoton strategioiden käyttöönoton, jotka on suunniteltu edistämään testauksen käyttöönottoa. Tulee olemaan kolme käyttöönottoaikakautta, joita seuraa ylläpitokausi. Valitut käyttöönoton strategiat ovat laajalti käytettyjä parantamaan kliinistä käytäntöä ja käsittelemään esteitä, joita on aiemmin raportoitu kirjallisuudessa ja dokumentoitu osallistuvissa toimipisteissä. Nämä strategiat pyrkivät lisäämään onkologiatiimien germiinisen testauksen valtavirtaistamista. Useimmat tutkimukset, jotka arvioivat syövän germiinisen testauksen valtavirtaistamista, on tehty suhteellisen pienillä potilasmäärillä usein yksittäisissä laitoksissa keskittyen toteuttamiskelpoisuuden sekä potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyyden tuloksiin. Käyttöönoton tulokset (esim. saavutettavuus, omaksuminen, toteutus) edeltävät ja vaikuttavat sekä palvelun että potilaiden tuloksiin. Siksi germiinisen testauksen valtavirtaistamisen käyttöönoton tulosten sekä kontekstuaalisten tekijöiden, jotka liittyvät onnistuneeseen käyttöönottoon, ymmärtäminen on perustavanlaatuista korkealaatuisen geneettisen terveydenhoidon saavuttamiselle.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lynn A Seabolt, MS, RD
- Puhelinnumero: 615-875-7898
- Sähköposti: lynn.a.seabolt@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Megan He, PhD
- Puhelinnumero: 615-875-9641
- Sähköposti: megan.he@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Rekrytointi
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Päätutkija:
- Lori Orlando, MD
-
Päätutkija:
- Deepak Voora, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abby Sokoloff
- Sähköposti: abby.sokoloff@va.gov
-
Päätutkija:
- Jason Vassy, MD, MPH
-
Päätutkija:
- Maren Scheuner, MD, MPH
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Orlando VA Medical Center
-
Päätutkija:
- Lori Orlando, MD
-
Päätutkija:
- Deepak Voora, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abby Sokoloff
- Sähköposti: abby.sokoloff@va.gov
-
Päätutkija:
- Jason Vassy, MD, MPH
-
Päätutkija:
- Maren Scheuner, MD, MPH
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Rekrytointi
- Atlanta VA Medical Center
-
Päätutkija:
- Lori Orlando, MD
-
Päätutkija:
- Deepak Voora, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abby Sokoloff
- Sähköposti: abby.sokoloff@va.gov
-
Päätutkija:
- Jason Vassy, MD, MPH
-
Päätutkija:
- Maren Scheuner, MD, MPH
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Blumenthal
- Sähköposti: daniel.blumenthal@northwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha Burla
- Sähköposti: martha.burla1@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Patricia D Franklin, MD, MPH, MBA
-
Päätutkija:
- Rinad S Beidas, PhD
-
Päätutkija:
- Elizabeth M McNally, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Lucy A Godley, MD, PhD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Abi Colwell
- Sähköposti: abcolwel@iu.edu
-
Päätutkija:
- Todd C Skaar, PhD
-
Päätutkija:
- Paul R Dexter, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Durham VA Medical Center
-
Päätutkija:
- Lori Orlando, MD
-
Päätutkija:
- Deepak Voora, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abby Sokoloff
- Sähköposti: abby.sokoloff@va.gov
-
Päätutkija:
- Jason Vassy, MD, MPH
-
Päätutkija:
- Maren Scheuner, MD, MPH
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Rekrytointi
- Salisbury VA Health Care System
-
Päätutkija:
- Lori Orlando, MD
-
Päätutkija:
- Deepak Voora, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abby Sokoloff
- Sähköposti: abby.sokoloff@va.gov
-
Päätutkija:
- Jason Vassy, MD, MPH
-
Päätutkija:
- Maren Scheuner, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Rekrytointi
- Geisinger
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Schlieder
- Sähköposti: schlieder@geisinger.edu
-
Päätutkija:
- Adam H Buchanan, MS, MPH, CGC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Päätutkija:
- Dan Roden, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelsey Rodriguez
- Sähköposti: kelsey.rodriguez@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle W Davis
- Sähköposti: kyle.w.davis@vumc.org
-
Päätutkija:
- Alexander G Bick, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Sunil Kripalani, MD, MSc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah Health
-
Päätutkija:
- Martin Tristani-Firouzi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
- Sähköposti: kensaku.kawamoto@utah.edu
-
Päätutkija:
- Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS
-
Päätutkija:
- Mark Yandell, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onkologisen hoidon tiimin jäsenet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, onkologit, erikoislääkärit, sairaanhoitajat, jotka hoitavat aikuispotilaita, joilla on rintasyöpä, haimasyöpä tai paksusuolen syöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Palveluntarjoajat, jotka eivät kuulu onkologisen hoidon tiimiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Onkologian lääkärit ja edistyneet käytäntöjen tarjoajat
Kohdejoukkoon kuuluvat onkologiatiimien kliiniset jäsenet, jotka hoitavat aikuisia rinta-, haima- tai paksusuolisyöpää sairastavia potilaita.
Arvioimme perimätutkimusten määräysten ja potilaiden suorittamien tutkimusten muutoksia ennen ja jälkeen toteutusstrategioiden käyttöönoton, jotka on suunniteltu edistämään tutkimusten käyttöönottoa.
|
Käytämme erilaisia strategiasarjoja kliinisissä tutkimuspaikoissa kolmessa noin 6 kuukauden vaiheessa. Vaihe I - Palveluntarjoajien koulutuksen, oppimateriaalien ja tietoresurssien helpottaminen; Potilaille suunnattu opetusmateriaali ja tietoresurssit Vaihe II - Tarkastus ja palauteraportti nykyisistä potilaista; Käytännön asiantuntijatuki; Sähköisen potilastiedon järjestelmän strategioiden optimointi Vaihe III - Sähköisen potilastiedon järjestelmän työkalut potilaiden ennakkotunnistamisen, testauksen ja tulosten raportoinnin helpottamiseksi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaille määrätty germinaalinen geneettinen testaus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Onkologiahoidon tiimin toimittajan määräämien tai onkologiakäynnin yhteydessä tapahtuneiden, onkologikohtaamisen 7 vuorokauden sisällä tilattujen perinnöllisten geneettisten testien saaneiden kelvollisten rintasyöpäpotilaiden määrä jaettuna onkologiatiimin hoitamien kelvollisten rintasyöpäpotilaiden määrällä
|
48 kuukautta
|
|
Sukulinjainen geneettinen testaus tilattu haimasyöpäpotilaille
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Onkologisen hoitotiimin lääkärin tilaamien tai onkologisen käynnin yhteydessä tehtyjen perinnöllisten testien määrä, jotka on tehty 7 päivän kuluessa onkologisesta käynnistä, jaettuna onkologisen hoitotiimin hoitamien kelvollisten haimasyöpäpotilaiden määrällä.
|
48 kuukautta
|
|
Perinnöllisen geneettisen testauksen määrääminen paksusuolen syöpäpotilaille
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Onkologisen hoitotiimin tai onkologisen käynnin yhteydessä seitsemän päivän sisällä onkologisen tapaamisen jälkeen tilattujen tai siihen liitettyjen perimätestien suorittaneiden kelvollisten paksusuolen syöpäpotilaiden määrä jaettuna onkologisen hoitotiimin hoitamien kelvollisten paksusuolen syöpäpotilaiden määrällä.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaiden suorittama perinnöllinen testaus suoritettu
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Terveysrekisterin (EHR) tiedonkeruun määrittämän onkologisen hoitotiimin tilauksen saaneiden kelvollisten rintasyöpäpotilaiden määrä jaettuna onkologisen hoitotiimin tilauksen saaneiden kelvollisten rintasyöpäpotilaiden määrällä, jotka ovat suorittaneet perimätutkimuksen.
|
48 kuukautta
|
|
Sukusolujen geneettinen testaus suoritettu haimasyöpäpotilaiden toimesta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Sopivien haimasyöpäpotilaiden lukumäärä, jotka suorittivat perimätestausmääräyksen, jonka heidän syöpähoitotiiminsä teki, jaettuna sopivien haimasyöpäpotilaiden lukumäärällä, joilla on syöpähoitotiimin tekemä määräys, joka on määritetty EHR-datan poiminnan perusteella.
|
48 kuukautta
|
|
Suolistosyövän potilaiden suorittama perinnöllisyystestaus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kelpavien paksu- ja peräsuolen syöpäpotilaiden lukumäärä, jotka suorittavat sukusolujen testausmääräyksen, joka on annettu heidän syöpähoitotiiminsä toimesta, jaettuna kelpavien paksu- ja peräsuolen syöpäpotilaiden lukumäärällä, joilla on syöpähoitotiimin antama määräys, määritetty sähköisen potilastietojärjestelmän tiedonpoiminnan perusteella.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Josh F Peterson, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- gLHS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .